Enw masnach inswlin Isofan, sgîl-effeithiau, analogs, mecanwaith gweithredu, gwrtharwyddion, arwyddion, adolygiadau a phris cyfartalog

Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau Cymeradwyodd (FDA) Tresiba / Tresiba (inswlin degludec i'w chwistrellu) a Ryzodeg / Ryzodeg 70/30 (inswlin degludec / inswlin aspart ar gyfer pigiad) ar Fedi 25 i wella rheolaeth siwgr gwaed mewn oedolion â diabetes.

Yn ôl y Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau, mae tua 21 miliwn o bobl yn yr Unol Daleithiau yn dioddef o ddiabetes. Dros amser, mae diabetes yn cynyddu'r risg o anhwylderau difrifol, gan gynnwys clefyd y galon, dallineb, niwed i'r system nerfol, a chlefyd yr arennau. Gall gwella rheolaeth ar siwgr gwaed helpu i leihau'r risg o gymhlethdodau o'r fath.

«Inswlin dros dro hir yn chwarae rhan bwysig wrth drin cleifion â diabetes math I datblygedig a diabetes math II, ”meddai Dr. Jean-Marc Gettyer, Cyfarwyddwr Is-adran Metabolaidd ac Endocrinolegol Canolfan Gwerthuso ac Ymchwil Cyffuriau yr FDA. “Rydyn ni bob amser yn meithrin datblygiad a lansiad cyffuriau i helpu i frwydro yn erbyn diabetes.”

Cyffur Tresiba Inswlin analog hir-weithredol sydd wedi'i gynllunio i wella rheolaeth glycemig mewn oedolion â diabetes math I a math II. Dewisir dos y cyffur yn unigol ym mhob achos. Gweinyddir Tresiba yn isgroenol unwaith y dydd ar unrhyw adeg o'r dydd.

Effeithlonrwydd a diogelwch Gwerthuswyd Tresiba i'w ddefnyddio gan gleifion â diabetes math I mewn cyfuniad ag inswlin trwy'r geg ar gyfer prydau bwyd, mewn dau dreial clinigol 26 wythnos ac un 52 wythnos dan reolaeth weithredol yn cynnwys 1 102 o gleifion.

Effeithlonrwydd a diogelwch Gwerthuswyd Tresiba i'w ddefnyddio gan gleifion â diabetes math II mewn cyfuniad â'r prif gyffur gwrth-diabetes trwy'r geg mewn pedwar treial clinigol 26 wythnos a dau wythnos 52 dan reolaeth weithredol yn cynnwys 2 702 o gleifion. Cymerodd yr holl gyfranogwyr gyffur arbrofol.

Mewn cleifion â diabetes math I a math II nad oedd ganddynt ddigon o reolaeth ar siwgr gwaed ar ddechrau'r astudiaeth, achosodd y defnydd o Treshiba ostyngiad yn HbA1c (haemoglobin A1c neu glycogemoglobin, dangosydd o siwgr gwaed), ynghyd â gweithrediadau paratoadau inswlin hir-weithredol eraill, a gymeradwywyd yn flaenorol.

Y cyffur Ryzodeg Mae 70/30 yn gyffur cyfun: inswlin-degludec, analog inswlin hir-weithredol + asbart inswlin, analog inswlin cyflym. Mae Ryzodeg wedi'i gynllunio i wella rheolaeth glycemig mewn oedolion â diabetes.

Effeithlonrwydd a diogelwch Gwerthuswyd Ryzodeg 70/30, i'w ddefnyddio gan gleifion â diabetes math I mewn cyfuniad ag inswlin trwy'r geg ar gyfer prydau bwyd, mewn astudiaeth 26 wythnos a reolir yn weithredol mewn 362 o gleifion.

Gwerthuswyd effeithiolrwydd a diogelwch Ryzodeg 70/30 ar gyfer gweinyddiaeth 1-2 gwaith y dydd gan gleifion â diabetes math II mewn pedwar treial clinigol 26 wythnos yn cynnwys 998 o gleifion. Cymerodd yr holl gyfranogwyr gyffur arbrofol.

Mewn cleifion â diabetes math I a math II nad oedd ganddynt ddigon o reolaeth ar siwgr gwaed ar ddechrau'r astudiaeth, achosodd y defnydd o Raizodeg 70/30 ostyngiad yn HbA1c tebyg i'r hyn a gyflawnwyd gydag inswlin hir-weithredol neu inswlin cymysg a gymeradwywyd yn flaenorol.

Paratoadau Tresiba a Ryzodeg gwrtharwydd mewn cleifion â lefelau uwch o gyrff ceton yn y gwaed neu'r wrin (cetoacidosis diabetig). Dylai meddygon a chleifion fonitro eu lefelau glwcos yn y gwaed yn ofalus trwy gydol y driniaeth inswlin. Gall Tresiba a Ryzodeg achosi gostyngiad mewn siwgr yn y gwaed (hypoglycemia) - cyflwr sy'n peryglu bywyd. Dylid monitro'n fwy gofalus wrth newid dos inswlin, y defnydd ychwanegol o gyffuriau eraill sy'n gostwng glwcos, newidiadau mewn diet, gweithgaredd corfforol, yn ogystal ag mewn cleifion ag annigonolrwydd arennol neu hepatig neu ansensitifrwydd i hypoglycemia.

Defnyddio unrhyw inswlin gall achosi adweithiau alergaidd difrifol sy'n peryglu bywyd, gan gynnwys anaffylacsis, adweithiau croen cyffredin, angioedema, broncospasm, isbwysedd a sioc alergaidd.

Sgîl-effeithiau mwyaf cyffredin y cyffuriau Tresiba a Risedeg a ganfuwyd yn ystod treialon clinigol oedd hypoglycemia, adweithiau alergaidd, adwaith ar safle'r pigiad, lipodystroffi (diflaniad braster isgroenol) ar safle'r pigiad, cosi croen, brech, chwyddo ac ennill pwysau.

Ffarmacodynameg a ffarmacocineteg

Mae inswlin yn hormon hanfodol sydd, ynghyd â glwcagon, yn effeithio ar siwgr yn y gwaed. Mae'r hormon yn cael ei ffurfio yng nghelloedd ß (celloedd beta) y pancreas - ynysoedd Langerhans. Prif swyddogaeth inswlin yw rheolaeth glycemig.

Mae absenoldeb llwyr inswlin yn arwain at ddatblygu diabetes mellitus math 1 - clefyd hunanimiwn. Tra gyda ffurf anhwylder inswlin-ddibynnol, gwelir diffyg inswlin absoliwt, nodweddir diabetes nad yw'n ddibynnol ar inswlin gan ddiffyg hormonau cymharol.

Yr ysgogiad ar gyfer rhyddhau moleciwlau inswlin yw'r lefel siwgr gwaed o glwcos 5 mmol y litr o waed. Hefyd, gall amrywiol asidau amino ac asidau brasterog am ddim achosi rhyddhau sylweddau hormonaidd: secretin, GLP-1, HIP a gastrin. Mae polypeptid inswlinotropig sy'n ddibynnol ar glwcos yn ysgogi cynhyrchu inswlin ar ôl bwyta.

Mae analog inswlin yn rhwymo i dderbynyddion inswlin penodol ac yn caniatáu i foleciwlau glwcos fynd i mewn i gelloedd targed. Mae gan gelloedd cyhyrau ac afu nifer arbennig o fawr o dderbynyddion. Felly, gallant amsugno llawer iawn o glwcos mewn cyfnod byr iawn a'i storio fel glycogen neu ei droi'n egni.

Arwyddion a gwrtharwyddion

Astudiwyd effaith y cyffur mewn mwy na 3,000 o bobl. Roedd llawer o astudiaethau yn gymharol fach a dim ond yn rhannol y cawsant eu cyhoeddi.

Mewn astudiaeth fawr, ar hap, aml-fenter, cymharwyd inswlin lyspro ag isophan. Roedd 1,008 o bobl â diabetes sy'n ddibynnol ar inswlin yn yr astudiaeth label agored hon, a barhaodd gyfanswm o 6 mis. Cafodd pob un ei drin yn unol ag egwyddor therapi bolws sylfaenol. Roedd y cyffur yn cael ei roi yn union cyn prydau bwyd, gydag inswlin rheolaidd 30-45 munud cyn prydau bwyd. Wrth ddefnyddio lyspro, cynyddodd lefel y monosacaridau yn y gwaed yn sylweddol ar ôl bwyta na gydag inswlin arferol, y lefel glwcos ar gyfartaledd yn y gwaed ar ôl bwyta oedd 11.15 mmol / L gydag inswlin arferol, 12.88 mmol / L gyda lyspro. O ran haemoglobin glycosylaidd (HbA c) a chrynodiadau glwcos ymprydio, nid oedd unrhyw wahaniaethau arwyddocaol rhwng y ddau opsiwn triniaeth.

Mewn astudiaeth ddiweddar, astudiwyd effeithiolrwydd y cyffur hefyd mewn 722 o bobl â diabetes nad yw'n ddibynnol ar inswlin. Gwelwyd cynnydd sylweddol is hefyd mewn siwgr yn y gwaed ar ôl bwyta. Ar ddiwedd yr astudiaeth, roedd lefelau glwcos 1.6 mmol / L yn is gydag isofan 2 awr ar ôl prydau bwyd na gyda lyspro. Gostyngodd haemoglobin Glycated yn gyfartal yn y ddau grŵp triniaeth.

Nododd hap-dreial arall fod 336 o bobl â diabetes math I a 295 â diabetes nad yw'n ddibynnol ar inswlin. Cymerodd cleifion naill ai lispro neu isofan. Unwaith eto, rhoddwyd y cyffur cyn prydau bwyd, a lispro 30-45 munud cyn prydau bwyd. Hefyd yn yr astudiaeth hon, a barodd 12 mis, dangosodd isofan ostyngiad yn lefelau glwcos ôl-frandio o'i gymharu â chyffuriau eraill. Mewn diabetes math I, cyflawnodd isofan ostyngiad ystadegol arwyddocaol mewn haemoglobin glyciedig (hyd at 8.1%). Mewn unigolion â diabetes math II, nid oedd unrhyw wahaniaethau rhwng grwpiau triniaeth yn hyn o beth.

Sgîl-effeithiau

Hypoglycemia yw problem bwysicaf therapi inswlin. Mae'r rhan fwyaf o astudiaethau wedi defnyddio symptomau hypoglycemig goddrychol neu saccharidau gwaed o dan 3.5 mmol / L i bennu trawiadau hypoglycemig. Mewn dwy astudiaeth fawr, roedd hypoglycemia symptomatig ac asymptomatig yn llai cyffredin mewn cleifion a gymerodd isofan, roedd y gwahaniaeth hwn yn fwyaf amlwg yn ystod y nos.

Mewn astudiaeth mewn pobl â diabetes sy'n ddibynnol ar inswlin, digwyddodd hypoglycemia 6 gwaith y mis ar gyfartaledd. Mewn cymhariaeth dwbl-ddall rhwng lispro ac isophane, ni ddarganfuwyd unrhyw wahaniaethau yn amlder hypoglycemia symptomatig. Wrth ddefnyddio'r cyffur cyntaf, roedd y risg o hypoglycemia ar ei uchaf tua 1-3 awr ar ôl y pigiad, a chyda chyflwyniad yr hormon inswlin dynol ar ôl 3-12 awr.

Gan fod lyspro wedi'i gysylltu'n strwythurol â ffactor twf tebyg i inswlin I (IGF-I), mae'n rhwymo mwy na inswlin rheolaidd i dderbynyddion IGF-I. Yn ddamcaniaethol, gall effeithiau tebyg i IGF gyfrannu at ddatblygu cymhlethdodau micro-fasgwlaidd neu, oherwydd profiad gyda chyfansoddyn arall tebyg i inswlin, gallant hefyd achosi effeithiau carcinogenig.

Mae hypoglycemia yn digwydd os yw'r claf yn rhoi gormod o'r cyffur, yn yfed alcohol, neu'n bwyta ychydig. Weithiau gall ymarfer corff gormodol achosi adwaith hypoglycemig difrifol.

Y symptomau mwyaf cyffredin yw:

• Hyperhidrosis,
• Cryndod
• Mwy o archwaeth
• Gweledigaeth aneglur.

Gellir gwneud iawn am hypoglycemia yn gyflym trwy ddextrose neu ddiod felys (sudd afal). Felly, dylai pob diabetig gario siwgr gydag ef bob amser. Gyda hypoglycemia aml a diabetes hirsefydlog, mae risg y bydd y claf yn syrthio i goma. Gall meddyginiaethau, yn enwedig atalyddion beta, guddio symptomau hypoglycemia.

Mae hyperglycemia yn datblygu pan nad yw maint y bwyd a'r inswlin yn cael ei gyfrif yn iawn. Gall heintiau a rhai meddyginiaethau hefyd achosi hyperglycemia. Mewn diabetig math 1, mae diffyg inswlin yn arwain at y ketoacidosis, fel y'i gelwir - asidedd cynyddol yn y corff. Gall hyn arwain at golli ymwybyddiaeth yn llwyr (coma diabetig), ac yn yr achos gwaethaf, marwolaeth. Mae cetoacidosis yn gyflwr meddygol brys a dylai meddyg ei drin bob amser.

• Cyfog a chwydu
• Troethi mynych
• Blinder
• Aseton

Dosage a gorddos

Yn ôl y cyfarwyddiadau ar gyfer ei ddefnyddio, mae'r feddyginiaeth fel arfer yn cael ei rhoi yn isgroenol - i'r meinwe adipose isgroenol. Y rhannau pigiad a ffefrir yw'r abdomen a'r cluniau isaf. Mae'r cyffur yn cael ei chwistrellu â nodwydd denau a byr iawn i blyg chwyddedig y croen. Mantais chwistrell pen yw y gall y claf weld union faint y cyffur a roddir. Y meddyg sy'n pennu'r dos dyddiol.

Mae gan y corlannau inswlin nodwydd fer denau. Ar ben yr handlen mae dyfais cylchdro. Mae nifer y troadau a berfformir yn penderfynu faint o inswlin sy'n cael ei chwistrellu yn ystod y pigiad.

Mae pympiau inswlin yn bympiau bach, wedi'u rheoli'n electronig ac yn rhaglenadwy sy'n cael eu gwisgo ar y corff ac sy'n dosbarthu dos o inswlin wedi'i raglennu'n unigol i feinwe adipose trwy diwb plastig tenau.

Mae'r pwmp inswlin yn arbennig o addas ar gyfer diabetig gyda rhythm bywyd afreolaidd. Os yw glycemia yn newid yn gyson hyd yn oed gyda chwistrelliadau aml o inswlin, mae pwmp inswlin yn ddewis arall effeithiol a diogel.

Rhyngweithio

Gall meddyginiaeth ryngweithio â phob cyffur sy'n cael effaith uniongyrchol neu anuniongyrchol ar glycemia.

Prif analogau'r cyffur:

Barn y meddyg a'r claf.

Mae ffurf ddynol inswlin yn gyffur diogel sydd wedi'i brofi sydd wedi'i ddefnyddio mewn diabetes ers sawl degawd. Fodd bynnag, cyn ei ddefnyddio mae angen addasu dos y cyffur.

Kirill Alexandrovich, diabetolegydd

Rwyf wedi bod yn cymryd y feddyginiaeth ers 5 mlynedd ac nid wyf yn teimlo unrhyw effeithiau negyddol difrifol. Os nad ydych chi'n bwyta, mae'n crynu, mae'ch pen yn troelli ac mae'ch calon yn dechrau curo'n gyflym. Mae ciwb siwgr yn achub y sefyllfa. Anaml y bydd ymosodiadau yn digwydd, felly rwy'n hapus gyda'r cyffur.