NovoMix 30 Flexpen: adolygiadau ar y cais, cyfarwyddiadau

Analog o inswlin dynol o hyd canolig.
Paratoi: NOVOMIX® 30 FlexPen®
Sylwedd actif y cyffur: asbart inswlin
Amgodio ATX: A10AD05
KFG: analog o inswlin dynol o hyd canolig gyda dechrau cyflym
Rhif cofrestru: Rhif P 015640/01
Dyddiad cofrestru: 04/29/04
Perchennog reg. acc .: NOVO NORDISK A / S.

Ffurflen ryddhau Novomiks 30 flekspen, pecynnu cyffuriau a chyfansoddiad.

Dylai'r ataliad ar gyfer gweinyddu lliw gwyn, pan fydd wedi'i haenu, yn ffurfio gwaddod gwyn ac yn uwch-liw di-liw neu bron yn ddi-liw, gan ei droi yn ofalus, dylai ataliad homogenaidd ffurfio.

1 ml
inswlin aspart biphasig
100 PIECES *

Excipients: mannitol, phenol, metacresol, sinc clorid, sodiwm clorid, sodiwm hydrogen ffosffad dihydrad, sylffad protamin, sodiwm hydrocsid, asid hydroclorig, dŵr d / a.

* Mae 1 uned yn cyfateb i 35 mcg o aspart inswlin anhydrus.

3 ml - corlannau chwistrell aml-ddos gyda dosbarthwr (5) - pecynnau o gardbord.

Mae'r disgrifiad o'r cyffur yn seiliedig ar gyfarwyddiadau i'w cymeradwyo'n swyddogol.

Gweithredu ffarmacolegol Novomix 30 flekspen

Analog o inswlin dynol o hyd canolig. Mae'n rhyngweithio â derbynnydd penodol ar bilen cytoplasmig allanol celloedd ac yn ffurfio cymhleth derbynnydd inswlin sy'n ysgogi prosesau mewngellol, gan gynnwys synthesis o nifer o ensymau allweddol (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). Mae'r effaith hypoglycemig yn gysylltiedig â mwy o gludiant mewngellol a mwy o amsugno glwcos gan feinweoedd, ysgogiad lipogenesis, glycogenogenesis, a gostyngiad yn y gyfradd cynhyrchu glwcos gan yr afu.

Mae NovoMix 30 Flexpen yn ataliad dau gam sy'n cynnwys aspart inswlin hydawdd (30%) a phrotamin aspart inswlin crisialog (70%). Asbartin inswlin a geir trwy biotechnoleg (yn strwythur moleciwlaidd inswlin, disodlir y proline asid amino yn safle B28 gan asid aspartig).

Pan gaiff ei ddefnyddio mewn cleifion â diabetes mellitus math 1 a math 2, mae NovoMix 30 FlexPen yn cael yr un effaith ar lefel haemoglobin glycosylaidd ag inswlin dynol biphasig 30. Mae gan asbartin inswlin ac inswlin dynol yr un gweithgaredd mewn cyfwerth molar.

Mewn aspart inswlin, mae amnewid asid amino proline yn safle B28 yn lle asid aspartig yn lleihau tueddiad moleciwlau i ffurfio hecsamers yn y ffracsiwn hydawdd o NovoMix 30 FlexPen, a welir mewn inswlin dynol hydawdd. Yn hyn o beth, mae inswlin aspart yn cael ei amsugno o fraster isgroenol yn gyflymach nag inswlin hydawdd sydd wedi'i gynnwys mewn inswlin dynol biphasig. Mae protamin inswlin aspart, fel inswlin dynol NPH, yn cael ei amsugno'n hirach.

O'i gymharu ag inswlin dynol hydawdd, mae inswlin aspart (analog inswlin dynol sy'n gweithredu'n gyflym) yn dechrau gweithredu'n gyflymach, felly gellir ei roi yn union cyn prydau bwyd (rhwng 0 a 10 munud cyn prydau bwyd). Mae effaith protamin aspart inswlin crisialog (analog hyd canolig o inswlin dynol) yn debyg i effaith inswlin dynol NPH. Ar ôl gweinyddu'r cyffur NovoMix 30 Flexpen, mae'r effaith yn datblygu ar ôl 10-20 munud. Arsylwir yr effaith fwyaf 1-4 awr ar ôl y pigiad. Mae hyd y cyffur yn cyrraedd 24 awr.

Ffarmacokinetics y cyffur.

Wrth ddefnyddio NovoMix 30 FlexPen, mae Cmax o inswlin mewn serwm 50% yn uwch ar gyfartaledd nag wrth ddefnyddio inswlin dynol dau gam 30, tra bod yr amser i gyrraedd Cmax 2 gwaith yn llai ar gyfartaledd. Pan roddwyd y cyffur i wirfoddolwyr iach ar ddogn o 0.2 corff pwysau U / kg, y Cmax ar gyfartaledd oedd 140 ± 32 pmol / L a chyrhaeddwyd ef ar ôl 60 munud.

Y T1 / 2 ar gyfartaledd, sy'n adlewyrchu cyfradd amsugno'r ffracsiwn wedi'i rwymo â phrotein, yw 8–9 awr. Mae crynodiad inswlin serwm yn dychwelyd i'w lefel wreiddiol 15-18 awr ar ôl pigiad s / c.

Mewn cleifion â diabetes mellitus math 2, cyrhaeddir Cmax ar ôl 95 munud ac fe'i cynhelir ar lefel sy'n sylweddol uwch na 0 am o leiaf 14 awr ar ôl gweinyddu sc.

Ni astudiwyd dibyniaeth amsugno NovoMix 30 FlexPen ar safle'r pigiad.

Dosage a llwybr gweinyddu'r cyffur.

Mae'r cyffur wedi'i fwriadu ar gyfer rhoi sc. Ni ellir nodi'r cyffur NovoMix 30 FlexPen yn / mewn!

Mae'r dos wedi'i osod yn unigol yn seiliedig ar ddangosyddion glwcos yn y gwaed. Mae'r dos dyddiol ar gyfartaledd yn amrywio o 0.5 i 1 pwysau corff U / kg. Gyda gwrthiant inswlin (er enghraifft, mewn cleifion gordew), gellir cynyddu'r angen dyddiol am inswlin, ac mewn cleifion â secretiad inswlin mewndarddol gweddilliol, gellir ei leihau.

Gellir defnyddio NovoMix 30 FlexPen mewn cleifion â diabetes mellitus math 2 naill ai fel monotherapi neu mewn cyfuniad â metformin mewn achosion lle nad yw lefel glwcos yn y gwaed yn cael ei reoleiddio'n ddigonol gan metformin yn unig. Y dos cychwynnol argymelledig o NovoMix 30 mewn cyfuniad â metformin yw 0.2 U / kg / dydd. Dylid addasu'r dos yn dibynnu ar yr angen unigol am inswlin, yn seiliedig ar gynnwys glwcos yn y gwaed.

Dylid rhoi NovoMix 30 FlexPen yn union cyn prydau bwyd, os oes angen yn syth ar ôl prydau bwyd. Dylai tymheredd y cyffur a roddir fod ar dymheredd yr ystafell.

Perfformir chwistrelliad s / c yn y glun neu'r wal abdomenol flaenorol, os dymunir - yn yr ysgwydd neu'r pen-ôl. Mae angen newid safle'r pigiad yn y rhanbarth anatomegol er mwyn atal datblygiad lipodystroffi.

Yn yr un modd ag unrhyw baratoad inswlin arall, mae hyd gweithredu NovoMix 30 FlexPen yn dibynnu ar y dos, man gweinyddu, dwyster llif y gwaed, tymheredd a lefel y gweithgaredd corfforol. Ni astudiwyd dibyniaeth amsugno NovoMix 30 FlexPen ar safle'r pigiad.

Rheolau ar gyfer defnyddio'r cyffur NovoMix® 30 FlexPen®

Mae Flexpen yn gorlan chwistrell sydd wedi'i gynllunio i roi inswlin. Defnyddir Flexpen gyda nodwyddau byr NovoFayn. Mae deunydd pacio nodwyddau byr NovoFine wedi'i farcio S.

Ni allwch ddefnyddio NovoMix 30 FlexPen os nad yw'r ataliad, ar ôl ysgwyd, yn troi'n wyn ac yn gymylog unffurf.

Ni ddylid defnyddio'r cyffur os yw lympiau gwyn yn ymddangos ynddo neu os yw gronynnau gwyn yn glynu wrth y gwaelod neu ar waliau'r cetris, gan roi ymddangosiad un wedi'i rewi iddo.

Mae'r Pen Chwistrell FlexPen at ddefnydd personol yn unig ac ni ellir ei ail-lenwi.

Rhoddir argymhellion manwl ar gyfer defnyddio'r gorlan chwistrell FlexPen yn y cyfarwyddiadau meddygol ar gyfer NovoMix 30 FlexPen a roddir ym mhob pecyn.

Sgîl-effaith Novomix 30 flekspen:

Adweithiau niweidiol sy'n gysylltiedig â'r effaith ar metaboledd carbohydrad: hypoglycemia yn aml, a gall ei symptomau gynnwys pallor y croen, chwys oer, nerfusrwydd, cryndod, pryder, blinder neu wendid anarferol, disorientation, colli canolbwyntio, pendro, newyn difrifol, nam ar y golwg dros dro, cur pen, cyfog, tachycardia. Gall hypoglycemia difrifol arwain at golli ymwybyddiaeth, aflonyddwch dros dro neu anghildroadwy ar yr ymennydd a marwolaeth.

Adweithiau alergaidd: adweithiau lleol (dros dro fel arfer ac yn diflannu wrth i'r driniaeth barhau) - cochni, chwyddo, cosi ar safle'r pigiad, cyffredinoli (bygwth bywyd) - brech ar y croen, cosi croen, chwysu cynyddol, aflonyddwch gastroberfeddol, angioedema, anhawster resbiradaeth, tachycardia, gostwng pwysedd gwaed.

Eraill: edema, plygiant â nam (a welir fel arfer ar ddechrau triniaeth inswlin ac maent dros dro), datblygiad lipodystroffi ar safle'r pigiad.

Gwrtharwyddion i'r cyffur:

- mwy o sensitifrwydd unigol i asbartin inswlin neu gydrannau eraill y cyffur.

Ni argymhellir defnyddio'r cyffur mewn plant a phobl ifanc o dan 18 oed, oherwydd ni chynhaliwyd astudiaethau clinigol ar ddefnyddio NovoMix 30 Flexpen mewn cleifion o'r grŵp oedran hwn.

Defnyddiwch yn ystod beichiogrwydd a llaetha.

Mae profiad clinigol gydag inswlin aspart yn ystod beichiogrwydd yn gyfyngedig.

Yn ystod cyfnod y cychwyn posibl ac yn ystod cyfnod cyfan y beichiogrwydd, mae angen monitro cyflwr cleifion â diabetes mellitus yn ofalus a monitro lefel y glwcos yn y plasma gwaed. Mae'r angen am inswlin, fel rheol, yn lleihau yn y tymor cyntaf ac yn cynyddu'n raddol yn ail a thrydydd trimis y beichiogrwydd. Yn ystod ac yn syth ar ôl genedigaeth, gall gofynion inswlin ostwng yn ddramatig. Yn fuan ar ôl genedigaeth, mae'r angen am inswlin yn dychwelyd yn gyflym i'r lefel a oedd cyn beichiogrwydd.

Yn ystod bwydo ar y fron, gellir defnyddio'r cyffur heb gyfyngiadau. Nid yw rhoi inswlin i fam nyrsio yn fygythiad i'r babi. Fodd bynnag, efallai y bydd angen addasu'r dos o NovoMix 30 FlexPen.

Mewn astudiaethau anifeiliaid arbrofol, ni ddarganfuwyd unrhyw wahaniaethau rhwng effeithiau embryotocsig a theratogenig asbartin inswlin ac inswlin dynol.

Cyfarwyddiadau arbennig ar gyfer defnyddio Novomix 30 flekspen.

Gall dos annigonol neu roi'r gorau i driniaeth, yn enwedig gyda diabetes mellitus math 1 (sy'n ddibynnol ar inswlin), arwain at ddatblygu hyperglycemia neu ketoacidosis diabetig.

Mae symptomau hyperglycemia fel arfer yn datblygu'n raddol dros sawl awr neu ddiwrnod ac yn cynnwys cyfog, chwydu, cysgadrwydd, cochni a sychder y croen, ceg sych, mwy o allbwn wrin, syched a cholli archwaeth, ac ymddangosiad arogl aseton mewn aer exhaled. Heb driniaeth briodol, gall hyperglycemia arwain at farwolaeth.

Ar ôl gwneud iawn am metaboledd carbohydrad, er enghraifft, gyda therapi inswlin dwys, gall cleifion brofi symptomau nodweddiadol rhagflaenwyr hypoglycemia, y dylid rhoi gwybod i gleifion amdanynt. Mewn cleifion â diabetes sydd â'r rheolaeth metabolig orau, mae cymhlethdodau hwyr diabetes yn datblygu'n hwyrach ac yn symud ymlaen yn arafach. Yn hyn o beth, argymhellir cynnal gweithgareddau gyda'r nod o optimeiddio rheolaeth metabolig, gan gynnwys monitro lefel y glwcos yn y gwaed.

Dylid defnyddio NovoMix 30 FlexPen mewn cysylltiad uniongyrchol â chymeriant bwyd. Dylech ystyried cyflymder uchel dyfodiad effaith y cyffur wrth drin cleifion â chlefydau cydredol neu gymryd cyffuriau sy'n arafu amsugno bwyd. Ym mhresenoldeb afiechydon cydredol, yn enwedig o natur heintus, mae'r angen am inswlin yn tueddu i gynyddu. Gall swyddogaeth arennol neu hepatig â nam arwain at ostyngiad yn y gofynion inswlin.

Gall sgipio prydau bwyd neu ymarfer corff heb ei gynllunio arwain at ddatblygiad hypoglycemia. O'i gymharu ag inswlin dynol biphasig, mae gweinyddu NovoMix 30 FlexPen yn cael effaith hypoglycemig gryfach yn y 6 awr gyntaf ar ôl ei weinyddu. Yn hyn o beth, mewn rhai achosion, efallai y bydd angen addasu'r dos o inswlin a / neu natur y diet.

Rhaid trosglwyddo'r claf i fath newydd o inswlin neu baratoi inswlin gwneuthurwr arall o dan oruchwyliaeth feddygol lem. Os byddwch chi'n newid crynodiad, math, gwneuthurwr a math (inswlin dynol, inswlin anifeiliaid, analog inswlin dynol) paratoadau inswlin a / neu'r dull gweithgynhyrchu, efallai y bydd angen newid dos. Efallai y bydd angen newid dos ar gleifion sy'n newid i NovoMix 30 FlexPen o gymharu ag inswlin a ddefnyddiwyd o'r blaen. Os oes angen, addasiad dos, gellir ei wneud eisoes ar bigiad cyntaf y cyffur neu yn ystod wythnosau neu fisoedd cyntaf y driniaeth. Yn ogystal, efallai y bydd angen newid dos y cyffur gyda newid mewn diet a chyda mwy o ymdrech gorfforol. Mae ymarfer corff a wneir yn syth ar ôl pryd bwyd yn cynyddu'r risg o hypoglycemia.

Peidiwch â defnyddio NovoMix 30 FlexPen mewn pympiau inswlin.

Dylanwad ar y gallu i yrru cerbydau a mecanweithiau rheoli

Efallai y bydd nam ar allu cleifion i ganolbwyntio a'r gyfradd adweithio yn ystod hypoglycemia a hyperglycemia, a all fod yn beryglus mewn sefyllfaoedd lle mae'r galluoedd hyn yn arbennig o angenrheidiol (er enghraifft, wrth yrru car neu weithio gyda pheiriannau a mecanweithiau). Dylid cynghori cleifion i gymryd mesurau i atal datblygiad hypoglycemia a hyperglycemia wrth yrru car a gweithio gyda mecanweithiau. Mae hyn yn arbennig o bwysig i gleifion sydd â symptomau rhagflaenwyr datblygu hypoglycemia neu symptomau llai neu sy'n dioddef o gyfnodau aml o hypoglycemia. Yn yr achosion hyn, dylid ystyried dichonoldeb gwaith o'r fath.

Gorddos o'r cyffur:

Symptomau: gall hypoglycemia ddatblygu.

Triniaeth: gall y claf atal hypoglycemia ysgafn trwy amlyncu bwydydd sy'n cynnwys glwcos, siwgr neu garbohydradau. Felly, cynghorir cleifion â diabetes i gario siwgr, losin, cwcis neu sudd ffrwythau melys yn gyson. Mewn achosion difrifol, rhag ofn colli ymwybyddiaeth, mae toddiant dextrose 40% yn cael ei chwistrellu mewnwythiennol, glwcagon (0.5-1 mg) yn fewngyhyrol neu'n isgroenol. Ar ôl adennill ymwybyddiaeth, argymhellir bod y claf yn bwyta bwydydd llawn carbohydradau i atal ailddatblygiad hypoglycemia.

Rhyngweithio Novomix 30 flekspen â chyffuriau eraill.

gweithredu hypoglycemic y cyffur yn gwella cyffuriau llafar hypoglycemic, atalyddion MAO, atalyddion ACE, atalyddion anhydrase carbonig, dethol beta-atalyddion, bromocriptin, octreotide, sulfonamides, steroidau anabolig, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, Pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, paratoadau lithiwm paratoadau sy'n cynnwys ethanol.

Mae effaith hypoglycemig y cyffur yn cael ei leihau gan ddulliau atal cenhedlu geneuol, GCS, paratoadau hormonau thyroid, diwretigion thiazide, heparin, gwrthiselyddion tricyclic, sympathomimetics, danazole, clonidine, atalyddion sianelau calsiwm, diazocsid, morffin, ffenytoin, nicotin.

O dan ddylanwad reserpine a salicylates, mae gwanhau a gwella gweithred y cyffur NovoMix 30 FlexPen yn bosibl.

Telerau amodau storio'r cyffur Novomix 30 flekspen.

Rhestr B. Dylid storio FlexPen heb ei ddefnyddio NovoMix 30 yn yr oergell ar dymheredd o 2 ° i 8 ° C (ddim yn rhy agos at y rhewgell), peidiwch â rhewi. Mae bywyd silff yn 2 flynedd.

Dylid storio NovoMix 30 FlexPen a ddefnyddir ar dymheredd nad yw'n uwch na 30 ° C am 4 wythnos. Er mwyn amddiffyn rhag golau, dylid cau cap ar NovoMix 30 FlexPen.

Arwyddion a gwrtharwyddion i ddefnyddio'r cyffur

Nodir NovoMix 30 Flexpen ar gyfer diabetes. Nid yw ffarmacokinetics wedi'i astudio yn y categorïau hyn o gleifion:

• pobl oedrannus
• plant
• cleifion â nam ar yr afu a'r arennau.

Yn gategoreiddiol, ni ddylid defnyddio'r cyffur ar gyfer hypoglycemia, sensitifrwydd gormodol i'r sylwedd aspart neu i gydran arall o'r cyffur penodedig.

Cyfarwyddiadau a rhybuddion arbennig i'w defnyddio

Os defnyddir dos annigonol neu os yw'r therapi yn dod i ben yn sydyn (yn enwedig gyda diabetes math 1), gall ddigwydd:

Mae'r ddau gyflwr hyn yn hynod beryglus i iechyd a gallant achosi marwolaeth.

Rhaid rhoi NovoMix 30 FlexPen neu ei eilydd penfill yn union cyn prydau bwyd. Mae'n hanfodol ystyried cychwyniad cynnar gweithred y cyffur hwn wrth drin cleifion ag anhwylderau cydredol neu gymryd cyffuriau a all arafu amsugno bwyd yn y llwybr gastroberfeddol yn sylweddol.

Mae afiechydon cydamserol (yn enwedig rhai heintus a thwymyn) yn cynyddu'r angen am inswlin ychwanegol.

Yn amodol ar drosglwyddo person sâl i fathau newydd o inswlin, gall rhagflaenwyr dechrau datblygu coma newid yn sylweddol ac yn wahanol i'r rhai sy'n deillio o'r defnydd o'r inswlin diabetes arferol. O ystyried hyn, mae'n bwysig iawn trosglwyddo'r claf i gyffuriau eraill o dan oruchwyliaeth lymaf meddyg.

Mae unrhyw newidiadau yn cynnwys addasu'r dos gofynnol. Rydym yn siarad am amodau o'r fath:

• newid mewn crynodiad sylweddau,
• newid rhywogaeth neu wneuthurwr,
• newidiadau yng ngwreiddiau inswlin (dynol, anifail neu analog dynol),
• dull gweinyddu neu gynhyrchu.

Yn y broses o newid i bigiadau inswlin NovoMix 30 FlexPen neu bigiadau analog penfill, mae angen help meddyg ar ddiabetig i ddewis y dos ar gyfer rhoi cyffur newydd yn gyntaf. Mae hefyd yn bwysig yn ystod yr wythnosau a'r misoedd cyntaf ar ôl ei newid.

O'i gymharu ag inswlin dynol biphasig confensiynol, gall chwistrelliad o NovoMix 30 FlexPen achosi effeithiau hypoglycemig difrifol. Gall bara hyd at 6 awr, sy'n cynnwys adolygiad o'r dosau gofynnol o inswlin neu ddeiet.

Ni ellir defnyddio ataliad inswlin mewn pympiau inswlin i ddanfon y cyffur o dan y croen yn barhaus.

Y gallu i reoli mecanweithiau

Os bydd hypoglycemia, am amrywiol resymau, yn datblygu wrth gymryd y cyffur, ni fydd y claf yn gallu canolbwyntio'n ddigonol ac ymateb yn ddigonol i'r hyn sy'n digwydd iddo. Felly, dylid cyfyngu gyrru car neu fecanwaith. Dylai pob claf fod yn ymwybodol o'r mesurau angenrheidiol i atal diferion siwgr yn y gwaed, yn enwedig os oes angen i chi yrru.

Mewn sefyllfaoedd lle defnyddiwyd FlexPen neu ei lenwi pen analog, mae angen pwyso a mesur diogelwch ac ymarferoldeb gyrru yn ofalus, yn enwedig mewn achosion lle mae arwyddion o hypoglycemia wedi'u gwanhau'n sylweddol neu'n absennol.

Sut mae'r cyffur yn rhyngweithio â chyffuriau eraill?

Mae yna nifer o gyffuriau a all effeithio ar metaboledd siwgr yn y corff, y dylid eu hystyried wrth gyfrifo'r dos gofynnol.

Ymhlith y dulliau sy'n lleihau'r angen am yr inswlin hormonau mae:

• hypoglycemig llafar,
• Atalyddion MAO
• octreotid
• Atalyddion ACE
• salicylates,
• anabolics
• sulfonamidau,
• sy'n cynnwys alcohol
• atalyddion nad ydynt yn ddetholus.

Mae yna hefyd offer sy'n cynyddu'r angen am ddefnydd ychwanegol o inswlin NovoMix 30 FlexPen neu ei amrywiad llenwi pen:

1. dulliau atal cenhedlu geneuol
2. danazol
3. alcohol
4. thiazides,
5. GSK,
6. hormonau thyroid.

Sut i wneud cais a dosio?

Mae Dosage NovoMix 30 Flexpen yn hollol unigol ac yn darparu ar gyfer penodi meddyg, yn dibynnu ar anghenion amlwg y claf. Oherwydd cyflymder y cyffur, rhaid ei roi cyn prydau bwyd. Os oes angen, dylid rhoi inswlin, yn ogystal â llenwi pen, yn fuan ar ôl bwyta.

Os ydym yn siarad am ddangosyddion cyfartalog, yna dylid cymhwyso NovoMix 30 FlexPen yn dibynnu ar bwysau'r claf a bydd rhwng 0.5 ac 1 UNED ar gyfer pob cilogram y dydd. Efallai y bydd yr angen yn cynyddu yn y bobl ddiabetig hynny sydd ag ymwrthedd i inswlin, a gostyngiad mewn achosion o secretiad gweddilliol eu hormon eu hunain.

Fel rheol, gweinyddir Flexpen yn isgroenol yn y glun. Mae chwistrelliadau hefyd yn bosibl yn:

• ardal yr abdomen (wal abdomenol flaenorol),
• pen-ôl
• cyhyr deltoid yr ysgwydd.

Gellir osgoi lipodystroffi ar yr amod bod y safleoedd pigiad a nodir yn cael eu newid am yn ail.

Yn dilyn esiampl cyffuriau eraill, gall hyd yr amlygiad i'r cyffur amrywio. Bydd hyn yn dibynnu ar:

1. dos
2. safleoedd pigiad
3. cyfradd llif gwaed
4. lefel y gweithgaredd corfforol
5. tymheredd y corff.

Ni ymchwiliwyd i ddibyniaeth y gyfradd amsugno ar safle'r pigiad.

Gellir rhagnodi cleifion â diabetes math 2, NovoMix 30 FlexPen (ac analog penfill) fel y prif therapi, yn ogystal ag mewn cyfuniad â metformin. Mae'r olaf yn angenrheidiol mewn sefyllfaoedd lle nad yw'n bosibl lleihau crynodiad siwgr gwaed trwy ddulliau eraill.

Y dos cychwynnol a argymhellir o'r cyffur gyda metformin fydd 0.2 uned y cilogram o bwysau'r claf bob dydd. Rhaid addasu cyfaint y cyffur yn dibynnu ar yr anghenion ym mhob achos.

Mae hefyd yn bwysig rhoi sylw i lefel y siwgr yn y serwm gwaed. Gall unrhyw swyddogaeth arennol neu hepatig amhariad leihau'r angen am hormon.

Ni ellir defnyddio NovoMix 30 Flexpen i drin plant.

Dim ond ar gyfer pigiad isgroenol y gellir defnyddio'r cyffur dan sylw. Ni ellir ei chwistrellu'n bendant i'r cyhyrau nac mewnwythiennol.

Maniffesto adweithiau niweidiol

Dim ond yn achos trosglwyddo o inswlin arall neu wrth newid y dos y gellir nodi canlyniadau negyddol defnyddio'r cyffur. Gall NovoMix 30 FlexPen (neu ei lenwi pen analog) effeithio'n ffarmacolegol ar gyflwr iechyd.

Fel rheol, hypoglycemia yw'r amlygiad amlaf o sgîl-effeithiau. Gall ddatblygu pan fydd y dos yn sylweddol uwch na'r gwir angen presennol am hormon, hynny yw, mae gorddos o inswlin yn digwydd.

Gall annigonolrwydd difrifol achosi colli ymwybyddiaeth neu hyd yn oed crampiau, ac yna aflonyddwch parhaol neu dros dro ar yr ymennydd neu hyd yn oed farwolaeth.

Yn ôl canlyniadau astudiaethau clinigol a'r data a gofnodwyd ar ôl rhyddhau NovoMix 30 ar y farchnad, gellir dweud y bydd nifer yr achosion o hypoglycemia difrifol mewn gwahanol grwpiau o gleifion yn amrywio'n sylweddol.

Yn ôl amlder y digwyddiadau, gellir rhannu adweithiau negyddol yn amodol yn grwpiau:

• o'r system imiwnedd: adweithiau anaffylactig (prin iawn), wrticaria, brechau ar y croen (weithiau),
• adweithiau cyffredinol: cosi, sensitifrwydd gormodol, chwysu, tarfu ar y llwybr treulio, llai o bwysedd gwaed, curiad calon araf, angioedema (weithiau),
• o'r system nerfol: niwropathïau ymylol. Gall gwelliant cynnar mewn rheolaeth siwgr gwaed arwain at gwrs acíwt o niwroopathi poenus, dros dro (anaml),
• problemau golwg: plygiant â nam (weithiau). Mae'n dros dro ei natur ac yn digwydd ar ddechrau'r therapi gydag inswlin,
• retinopathi diabetig (weithiau). Gyda rheolaeth glycemig ragorol, bydd y tebygolrwydd o symud ymlaen o'r cymhlethdod hwn yn cael ei leihau. Os defnyddir tactegau gofal dwys, yna gall hyn achosi gwaethygu retinopathi,
• o'r meinwe isgroenol a'r croen, gall nychdod lipid ddigwydd (weithiau). Mae'n datblygu yn y lleoedd hynny lle gwnaed pigiadau amlaf. Mae meddygon yn argymell newid safle pigiad NovoMix 30 FlexPen (neu ei lenwi pen analog) yn yr un ardal. Yn ogystal, gall sensitifrwydd gormodol ddechrau. Gyda chyflwyniad y cyffur, mae datblygiad gorsensitifrwydd lleol yn bosibl: cochni, cosi croen, chwyddo ar safle'r pigiad. Mae'r ymatebion hyn yn rhai dros dro eu natur ac yn diflannu'n llwyr gyda therapi parhaus,
• anhwylderau ac ymatebion eraill (weithiau). Datblygu ar ddechrau therapi inswlin. Mae'r symptomau'n rhai dros dro.

Achosion gorddos

Gyda gweinyddiaeth ormodol o'r cyffur, mae'n bosibl datblygu cyflwr hypoglycemig.

Os yw lefel y siwgr yn y gwaed wedi gostwng ychydig, yna gellir atal hypoglycemia trwy fwyta bwydydd melys neu glwcos. Dyna pam mae'n ofynnol i bob diabetig gario ychydig bach o losin, er enghraifft, losin neu ddiodydd nad ydynt yn ddiabetig.

Mewn achos o ddiffyg glwcos yn y gwaed yn ddifrifol, pan syrthiodd y claf i goma, mae angen rhoi glwcagon mewngyhyrol neu isgroenol iddo wrth gyfrifo 0.5 i 1 mg. Dylai'r rhai sy'n byw gyda diabetes fod yn gyfarwydd â'r cyfarwyddiadau ar gyfer y gweithredoedd hyn.

Cyn gynted ag y daw'r diabetig allan o goma, mae angen iddo gymryd ychydig bach o garbohydradau y tu mewn. Bydd hyn yn gyfle i atal ailwaelu.

Sut y dylid storio NovoMix 30 Flexpen?

Oes silff safonol y cyffur yw 2 flynedd o ddyddiad ei weithgynhyrchu. Mae'r llawlyfr yn nodi na ellir storio beiro barod i'w defnyddio gyda NovoMix 30 FlexPen (na'i llenwad pen analog) yn yr oergell. Dylid mynd â chi gyda chi wrth gefn a'i storio am ddim mwy na 4 wythnos ar dymheredd nad yw'n uwch na 30 gradd.

Rhaid storio beiro inswlin wedi'i selio ar 2 i 8 gradd. Yn bendant ni allwch rewi'r cyffur!

Ffurflen dosio:

Disgrifiad
Ataliad gwyn heb lwmp homogenaidd. Gall naddion ymddangos yn y sampl.
Wrth sefyll, mae'r ataliad yn dadelfennu, gan ffurfio gwaddod gwyn ac uwch-liw di-liw neu bron yn ddi-liw.
Wrth gymysgu cynnwys y gorlan chwistrell yn unol â'r weithdrefn a ddisgrifir yn y Cyfarwyddiadau ar gyfer defnydd meddygol, dylai ataliad homogenaidd ffurfio.

Priodweddau ffarmacolegol:

Mae asbart inswlin yn inswlin dynol hydawdd equipotential yn seiliedig ar ei polaredd.

Mae gostyngiad yn y crynodiad glwcos yn y gwaed yn digwydd oherwydd cynnydd yn ei gludiant mewngellol ar ôl rhwymo aspart inswlin i dderbynyddion inswlin meinweoedd cyhyrau a brasterog a gwaharddiad yr afu rhag cynhyrchu glwcos.

Ar ôl gweinyddu NovoMix® 30 FlexPen® yn isgroenol, mae'r effaith yn datblygu o fewn 10-20 munud. Gwelir yr effaith fwyaf yn yr ystod o 1 i 4 awr ar ôl y pigiad. Mae hyd y cyffur yn cyrraedd 24 awr.

Mewn astudiaeth glinigol gymharol dri mis yn cynnwys cleifion â diabetes math 1 a math 2 a dderbyniodd NovoMix® 30 FlexPen® ac inswlin dynol biphasig 30 ddwywaith y dydd cyn brecwast a swper, dangoswyd bod NovoMix® 30 FlexPen® yn lleihau crynodiad ôl-frandio yn gryfach glwcos yn y gwaed (ar ôl brecwast a swper).

Dangosodd meta-ddadansoddiad o ddata o naw treial clinigol yn cynnwys cleifion â diabetes math 1 a math 2 fod NovoMix® 30 FlexPen®, a weinyddir cyn brecwast a swper, yn darparu gwell rheolaeth ar y crynodiad glwcos gwaed ôl-frandio (cynnydd cyfartalog mewn crynodiad glwcos prandial ar ôl brecwast, cinio a swper), o'i gymharu ag inswlin biphasig dynol 30. Er bod y crynodiad glwcos ymprydio mewn cleifion sy'n defnyddio NovoMix® 30 FlexPen® yn uwch, yn gyffredinol, mae NovoMix® 30 FlexPen® yn darparu t Yr un effaith ar grynodiad haemoglobin glycosylaidd (HbA_1c), fel inswlin dynol biphasig 30.

Mewn astudiaeth glinigol yn cynnwys 341 o gleifion â diabetes mellitus math 2, cafodd cleifion eu rhoi ar hap i grwpiau triniaeth yn unig NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® mewn cyfuniad â metformin a metformin mewn cyfuniad â deilliad sulfonylurea. Crynodiad HbA_1c ar ôl 16 wythnos o driniaeth ddim yn wahanol o ran cleifion sy'n derbyn NovoMix® 30 FlexPen® mewn cyfuniad â metformin ac mewn cleifion sy'n derbyn metformin mewn cyfuniad â deilliad sulfonylurea. Yn yr astudiaeth hon, roedd gan 57% o gleifion grynodiad HbA gwaelodol_1c yn uwch na 9%, yn y cleifion hyn, arweiniodd therapi gyda NovoMix® 30 FlexPen® mewn cyfuniad â metformin at ostyngiad mwy sylweddol mewn crynodiad HbA_1cnag mewn cleifion sy'n derbyn metformin mewn cyfuniad â deilliad sulfonylurea.

Mewn astudiaeth arall, cafodd cleifion â diabetes mellitus math 2 â rheolaeth glycemig wael a gymerodd gyffuriau hypoglycemig trwy'r geg ar hap i'r grwpiau canlynol: derbyn NovoMix® 30 ddwywaith y dydd (117 o gleifion) a derbyn inswlin glargine unwaith y dydd (116 o gleifion). Ar ôl 28 wythnos o ddefnyddio cyffuriau, y gostyngiad cyfartalog mewn crynodiad HbA_1c yn y grŵp NovoMix® 30 FlexPen®, roedd yn 2.8% (y gwerth cyfartalog cychwynnol oedd 9.7%). Mewn 66% a 42% o gleifion sy'n defnyddio NovoMix® 30 FlexPen®, ar ddiwedd yr astudiaeth, mae HbA yn gwerthfawrogi_1c yn is na 7% a 6.5%, yn y drefn honno. Gostyngodd y glwcos plasma ympryd cymedrig tua 7 mmol / L (o 14.0 mmol / L ar ddechrau'r astudiaeth i 7.1 mmol / L).

Dangosodd canlyniadau meta-ddadansoddiad o ddata a gafwyd o dreialon clinigol yn cynnwys cleifion â diabetes mellitus math 2 ostyngiad yng nghyfanswm y penodau o hypoglycemia nosol a hypoglycemia difrifol gyda NovoMix® 30 FlexPen® o'i gymharu ag inswlin dynol biphasig 30. Mae risg gyffredinol. roedd achosion o hypoglycemia yn ystod y dydd mewn cleifion sy'n derbyn NovoMix® 30 FlexPen® yn uwch.

Plant a phobl ifanc: Cynhaliwyd treial clinigol 16 wythnos a oedd yn cymharu glwcos yn y gwaed ar ôl prydau bwyd â NovoMix® 30 (cyn prydau bwyd), inswlin dynol / inswlin dynol biphasig 30 (cyn prydau bwyd) ac isofan-inswlin (a weinyddwyd o'r blaen cysgu). Roedd yr astudiaeth yn cynnwys 167 o gleifion rhwng 10 a 18 oed. Cyfartaleddau HbA_1c arhosodd y ddau grŵp yn agos at y gwerthoedd cychwynnol trwy gydol yr astudiaeth. Hefyd, wrth ddefnyddio NovoMix® 30 FlexPen® neu inswlin dynol biphasig 30, nid oedd unrhyw wahaniaethau yn nifer yr achosion o hypoglycemia.

Cynhaliwyd astudiaeth drawsdoriadol dwbl-ddall hefyd mewn poblogaeth o gleifion rhwng 6 a 12 oed (cyfanswm o 54 o gleifion, 12 wythnos ar gyfer pob math o driniaeth). Roedd nifer yr achosion o hypoglycemia a chynnydd mewn glwcos ar ôl bwyta yn y grŵp o gleifion a ddefnyddiodd NovoMix® 30 FlexPen® yn sylweddol is o gymharu â'r gwerthoedd yn y grŵp o gleifion a ddefnyddiodd inswlin dynol biphasig 30. Gwerthoedd HbA_1c ar ddiwedd yr astudiaeth, yn y grŵp o ddefnyddio inswlin dynol biphasig roedd 30 yn sylweddol is nag yn y grŵp o gleifion a ddefnyddiodd NovoMix® 30 FlexPen®.

Cleifion oedrannus: Ni ymchwiliwyd i ffarmacodynameg NovoMix® 30 FlexPen® mewn cleifion oedrannus a senile. Fodd bynnag, mewn astudiaeth drawsdoriadol ar hap dwbl-ddall a gynhaliwyd ar 19 o gleifion â diabetes mellitus math 2 rhwng 65-83 oed (cymedr 70 oed), cymharwyd ffarmacodynameg a ffarmacocineteg inswlin asbart ac inswlin dynol hydawdd. Gwahaniaethau cymharol mewn ffarmacodynameg (cyfradd trwyth glwcos uchaf - GIR_mwyafswm a'r ardal o dan gromlin ei chyfradd trwyth am 120 munud ar ôl rhoi paratoadau inswlin - AUC_Girroedd gir, 0-120 mun) rhwng asbart inswlin ac inswlin dynol mewn cleifion oedrannus yn debyg i'r rhai mewn gwirfoddolwyr iach ac mewn cleifion iau â diabetes mellitus.

Ffarmacokinetics
Mewn aspart inswlin, mae amnewid y proline asid amino yn safle B28 yn lle asid aspartig yn lleihau tueddiad moleciwlau i ffurfio hecsamerau yn y ffracsiwn hydawdd o NovoMix® 30 FlexPen®, a welir mewn inswlin dynol hydawdd. Yn hyn o beth, mae inswlin aspart (30%) yn cael ei amsugno o fraster isgroenol yn gyflymach nag inswlin hydawdd sydd wedi'i gynnwys mewn inswlin dynol biphasig. Mae'r 70% sy'n weddill yn disgyn ar ffurf grisialog aspart protamin-inswlin, y mae ei gyfradd amsugno yr un fath â chyfradd yr inswlin dynol NPH.

Mae'r crynodiad uchaf o inswlin yn y serwm gwaed ar ôl rhoi NovoMix® 30 FlexPen® 50% yn uwch nag inswlin dynol biphasig 30, a'r amser i'w gyrraedd yw hanner yr inswlin dynol biphasig 30. Mewn gwirfoddolwyr iach, ar ôl rhoi NovoMix® 30 yn isgroenol o cyfrifiad o 0.20 IU / kg o bwysau'r corff, cyflawnwyd y crynodiad uchaf o aspart inswlin mewn serwm ar ôl 60 munud ac roedd yn 140 ± 32 pmol / L. Yr hanner oes (t_1/2) o NovoMix® 30, sy'n adlewyrchu cyfradd amsugno'r ffracsiwn sy'n gysylltiedig â phrotamin, oedd 8–9 awr. Dychwelodd lefelau inswlin serwm i'r llinell sylfaen 15-18 awr ar ôl rhoi'r cyffur yn isgroenol. Mewn cleifion â diabetes mellitus math 2, cyrhaeddwyd y crynodiad uchaf 95 munud ar ôl ei weinyddu ac arhosodd yn uwch na'r llinell sylfaen am o leiaf 14 awr.

Cleifion oedrannus a senile:
Ni chynhaliwyd astudiaeth o ffarmacocineteg NovoMix® 30 mewn cleifion oedrannus a senile. Fodd bynnag, roedd y gwahaniaethau cymharol yn y ffarmacocineteg rhwng inswlin aspart ac inswlin hydawdd dynol mewn cleifion oedrannus â diabetes math 2 (65-83 oed, oedran cyfartalog - 70 oed) yn debyg i'r rhai mewn gwirfoddolwyr iach ac mewn cleifion iau â diabetes mellitus. Mewn cleifion oedrannus, gwelwyd gostyngiad yn y gyfradd amsugno, a arweiniodd at ostyngiad yn t_mwyafswm (82 munud (ystod rhyngchwartel: 60-120 munud)), tra bod y crynodiad uchaf ar gyfartaledd C._mwyafswm yn debyg i'r hyn a welwyd mewn cleifion iau â diabetes math 2, ac ychydig yn llai nag mewn cleifion â diabetes math 1.

Cleifion â nam arennol a hepatig nam:
Ni chynhaliwyd astudiaeth o ffarmacocineteg NovoMix® 30 FlexPen® mewn cleifion â nam arennol a hepatig. Fodd bynnag, gyda chynnydd yn nogn y cyffur mewn cleifion â graddau amrywiol o swyddogaeth arennol a hepatig â nam, ni fu unrhyw newid yn ffarmacocineteg asbartin inswlin hydawdd.

Plant a phobl ifanc:
Nid yw priodweddau ffarmacocinetig NovoMix® 30 FlexPen® mewn plant a'r glasoed wedi'u hastudio. Fodd bynnag, mae priodweddau ffarmacocinetig a ffarmacodynamig aspart inswlin hydawdd wedi'u hastudio mewn plant (6 i 12 oed) a'r glasoed (13 i 17 oed) sydd â diabetes math 1. Mewn cleifion o'r ddau grŵp oedran, nodweddwyd aspart inswlin gan amsugno cyflym a gwerthoedd t_mwyafswmyn debyg i'r rhai mewn oedolion. Fodd bynnag, mae gwerthoedd C._mwyafswm roedd dau grŵp oedran yn wahanol, sy'n dangos pwysigrwydd dewis dosau aspart inswlin yn unigol.

Data Diogelwch Preclinical
Ni ddatgelodd astudiaethau preclinical unrhyw berygl i fodau dynol, yn seiliedig ar ddata o astudiaethau a dderbynnir yn gyffredinol o ddiogelwch ffarmacolegol, gwenwyndra defnydd dro ar ôl tro, genotoxicity a gwenwyndra atgenhedlu.

Mewn profion in vitro, a oedd yn cynnwys rhwymo i dderbynyddion inswlin ac IGF-1 ac effeithiau ar dwf celloedd, dangoswyd bod priodweddau inswlin aspart yn debyg i briodweddau inswlin dynol. Mae astudiaethau hefyd wedi dangos bod daduniad rhwymo aspart inswlin â derbynyddion inswlin yn cyfateb i'r hyn ar gyfer inswlin dynol.

Gwrtharwyddion:

Defnyddiwch yn ystod beichiogrwydd ac yn ystod bwydo ar y fron
Mae profiad clinigol gyda'r defnydd o NovoMix® 30 FlexPen® yn ystod beichiogrwydd yn gyfyngedig.

Ni chynhaliwyd astudiaethau ar ddefnyddio NovoMix® 30 FlexPen® mewn menywod beichiog. Fodd bynnag, ni ddatgelodd data o ddau dreial clinigol rheoledig ar hap (157 a 14 o ferched beichiog a dderbyniodd aspart inswlin mewn regimen therapi bolws sylfaenol) unrhyw effeithiau andwyol aspart inswlin ar feichiogrwydd neu iechyd y ffetws / newydd-anedig o'i gymharu ag inswlin dynol hydawdd. Yn ogystal, dangosodd hap-dreial clinigol o 27 o ferched â diabetes mellitus yn ystod beichiogrwydd a dderbyniodd inswlin aspart ac inswlin dynol hydawdd (derbyniodd 14 o ferched aspart inswlin, 13 inswlin dynol) broffiliau diogelwch tebyg ar gyfer y ddau fath o inswlin.

Yn ystod cyfnod cychwyn beichiogrwydd posibl a thrwy gydol ei gyfnod cyfan, mae angen monitro cyflwr cleifion â diabetes mellitus yn ofalus a monitro crynodiad glwcos yn y gwaed. Mae'r angen am inswlin, fel rheol, yn lleihau yn y tymor cyntaf ac yn cynyddu'n raddol yn ail a thrydydd trimis y beichiogrwydd. Yn fuan ar ôl genedigaeth, mae'r angen am inswlin yn dychwelyd yn gyflym i'r lefel a oedd cyn beichiogrwydd.

Yn ystod bwydo ar y fron, gellir defnyddio NovoMix® 30 FlexPen® heb gyfyngiadau. Nid yw rhoi inswlin i fam nyrsio yn fygythiad i'r babi. Fodd bynnag, efallai y bydd angen addasu'r dos o NovoMix® 30 FlexPen®.

Dosage a gweinyddiaeth:

Mae'r dos o NovoMix® 30 FlexPen® yn cael ei bennu gan y meddyg yn unigol ym mhob achos, yn unol ag anghenion y claf. Er mwyn cyflawni'r lefel orau o glycemia, argymhellir rheoli crynodiad glwcos yn y gwaed ac addasu dos y cyffur.

Gellir rhagnodi cleifion â diabetes mellitus math 2 NovoMix® 30 FlexPen® fel monotherapi ac mewn cyfuniad â chyffuriau hypoglycemig trwy'r geg mewn achosion lle nad yw lefel glwcos yn y gwaed yn cael ei reoleiddio'n ddigonol gan gyffuriau hypoglycemig trwy'r geg yn unig.

Cychwyn therapi
Ar gyfer cleifion â diabetes math 2 sy'n cael inswlin rhagnodedig gyntaf, y dos cychwynnol argymelledig o NovoMix® 30 FlexPen® yw 6 uned cyn brecwast a 6 uned cyn cinio. Caniateir cyflwyno 12 uned o NovoMix® 30 Flexpen® unwaith y dydd gyda'r nos (cyn cinio) hefyd.

Trosglwyddo claf o baratoadau inswlin eraill
Wrth drosglwyddo claf o inswlin dynol biphasig i NovoMix® 30 FlexPen®, dylai un ddechrau gyda'r un dos a'r dull gweinyddu. Yna addaswch y dos yn unol ag anghenion unigol y claf (gweler yr argymhellion canlynol ar gyfer titradiad dos y cyffur). Fel bob amser, wrth drosglwyddo claf i fath newydd o inswlin, mae angen goruchwyliaeth feddygol lem wrth drosglwyddo'r claf ac yn ystod wythnosau cyntaf defnyddio'r cyffur newydd.

Dwysáu therapi
Mae cryfhau therapi NovoMix® 30 FlexPen® yn bosibl trwy newid o ddos ​​dyddiol sengl i ddwbl. Ar ôl cyrraedd dos o 30 uned o'r cyffur, argymhellir newid i ddefnyddio NovoMix® 30 FlexPen® ddwywaith y dydd, gan rannu'r dos yn ddwy ran gyfartal - bore a gyda'r nos (cyn brecwast a swper).

Mae'r trosglwyddiad i'r defnydd o NovoMix® 30 FlexPen® dair gwaith y dydd yn bosibl trwy rannu'r dos bore yn ddwy ran gyfartal a chyflwyno'r ddwy ran hyn yn y bore ac amser cinio (tair gwaith y dydd).

Addasiad dos
I addasu'r dos o NovoMix® 30 FlexPen®, defnyddir y crynodiad glwcos ymprydio isaf a gafwyd dros y tridiau diwethaf.

I asesu digonolrwydd y dos blaenorol, defnyddiwch werth crynodiad y glwcos yn y gwaed cyn y pryd nesaf.

Gellir gwneud addasiad dos unwaith yr wythnos nes cyrraedd y gwerth HbA targed._1c.

Peidiwch â chynyddu dos y cyffur os gwelwyd hypoglycemia yn ystod y cyfnod hwn.

Efallai y bydd angen addasu dos wrth wella gweithgaredd corfforol y claf, newid ei ddeiet arferol, neu fod â chyflwr comorbid. Er mwyn addasu'r dos o NovoMix® 30 FlexPen®, argymhellir defnyddio'r argymhellion titradiad dos canlynol:

Crynodiad glwcos yn y gwaed cyn prydau bwyd

Addasiad dos NovoMix® 30 10 mmol / l> 180 mg / dl+ 6 uned

Grwpiau cleifion arbennig
Yn yr un modd â defnyddio paratoadau inswlin, mewn cleifion grwpiau arbennig, dylid rheoli crynodiad glwcos yn y gwaed yn fwy gofalus ac addasu'r dos o aspart aspart yn unigol.

Cleifion oedrannus a senile:
Gellir defnyddio NovoMix® 30 FlexPen® mewn cleifion oedrannus, fodd bynnag, mae profiad gyda'i ddefnyddio mewn cyfuniad â chyffuriau hypoglycemig trwy'r geg mewn cleifion sy'n hŷn na 75 oed yn gyfyngedig.

Cleifion â nam arennol a hepatig nam:
Mewn cleifion ag annigonolrwydd arennol neu hepatig, gellir lleihau'r angen am inswlin.

Plant a phobl ifanc:
Gellir defnyddio NovoMix® 30 FlexPen® i drin plant a phobl ifanc dros 10 oed mewn achosion lle mae'n well defnyddio inswlin cyn-gymysg. Mae data clinigol cyfyngedig ar gael ar gyfer plant rhwng 6 a 9 oed (gweler yr adran Eiddo Ffarmacodynamig).

Dylid gweinyddu NovoMix® 30 FlexPen® yn isgroenol yn y glun neu'r wal abdomenol flaenorol. Os dymunir, gellir rhoi'r cyffur i'r ysgwydd neu'r pen-ôl.

Mae angen newid safle'r pigiad yn y rhanbarth anatomegol er mwyn atal datblygiad lipodystroffi.

Yn yr un modd ag unrhyw baratoad inswlin arall, mae hyd gweithredu NovoMix® 30 FlexPen® yn dibynnu ar ddos, man gweinyddu, dwyster llif y gwaed, tymheredd a lefel y gweithgaredd corfforol.

O'i gymharu ag inswlin dynol biphasig, mae NovoMix® 30 FlexPen® yn dechrau gweithredu'n gyflymach, felly dylid ei weinyddu yn union cyn prydau bwyd. Os oes angen, gellir rhoi NovoMix® 30 FlexPen® yn fuan ar ôl pryd bwyd.

Sgîl-effaith:

Yn ystod cam cychwynnol therapi inswlin, gall gwallau plygiannol, edema ac adweithiau ddigwydd ar safle'r pigiad (gan gynnwys poen, cochni, cychod gwenyn, llid, cleisio, chwyddo a chosi ar safle'r pigiad). Mae'r symptomau hyn fel arfer dros dro. Gall gwelliant cyflym mewn rheolaeth glycemig arwain at gyflwr o “niwroopathi poen acíwt,” sydd fel arfer yn gildroadwy. Gall dwysáu therapi inswlin gyda gwelliant sydyn yn rheolaeth metaboledd carbohydrad arwain at ddirywiad dros dro yn statws retinopathi diabetig, tra bod gwelliant tymor hir mewn rheolaeth glycemig yn lleihau'r risg o ddilyniant retinopathi diabetig.

Cyflwynir y rhestr o sgîl-effeithiau yn y tabl.

Mae'r holl sgîl-effeithiau a gyflwynir isod, yn seiliedig ar ddata treialon clinigol, wedi'u grwpio yn ôl amlder datblygiadol yn ôl MedDRA a systemau organau. Diffinnir nifer yr sgîl-effeithiau fel a ganlyn: yn aml iawn (≥ 1/10), yn aml (≥ 1/100 i * Gweler “Disgrifiad o adweithiau niweidiol unigol”

Disgrifiad o ymatebion niweidiol unigol:
Adweithiau anaffylactig
Nodir ymatebion prin iawn o gorsensitifrwydd cyffredinol (gan gynnwys brech ar y croen yn gyffredinol, cosi, chwysu, aflonyddwch gastroberfeddol, angioedema, anhawster anadlu, crychguriadau'r galon, pwysedd gwaed is) a all fygwth bywyd.

Hypoglycemia
Hypoglycemia yw'r sgîl-effaith fwyaf cyffredin. Gall ddatblygu os yw'r dos o inswlin yn rhy uchel mewn perthynas â'r angen am inswlin. Gall hypoglycemia difrifol arwain at golli ymwybyddiaeth a / neu gonfylsiynau, nam dros dro neu anghildroadwy ar swyddogaeth yr ymennydd, hyd yn oed marwolaeth. Mae symptomau hypoglycemia, fel rheol, yn datblygu'n sydyn. Gall y rhain gynnwys “chwys oer”, pallor y croen, mwy o flinder, nerfusrwydd neu gryndod, pryder, blinder neu wendid anarferol, disorientation, llai o ganolbwyntio, cysgadrwydd, newyn difrifol, golwg aneglur, cur pen, cyfog, a chrychguriadau'r galon .

Mae astudiaethau clinigol wedi dangos bod nifer yr achosion o hypoglycemia yn amrywio yn dibynnu ar boblogaeth y cleifion, y regimen dosio, a rheolaeth glycemig. Mewn treialon clinigol, nid oedd gwahaniaeth yn nifer yr achosion hypoglycemia cyffredinol rhwng cleifion sy'n derbyn therapi inswlin aspart a chleifion sy'n defnyddio paratoadau inswlin dynol.

Lipodystroffi
Adroddwyd am achosion anaml o lipodystroffi. Gall lipodystroffi ddatblygu ar safle'r pigiad.

Gorddos

- Gall y claf ddileu hypoglycemia ysgafn trwy gymryd bwydydd sy'n cynnwys glwcos neu siwgr. Felly, argymhellir i gleifion â diabetes gario cynhyrchion sy'n cynnwys siwgr yn gyson.
- Mewn achos o hypoglycemia difrifol, pan fydd y claf yn anymwybodol, dylid rhoi 0.5 mg i 1 mg o glwcagon yn fewngyhyrol neu'n isgroenol (gall person hyfforddedig ei weinyddu) neu doddiant glwcos mewnwythiennol (dextrose) (dim ond gweithiwr meddygol proffesiynol all weinyddu). Mae hefyd yn angenrheidiol rhoi dextrose yn fewnwythiennol os nad yw'r claf yn adennill ymwybyddiaeth 10-15 munud ar ôl rhoi glwcagon. Ar ôl adennill ymwybyddiaeth, cynghorir y claf i gymryd ysgrifen sy'n llawn carbohydradau i atal ailwaelu hypoglycemia.

Rhyngweithio â chyffuriau eraill

Effaith hypoglycemic o inswlin yn gwella asiantau llafar hypoglycemic, atalyddion ocsidas monoamin, trosi angiotensin atalyddion ensym, atalyddion anhydrase carbonig, dethol beta-atalyddion, bromocriptin, sulfonamides, steroidau anabolig, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, Pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, salicylates cyffuriau lithiwm .

Mae effaith hypoglycemig inswlin yn cael ei wanhau gan ddulliau atal cenhedlu geneuol, glucocorticosteroidau, hormonau thyroid, diwretigion thiazide, heparin, gwrthiselyddion tricyclic, sympathomimetics, somatropin, danazole, clonidine, atalyddion sianel calsiwm “araf”, diazhenotin, morffin.

Gall atalyddion beta guddio symptomau hypoglycemia.

Gall Octreotide / lanreotide gynyddu a lleihau angen y corff am inswlin.

Gall alcohol wella neu leihau effaith hypoglycemig inswlin.

Anghydnawsedd.
Gan na chynhaliwyd astudiaethau cydnawsedd, ni ddylid cymysgu NovoMix® 30 FlexPen® â chyffuriau eraill.

Priodweddau ffarmacolegol y cyffur Novomix 30 flekspen

Mae NovoMix 30 FlexPen yn ataliad dau gam sy'n cynnwys cymysgedd o analogau inswlin: inswlin aspart (analog o inswlin actio byr dynol) ac aspart protamin-inswlin (analog o inswlin hir-weithredol dynol). Mae gostyngiad mewn glwcos yn y gwaed o dan ddylanwad asbartin inswlin yn digwydd ar ôl ei rwymo i dderbynyddion inswlin, sy'n cyfrannu at y nifer sy'n cymryd glwcos gan gelloedd cyhyrau a braster ac ar yr un pryd yn atal rhyddhau glwcos o'r afu. Mae NovoMix 30 FlexPen yn ataliad dau gam sy'n cynnwys aspart inswlin hydawdd 30%. Mae hyn yn sicrhau cychwyn cyflymach nag inswlin dynol hydawdd ac yn caniatáu i'r cyffur gael ei roi yn union cyn prydau bwyd (rhwng 0 a 10 munud). Mae'r cyfnod crisialog (70%) yn cynnwys aspart protamin-inswlin, y mae ei broffil gweithgaredd yr un peth â Hagedorn protamin-inswlin niwtral dynol (NPH).Mae NovoMix 30 FlexPen yn dechrau gweithredu 10–20 munud ar ôl pigiad sc. Cyflawnir yr effaith fwyaf 1–4 awr ar ôl ei gweinyddu. Hyd y gweithredu yw hyd at 24 awr.
Mae lefel yr haemoglobin glycosylaidd mewn cleifion â diabetes mellitus math 1 a math 2, a gafodd NovoMix 30 am 3 mis, yr un fath ag wrth weinyddu inswlin dynol biphasig. Pan roddir yr un dosau molar, mae inswlin aspart yn cyfateb i weithgaredd inswlin dynol. Mewn astudiaeth glinigol, derbyniodd cleifion â diabetes mellitus math II (341 o bobl), wedi'u rhannu'n grwpiau yn ôl egwyddor ar hap, NovoMix 30 FlexPen, neu NovoMix 30 FlexPen mewn cyfuniad â metformin, neu metformin mewn cyfuniad â sulfonylurea. Ar ôl 16 wythnos o driniaeth, roedd gwerthoedd lefel haemoglobin glycosylaidd НbА1с mewn cleifion sy'n derbyn NovoMix 30 mewn cyfuniad â metformin neu metformin mewn cyfuniad â sulfonylurea yr un peth. Yn yr astudiaeth hon, mewn 57% o gleifion, mae'r lefel HbA1c yn uwch na 9%. Yn y cleifion hyn, achosodd triniaeth gyfun NovoMix 30 FlexPen a metformin ostyngiad mwy amlwg yn lefel HbA1c o'i gymharu â'r cyfuniad o metformin a sulfonylurea.
Mewn astudiaeth o gleifion diabetes math II y maent yn rheoli ynddynt
glycemia gan gyffuriau hypoglycemig trwy'r geg
profodd yn aneffeithiol, wedi'i drin â chyflwyniad y cyffur
NovoMix 30 ddwywaith y dydd (117 o gleifion) neu drwy weinyddiaeth
inswlin glargine unwaith y dydd (116 o gleifion). Ar ôl 28 wythnos
triniaeth gyda NovoMix 30, yng nghwmni
dewis dosau, gostyngodd lefel HbA1c 2.8% (cyfartaledd
Gwerthoedd HbA1c pan gânt eu cynnwys yn yr astudiaeth = 9.7%). Yn ystod triniaeth gyda NovoMix 30, cyrhaeddodd lefelau HbA1c o dan 7% 66% o gleifion, ac o dan 6.5% - 42% o gleifion,
gostyngodd y crynodiad glwcos plasma ymprydio hwn
oddeutu 7 mmol / l (o 14.0 mmol / l cyn y driniaeth - hyd at 7.1
mmol / l).
Ffarmacokinetics. Mewn inswlin, aspart, mae'r proline asid amino yn safle 28 cadwyn B y moleciwl inswlin yn cael ei ddisodli gan asid aspartig, sy'n lleihau ffurfio hecsamerau a ffurfir mewn paratoadau inswlin dynol hydawdd. Yng nghyfnod hydawdd NovoMix 30 FlexPen, cyfran yr aspart inswlin yw 30% o'r holl inswlin. Mae'n cael ei amsugno i'r gwaed o feinwe isgroenol yn gyflymach nag inswlin hydawdd o inswlin dynol biphasig. Mae'r ffurf grisialog o aspart protamin-inswlin yn cyfrif am y 70% sy'n weddill, y mae ei gyfradd amsugno hirach yr un fath â chyfradd yr inswlin dynol NPH.
Mae'r crynodiad uchaf o inswlin yn y serwm gwaed ar ôl rhoi NovoMix 30 Flexpen 50% yn uwch, a'r amser i'w gyrraedd yw hanner yr inswlin dynol biphasig 30. Mewn gwirfoddolwyr iach, ar ôl gweinyddu NovoMix 30 ar gyfradd o 0.20 U / kg cyflawnwyd crynodiad uchaf y corff o inswlin aspart mewn serwm ar ôl 60 munud ac roedd yn 140 ± 32 pmol / L. Hanner oes NovoMix 30, sy'n adlewyrchu cyfradd amsugno'r ffracsiwn protamin, oedd 8–9 awr. Dychwelodd lefel yr inswlin yn y serwm gwaed i'r 15-18 awr wreiddiol ar ôl gweinyddu s / c. Mewn cleifion â diabetes mellitus math II, cyrhaeddwyd y crynodiad uchaf 95 munud ar ôl ei weinyddu ac arhosodd yn uwch na'r lefel gychwynnol am o leiaf 14 awr.
Plant a phobl ifanc.
Nid ymchwiliwyd i ffarmacocineteg NovoMix 30 FlexPen mewn plant a phobl ifanc. Fodd bynnag, mewn plant (6-12 oed) a phobl ifanc (13-17 oed) â diabetes math 1, astudiwyd ffarmacocineteg a ffarmacodynameg inswlin aspart hydawdd. Cafodd ei amsugno'n gyflym mewn cleifion o'r ddau grŵp, tra bod y gwerthoedd am yr amser i gyrraedd y crynodiad uchaf yr un fath ag mewn oedolion. Ar yr un pryd, roedd y gwerthoedd Cmax mewn gwahanol grwpiau yn sylweddol wahanol, sy'n dangos pwysigrwydd dewis dosau aspart inswlin yn unigol.
Nid yw ffarmacocineteg NovoMix 30 wedi'i astudio mewn unigolion.
yr henoed, plant a chleifion â nam ar eu swyddogaeth
aren neu afu.

Dewis dos o NovoMix 30

141-180 mg / 100 ml

Dylech ganolbwyntio ar y crynodiad glwcos isaf dros y tridiau diwethaf. Os bu pyliau o hypoglycemia yn ystod y cyfnod hwn, ni chynyddir y dos o inswlin. Dewisir dos unwaith yr wythnos nes cyrraedd lefel darged HbA1c. Mae gwerthoedd crynodiad glwcos cyn prydau bwyd yn asesu digonolrwydd y dos blaenorol.
Gall nam ar yr afu neu'r arennau leihau angen y claf am inswlin.
Gellir defnyddio NovoMix 30 Flexpen mewn plant a phobl ifanc 10 oed a hŷn, pan mae'n well cyflwyno cymysgedd o inswlin. Mae data o astudiaethau clinigol ar ddefnydd y cyffur mewn plant 6-9 oed yn gyfyngedig. Ni chynhaliwyd astudiaethau mewn plant o dan 6 oed.
Gellir defnyddio NovoMix 30 FlexPen mewn cleifion oedrannus, fodd bynnag, mae'r profiad o'i ddefnyddio mewn cyfuniad â PSS mewn pobl dros 75 oed yn gyfyngedig.
Ni ddylid gweinyddu NovoMix 30 FlexPen mewn unrhyw achos iv.
Cyfarwyddiadau ar ddefnyddio'r cyffur NovoMiks 30
Hyblyg ar gyfer y claf
Dylid pwysleisio'r angen am gymysgu trylwyr.
atal inswlin cyn ei ddefnyddio. Ar ôl ei droi
Dylai'r ataliad fod yn unffurf gwyn a chymylog. Mae NovoMix 30 FlexPen wedi'i fwriadu at ddefnydd unigol yn unig.
Peidiwch â llenwi NovoMix 30 FlexPen eto.
Defnyddir NovoMix 30 FlexPen gyda nodwyddau byr NovoFine®.
Cyn defnyddio NovoMix 30
Flekspen: mae angen gwirio ar y label am y math cywir o inswlin a ddefnyddir. Defnyddiwch nodwydd newydd ar gyfer pob pigiad bob amser.
Peidiwch â defnyddio NovoMix 30 FlexPen:

• mewn pympiau inswlin,
• os yw'r gorlan chwistrell FlexPen wedi'i gollwng, os caiff ei ddifrodi neu ei dadffurfio, fel yn yr achosion hyn gall inswlin ollwng,
• os nad oedd y gorlan chwistrell wedi'i storio'n iawn neu wedi'i rhewi, os na fydd yr ataliad yn dod yn unffurf gwyn a chymylog ar ôl ei droi, os bydd ceuladau gwyn neu ronynnau gwyn solet yn ymddangos yn y paratoad, gan gadw at waelod neu waliau'r cetris, gan roi ymddangosiad un wedi'i rewi iddo.

Mae NovoMix 30 Flexpen wedi'i gynllunio ar gyfer pigiad SC.
Ni ellir nodi'r cyffur yn y cyhyrau / ynddo nac yn uniongyrchol ynddo.
Er mwyn osgoi ffurfio ymdreiddiadau, dylid newid safle'r pigiad yn gyson. Y lleoedd gorau ar gyfer gweinyddu yw'r wal abdomenol flaenorol, pen-ôl, wyneb blaen y glun neu'r ysgwydd. Mae gweithred inswlin yn digwydd yn gyflymach wrth ei chwistrellu i'r waist.

Sgîl-effeithiau'r cyffur Novomix 30 flekspen

Mae adweithiau niweidiol a welir mewn cleifion sy'n defnyddio NovoMix 30 FlexPen yn gysylltiedig yn bennaf â maint dos y cyffur a roddir ac maent yn amlygiad o weithred ffarmacolegol inswlin. Sgîl-effaith fwyaf cyffredin therapi inswlin yw hypoglycemia. Gall ddigwydd os yw'r dos yn sylweddol uwch nag angen y claf am inswlin. Gall hypoglycemia difrifol achosi colli ymwybyddiaeth a / neu gonfylsiynau, ac yna nam dros dro neu barhaol ar swyddogaeth yr ymennydd a hyd yn oed marwolaeth. Yn ôl canlyniadau astudiaethau clinigol, yn ogystal â data a gofnodwyd ar ôl lansio'r cyffur ar y farchnad, mae nifer yr achosion o hypoglycemia difrifol yn amrywio mewn gwahanol grwpiau o gleifion a chyda gwahanol drefnau dos, mae nifer yr achosion o hypoglycemia difrifol mewn cleifion sy'n derbyn inswlin aspart yr un fath ag yn y rhai sy'n derbyn dynol inswlin
Mae'r canlynol yn amlder adweithiau niweidiol a allai, yn ôl astudiaethau clinigol, fod yn gysylltiedig â chyflwyniad y cyffur NovoMix 30 Flexpen.
Yn ôl amlder y digwyddiadau, rhennir yr adweithiau hyn weithiau (1/1000, ≤1 / 100) a anaml (1/10 000, ≤1 / 1000). Priodolir rhai achosion digymell anaml iawn (≤1/10 000).
O'r system imiwnedd
Yn anaml iawn: adweithiau anaffylactig.
Weithiau: wrticaria, cosi, brechau ar y croen.
Gall adweithiau gorsensitifrwydd cyffredinol gynnwys brechau ar y croen, cosi, chwysu, aflonyddwch gastroberfeddol, angioedema, diffyg anadl, crychguriadau a phwysedd gwaed is. Gall yr ymatebion hyn fygwth bywyd.
O'r system nerfol
Prin: niwropathïau ymylol. Gall gwelliant cyflym mewn rheolaeth glwcos yn y gwaed arwain at niwroopathi poen acíwt, sydd fel arfer yn dros dro.
Troseddau organ y golwg
Weithiau: aflonyddwch plygiant, gall ddigwydd ar ddechrau therapi inswlin ac maent yn fyrhoedlog eu natur.
Weithiau: retinopathi diabetig. Mae cynnal rheolaeth glycemig dda yn y tymor hir yn lleihau'r risg o ddatblygiad retinopathi diabetig. Fodd bynnag, gall dwysáu therapi inswlin i wella rheolaeth glycemig yn gyflym achosi gwaethygu dros dro retinopathi diabetig.
Ar ran y croen a'r meinwe isgroenol
Weithiau: gall lipodystroffi ddigwydd mewn safleoedd pigiad o ganlyniad i ddiffyg cydymffurfio â'r argymhelliad i newid safle'r pigiad yn yr un ardal, gorsensitifrwydd lleol. Pan fydd inswlin yn cael ei chwistrellu, gall gorsensitifrwydd lleol ddigwydd (cochni, chwyddo, a chosi ar safle'r pigiad). Mae'r ymatebion hyn fel arfer yn rhai dros dro ac yn diflannu gyda thriniaeth barhaus.
Anhwylderau ac ymatebion cyffredinol mewn safleoedd pigiad
Weithiau: Gall oedema lleol ddatblygu ar ddechrau therapi inswlin. Mae'r symptomau hyn fel arfer yn rhai dros dro.

Cyfarwyddiadau arbennig ar gyfer defnyddio'r cyffur Novomix 30 flekspen

Gall dos annigonol neu roi'r gorau i driniaeth (yn enwedig gyda diabetes mellitus math I) arwain at hyperglycemia a ketoacidosis diabetig, gall yr amodau hyn fod yn farwol.
Gall cleifion sydd wedi gwella rheolaeth ar lefelau glwcos yn y gwaed yn sylweddol, er enghraifft oherwydd gofal dwys, sylwi ar newid yn eu symptomau arferol - rhagflaenwyr hypoglycemia, y dylid rhybuddio cleifion ymlaen llaw.
Dylid rhoi NovoMix 30 FlexPen yn union cyn prydau bwyd. Dylid ystyried dyfodiad cyflym y cyffur wrth drin cleifion â chlefydau cydredol neu gymryd cyffuriau a all arafu amsugno bwyd yn y llwybr treulio. Mae afiechydon cydredol, yn enwedig heintiau a thwymyn, yn cynyddu angen y claf am inswlin. Wrth drosglwyddo claf i fathau eraill o inswlin, gall yr arwyddion rhybuddio cynnar newid neu fod yn llai amlwg nag wrth gymryd y paratoad inswlin arferol. Mae trosglwyddiad y claf i fath neu fath arall o inswlin yn cael ei wneud o dan oruchwyliaeth feddygol lem. Efallai y bydd angen addasu'r dos ar gyfer newidiadau yn y crynodiad, math (gwneuthurwr), math, tarddiad inswlin (analog inswlin anifail, dynol neu ddynol) a / neu ddull cynhyrchu. Wrth newid i bigiadau o NovoMix 30 FlexPen, efallai y bydd angen i gleifion newid y dos arferol o inswlin. Gall yr angen i ddewis dos godi yn ystod y broses gyntaf o roi cyffur newydd, ac yn ystod yr wythnosau neu'r misoedd cyntaf o'i ddefnyddio.
Gall sgipio prydau bwyd, newid sydyn mewn diet, neu weithgaredd corfforol dwys annisgwyl arwain at hypoglycemia. O'i gymharu ag inswlin dynol biphasig, mae chwistrelliad o NovoMix 30 FlexPen yn arwain at effaith hypoglycemig fwy amlwg, a all bara hyd at 6 awr. Gall hyn olygu bod angen dewis dosau inswlin a / neu ddeiet.
Efallai y bydd yr angen i ddewis dos yn digwydd gyda
mwy o weithgaredd corfforol neu newid mewn diet. Mae perfformio ymarfer corff yn syth ar ôl bwyta yn cynyddu'r risg o hypoglycemia.
Ni ddylid defnyddio ataliadau inswlin mewn pympiau inswlin ar gyfer rhoi inswlin yn barhaus.
Cyfnod beichiogrwydd a llaetha. Mae profiad clinigol gydag inswlin aspart yn ystod beichiogrwydd yn gyfyngedig. Mae astudiaethau anifeiliaid wedi dangos nad yw asbartin inswlin, fel inswlin dynol, yn cael unrhyw effeithiau embryotocsig a theratogenig. Argymhellir mwy o reolaeth wrth drin menywod beichiog â diabetes trwy gydol cyfnod y beichiogrwydd, yn ogystal ag mewn achosion o amheuaeth o feichiogrwydd. Mae'r angen am inswlin fel arfer yn lleihau yn nhymor cyntaf beichiogrwydd ac yn cynyddu'n sylweddol yn yr ail a'r trydydd tymor. Ar ôl genedigaeth, mae'r angen am inswlin yn dychwelyd yn gyflym i'r llinell sylfaen. Nid oes unrhyw gyfyngiadau ychwaith ar drin diabetes mellitus ag inswlin wrth fwydo ar y fron, gan nad yw triniaeth mam nyrsio yn peri risg i'r babi. Serch hynny, efallai y bydd angen addasu'r dos o NovoMix 30 FlexPen.
Dylanwad ar y gallu i yrru cerbydau a mecanweithiau. Efallai y bydd hypoglycemia yn amharu ar ymateb y claf a'i allu i ganolbwyntio. Gall hyn fod yn ffactor risg mewn sefyllfaoedd lle mae'r galluoedd hyn yn arbennig o bwysig (er enghraifft, wrth yrru car neu reoli peiriannau).
Dylid cynghori cleifion i gymryd mesurau i atal hypoglycemia cyn gyrru. Mae hyn yn arbennig o bwysig i'r rheini sydd â symptomau gwan neu absennol - mae rhagflaenwyr hypoglycemia neu benodau o hypoglycemia yn digwydd yn aml. O dan amgylchiadau o'r fath, dylid pwyso a mesur priodoldeb a diogelwch gyrru.

Rhyngweithiadau cyffuriau Novomix 30 flekspen

Mae nifer o gyffuriau yn effeithio ar metaboledd glwcos, y dylid ei ystyried wrth bennu'r dos o inswlin.
Cyffuriau sy'n lleihau'r angen am inswlin: asiantau hypoglycemig llafar, octreotid, atalyddion MAO, atalyddion derbynnydd β-adrenergig nad ydynt yn ddetholus, atalyddion ACE, salisysau, alcohol, steroidau anabolig a sulfonamidau.
Cyffuriau sy'n cynyddu'r angen am inswlin: dulliau atal cenhedlu geneuol, thiazidau, corticosteroidau, hormonau thyroid, sympathomimetics a danazole. Gall atalyddion adren-adrenergig guddio symptomau hypoglycemia, gall alcohol wella ac ymestyn effaith hypoglycemig inswlin.
Anghydnawsedd. Gall ychwanegu rhai cyffuriau at inswlin achosi ei ddinistrio, er enghraifft, cyffuriau sy'n cynnwys thiols neu sylffitau. Ni ellir ychwanegu NovoMix 30 Flexpen at atebion trwyth.

Gorddos o Novomix 30 flekspen, symptomau a thriniaeth

Er nad oes diffiniad penodol o orddos ar gyfer inswlin, gall hypoglycemia ddatblygu trwy ei weinyddu'n ormodol.
Mae hypoglycemia ysgafn yn cael ei atal trwy amlyncu glwcos neu fwydydd melys. Felly, cynghorir cleifion â diabetes i gario sawl darn o siwgr, candy, cwcis neu sudd ffrwythau melys yn gyson.
Mewn hypoglycemia difrifol, pan fydd y claf yn anymwybodol, mae angen cynnal pigiadau v / m neu s / c o glwcagon (o 0.5 i 1 mg), gan y person a dderbyniodd y cyfarwyddyd priodol. Gall gweithiwr meddygol proffesiynol hefyd roi glwcos mewnwythiennol i'r claf hefyd os nad yw'r claf yn ymateb i weinyddu glwcagon o fewn 10-15 munud.
Ar ôl i'r claf adennill ymwybyddiaeth, dylai gymryd carbohydradau y tu mewn i atal ailwaelu hypoglycemia.

Amodau storio'r cyffur Novomix 30 flekspen

Mae bywyd silff yn 2 flynedd.
Defnyddir ni ddylid storio'r ysgrifbin chwistrell gyda NovoMix 30 FlexPen yn yr oergell. Dylai'r gorlan chwistrell, sy'n cael ei defnyddio neu ei chario gyda chi wrth gefn, gael ei storio am ddim mwy na 4 wythnos (ar dymheredd nad yw'n uwch na 30 ° C).
Heb ei ddefnyddio dylid storio'r ysgrifbin chwistrell gyda NovoMix 30 FlexPen yn yr oergell ar dymheredd o 2-8 ° C (ddim yn rhy agos at y rhewgell). Peidiwch â rhewi. Er mwyn amddiffyn rhag effeithiau golau, storiwch y gorlan chwistrell gyda'r cap arno.

Rhestr o fferyllfeydd lle gallwch brynu Novomix 30 flekspen:

Gwneuthurwr:

Cynrychiolaeth
Novo Nordisk A / S.
119330, Moscow,
Lomonosovsky Prospekt 38, swyddfa 11

Cyfarwyddiadau i gleifion ar ddefnyddio NovoMix® 30 FlexPen® Darllenwch y cyfarwyddiadau hyn yn ofalus cyn defnyddio'ch NovoMix® 30 FlexPen®
Mae NovoMix® 30 FlexPen® yn gorlan inswlin unigryw gyda dosbarthwr. Gellir newid y dos a weinyddir o inswlin, yn amrywio o 1 i 60 uned, mewn cynyddrannau o 1 uned. Mae NovoMix® 30 FlexPen® wedi'i gynllunio i'w ddefnyddio gyda nodwyddau tafladwy NovoFayn® neu NovoTvist® hyd at 8 mm o hyd. Fel rhagofal, cariwch system inswlin newydd gyda chi bob amser rhag ofn bod eich NovoMix® 30 FlexPen® yn cael ei golli neu ei ddifrodi.

Paratoi NovoMix® 30 FlexPen®
Gwiriwch y label i sicrhau bod eich FlexPen® yn cynnwys y math cywir o inswlin. Cyn y pigiad cyntaf, cymysgwch inswlin:

A.
Er mwyn hwyluso cymysgu, gadewch i'r cyffur gynhesu i dymheredd yr ystafell. Tynnwch y cap o'r gorlan chwistrell.

Yn
Rholiwch y gorlan chwistrell rhwng y cledrau 10 gwaith - mae'n bwysig ei fod mewn safle llorweddol.

Gyda
Codwch y gorlan i fyny ac i lawr 10 gwaith, fel y dangosir yn Ffigur C, fel bod y bêl wydr yn symud o un pen i'r cetris i'r llall. Ailadroddwch y gweithrediadau a bennir ym mhwyntiau B ac C nes bod cynnwys y cetris yn dod yn unffurf gwyn a chymylog.
Cyn pob pigiad dilynol, cymysgwch y cynnwys fel y dangosir yn Ffigur C o leiaf 10 gwaith nes bod cynnwys y cetris yn unffurf gwyn a chymylog. Ar ôl cymysgu, rhowch bigiad ar unwaith.

Sicrhewch bob amser bod o leiaf 12 uned o inswlin yn aros yn y cetris i sicrhau cymysgu unffurf. Os oes llai na 12 uned ar ôl, defnyddiwch y NovoMix® 30 FlexPen® newydd.

Ymlyniad nodwydd

D.
Tynnwch y sticer amddiffynnol o'r nodwydd tafladwy. Sgriwiwch y nodwydd yn ysgafn ac yn dynn ar y NovoMix® 30 FlexPen®.

E.
Tynnwch gap allanol y nodwydd, ond peidiwch â'i daflu.

F.
Tynnwch a thaflwch gap mewnol y nodwydd.