Sut i ddefnyddio Ataliad Penfill NovoMix 30

Enw rhyngwladol - novomix 30 penfill

Cyfansoddiad a ffurf y rhyddhau.

Atal dros weinyddiaeth SC gwyn, homogenaidd (heb lympiau, gall naddion ymddangos yn y sampl), pan fydd wedi'i haenu, mae'n haenu, gan ffurfio gwaddod gwyn ac uwch-liw di-liw neu bron yn ddi-liw, gyda chymysgu'r gwaddod yn ofalus y dylai ataliad homogenaidd ffurfio. Mae 1 ml yn cynnwys aspart inswlin dau gam - 100 IU (3.5 mg), aspart inswlin hydawdd - 30%, protamin aspart inswlin crisialog - 70%.

Excipients: glyserol - 16 mg, ffenol - 1.5 mg, metacresol - 1.72 mg, sinc clorid - 19.6 μg, sodiwm clorid - 0.877 mg, sodiwm hydrogen ffosffad dihydrad - 1.25 mg, sylffad protamin

0.33 mg sodiwm hydrocsid

2.2 mg, asid hydroclorig

1.7 mg, dŵr d / i - hyd at 1 ml.

Atal d / p / i gyflwyno 100 PIECES / 1 ml: cetris 3 ml 5 pcs.

3 ml (300 PIECES) - cetris (5) - pothelli (1) - pecynnau o gardbord.

Gweithredu ffarmacolegol.

Mae NovoMix 30 Penfill yn ataliad dau gam sy'n cynnwys cymysgedd o analogau inswlin: aspart inswlin hydawdd (analog inswlin dros dro 30%) a chrisialau o inswlin protamin aspart (analog inswlin 70% dros dro).

Y sylwedd gweithredol NovoMix 30 Penfill yw asbart inswlin, a gynhyrchir gan y dull biotechnoleg DNA ailgyfunol gan ddefnyddio'r straen Saccharomyces cerevisiae.

Mae inswlin aspart yn inswlin dynol hydawdd equipotential wedi'i seilio ar fynegeion polaredd.

Mae gostyngiad mewn glwcos yn y gwaed yn digwydd oherwydd cynnydd yn ei gludiant mewngellol ar ôl rhwymo aspart inswlin i dderbynyddion inswlin meinweoedd cyhyrau a brasterog a gwahardd yr afu ar gynhyrchu glwcos ar yr un pryd.

Ar ôl gweinyddu NovoMix 30 Penfill yn isgroenol, mae'r effaith yn datblygu o fewn 10-20 munud. Uchafswm
arsylwir yr effaith yn yr ystod o 1 i 4 awr ar ôl pigiad. Mae hyd y cyffur yn cyrraedd 24 awr.

Mewn treial clinigol cymharol tri mis yn cynnwys cleifion â diabetes math 1 a math 2 a dderbyniodd NovoMix 30 Penfill ac inswlin dynol biphasig 30 ddwywaith y dydd cyn brecwast a swper, dangoswyd bod NovoMix 30 Penfill yn lleihau glwcos gwaed ôl-frandio yn gryfach (ar ôl hynny brecwast a swper).

Meta-ddadansoddiad o ddata o naw treial clinigol yn cynnwys cleifion â diabetes
Dangosodd Mathau 1 a 2 fod NovoMix 30 Penfill, pan gaiff ei weinyddu cyn brecwast a swper, yn darparu gwell rheolaeth ar lefelau glwcos gwaed ôl-frandio (cynnydd ar gyfartaledd yn lefelau glwcos prandial ar ôl brecwast, cinio a swper), o'i gymharu ag inswlin biphasig dynol 30.

Er bod ymprydio glwcos yn uwch mewn cleifion sy'n defnyddio Penfill NovoMix 30, at ei gilydd, mae Penoill NovoMix 30 yn cael yr un effaith ar grynodiad haemoglobin glycosylaidd (HbA_1c), fel inswlin dynol biphasig 30.

Mewn astudiaeth glinigol a oedd yn cynnwys 341 o gleifion â diabetes math 2, cafodd cleifion eu rhoi ar hap i grwpiau triniaeth yn unig NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill mewn cyfuniad â metformin a metformin mewn cyfuniad â deilliad sulfonylurea.

Crynodiad HbA_1c ar ôl 16 wythnos o driniaeth ddim yn wahanol o ran cleifion sy'n derbyn NovoMix 30 Penfill mewn cyfuniad â metformin ac mewn cleifion sy'n derbyn metformin mewn cyfuniad â deilliad sulfonylurea. Yn yr astudiaeth hon, roedd gan 57% o gleifion grynodiad HbA gwaelodol_1c yn uwch na 9%, yn y cleifion hyn, arweiniodd therapi gyda NovoMix 30 Penfill mewn cyfuniad â metformin at ostyngiad mwy sylweddol yn y crynodiad
Hba_1cnag mewn cleifion sy'n derbyn metformin mewn cyfuniad â deilliad sulfonylurea.

Mewn astudiaeth arall, cafodd cleifion â diabetes mellitus math 2 â rheolaeth glycemig wael a gymerodd gyffuriau hypoglycemig trwy'r geg ar hap i'r grwpiau canlynol: derbyn NovoMix 30 ddwywaith y dydd (117 o gleifion) a derbyn inswlin glargine unwaith y dydd (116 o gleifion). Ar ôl 28 wythnos o ddefnyddio cyffuriau, y gostyngiad cyfartalog mewn crynodiad HbA_1c yn y grŵp NovoMix, roedd 30 Penfill yn 2.8% (y gwerth cyfartalog cychwynnol oedd 9.7%). Mewn 66% a 42% o gleifion a ddefnyddiodd NovoMix 30 Penfill ar ddiwedd yr astudiaeth, mae HbA yn gwerthfawrogi_1c yn is na 1% a 6.5%, yn y drefn honno. Gostyngodd y glwcos plasma ympryd cymedrig tua 7 mmol / L (o 14.0 mmol / L ar ddechrau'r astudiaeth i 7.1 mmol / L).

Dangosodd canlyniadau meta-ddadansoddiad o ddata a gafwyd yn ystod treialon clinigol yn cynnwys cleifion â diabetes mellitus math 2 ostyngiad yng nghyfanswm y penodau o hypoglycemia nosol a hypoglycemia difrifol gyda NovoMix 30 Penfill o'i gymharu ag inswlin dynol biphasig 30. Ar yr un pryd, mae risg gyffredinol yn ystod y dydd. Roedd hypoglycemia mewn cleifion sy'n derbyn NovoMix 30 Penfill yn uwch.

Plant a phobl ifanc. Cynhaliwyd astudiaeth glinigol 16 wythnos a oedd yn cymharu glwcos yn y gwaed ar ôl prydau bwyd â NovoMix 30 (cyn prydau bwyd), inswlin dynol / inswlin dynol biphasig 30 (cyn prydau bwyd) ac isofan-inswlin (a weinyddir cyn amser gwely). Roedd yr astudiaeth yn cynnwys 167 o gleifion rhwng 10 a 18 oed. Cyfartaleddau HbA_1c arhosodd y ddau grŵp yn agos at y gwerthoedd cychwynnol trwy gydol yr astudiaeth. Hefyd, wrth ddefnyddio NovoMix 30 Penfill neu inswlin dynol biphasig 30, nid oedd unrhyw wahaniaethau yn nifer yr achosion o hypoglycemia.

Cynhaliwyd astudiaeth drawsdoriadol dwbl-ddall hefyd mewn poblogaeth o gleifion rhwng 6 a 12 oed (cyfanswm o 54 o gleifion, 12 wythnos ar gyfer pob math o driniaeth). Roedd nifer yr achosion o hypoglycemia a chynnydd mewn glwcos ar ôl pryd o fwyd yn y grŵp o gleifion sy'n defnyddio NovoMix 30 Penfill yn sylweddol is o gymharu â'r gwerthoedd yn y grŵp o gleifion sy'n defnyddio inswlin dynol biphasig 30. Gwerthoedd HbA_1c ar ddiwedd yr astudiaeth, yn y grŵp o inswlin dynol biphasig roedd 30 yn sylweddol is nag yn y grŵp o gleifion sy'n defnyddio NovoMix 30 Penfill.

Cleifion oedrannus. Pharmacodynameg NovoMix 30 Ni astudiwyd penfill mewn cleifion oedrannus a senile. Fodd bynnag, mewn astudiaeth drawsdoriadol ar hap dwbl-ddall a gynhaliwyd ar 19 o gleifion â diabetes mellitus math 2 rhwng 65-83 oed (cymedr 70 oed), cymharwyd ffarmacodynameg a ffarmacocineteg inswlin asbart ac inswlin dynol hydawdd. Gwahaniaethau cymharol mewn ffarmacodynameg (cyfradd trwyth glwcos uchaf - GIR_mwyafswm a'r ardal o dan gromlin ei chyfradd trwyth am 120 munud ar ôl rhoi paratoadau inswlin - AUC_{GIR, 0-120 mun}) rhwng asbart inswlin ac inswlin dynol mewn cleifion oedrannus yn debyg i'r rhai mewn gwirfoddolwyr iach ac mewn cleifion iau â diabetes mellitus.

Ffarmacokinetics

Mewn aspart inswlin, mae amnewid y proline asid amino yn safle B28 yn lle asid aspartig yn lleihau tueddiad moleciwlau i ffurfio hecsamerau yn y ffracsiwn hydawdd o NovoMix 30 Penfill, a welir mewn inswlin dynol hydawdd. Yn hyn o beth, mae inswlin aspart (30%) yn cael ei amsugno o fraster isgroenol yn gyflymach nag inswlin hydawdd sydd wedi'i gynnwys mewn inswlin dynol biphasig. Mae'r 70% sy'n weddill yn disgyn ar y ffurf grisialog, aspart protamin-inswlin, y mae ei gyfradd amsugno yr un fath â chyfradd yr inswlin dynol NPH.

Mae'r crynodiad uchaf o inswlin mewn serwm gwaed ar ôl rhoi NovoMix 30 Penfill 50% yn uwch nag inswlin dynol biphasig 30, ac mae'r amser y mae'n ei gymryd i'w gyflawni ddwywaith mor fyr ag inswlin dynol biphasig 30.

Mewn gwirfoddolwyr iach, ar ôl gweinyddu NovoMix 30 ar gyfradd o bwysau corff 0.20 U / kg, cyrhaeddwyd y crynodiad uchaf o aspart inswlin mewn serwm gwaed ar ôl 60 munud ac roedd yn gyfanswm o 140 ± 32 pmol / L. Hyd T._1/2Roedd NovoMix 30, sy'n adlewyrchu cyfradd amsugno'r ffracsiwn sy'n gysylltiedig â phrotamin, rhwng 8 a 9 awr. Dychwelodd lefelau inswlin serwm i'r llinell sylfaen 15-18 awr ar ôl rhoi'r cyffur yn isgroenol. Mewn cleifion â diabetes mellitus math 2, cyrhaeddwyd y crynodiad uchaf 95 munud ar ôl ei weinyddu ac arhosodd yn uwch na'r llinell sylfaen am o leiaf 14 awr.

Cleifion oedrannus a senile. Ni chynhaliwyd astudiaeth o ffarmacocineteg NovoMix 30 mewn cleifion oedrannus a senile. Fodd bynnag, roedd y gwahaniaethau cymharol yn y ffarmacocineteg rhwng inswlin aspart ac inswlin hydawdd dynol mewn cleifion oedrannus â diabetes math 2 (65-83 oed, oedran cyfartalog - 70 oed) yn debyg i'r rhai mewn gwirfoddolwyr iach ac mewn cleifion iau â diabetes mellitus. Mewn cleifion oedrannus, gwelwyd gostyngiad yn y gyfradd amsugno, a arweiniodd at arafu T._mwyafswm (82 munud (ystod rhyngchwartel: 60-120 munud)), tra bod y crynodiad uchaf ar gyfartaledd (C._mwyafswm) yn debyg i'r hyn a welwyd mewn cleifion iau â diabetes math 2, ac ychydig yn llai nag mewn cleifion â diabetes math 1.

Cleifion â nam arennol a hepatig. Ni chynhaliwyd astudiaeth o ffarmacocineteg NovoMix 30 Penfill mewn cleifion â swyddogaeth arennol a hepatig â nam. Fodd bynnag, gyda chynnydd yn nogn y cyffur mewn cleifion â graddau amrywiol o swyddogaeth arennol a hepatig â nam, ni fu unrhyw newid yn ffarmacocineteg asbartin inswlin hydawdd.

Plant a phobl ifanc. Nid yw priodweddau ffarmacocinetig NovoMix 30 Penfill mewn plant a'r glasoed wedi'u hastudio. Fodd bynnag

Astudiwyd priodweddau ffarmacocinetig a ffarmacodynamig inswlin aspart hydawdd mewn plant (6 i 12 oed) a'r glasoed (13 i 17 oed) sydd â diabetes math 1.

Mewn cleifion o'r ddau grŵp oedran, nodweddwyd aspart inswlin gan amsugno cyflym a gwerthoedd T._mwyafswmyn debyg i'r rhai mewn oedolion. Fodd bynnag, mae gwerthoedd C._mwyafswm roedd dau grŵp oedran yn wahanol, sy'n dangos pwysigrwydd dewis dosau aspart inswlin yn unigol.

Diogelwch maestrefol preclinical. Yn ystod astudiaethau preclinical, nid oedd unrhyw berygl i fodau dynol, yn seiliedig ar ddata a dderbynnir yn gyffredinol.

astudiaethau o ddiogelwch ffarmacolegol, ailddefnyddio gwenwyndra, genotoxicity a gwenwyndra atgenhedlu.

Mewn profion in vitro, a oedd yn cynnwys rhwymo i dderbynyddion inswlin ac IGF-1 ac effeithiau ar dwf celloedd, dangoswyd bod priodweddau inswlin aspart yn debyg i briodweddau inswlin dynol. Mae astudiaethau hefyd wedi dangos bod daduniad rhwymo aspart inswlin â derbynyddion inswlin yn cyfateb i'r hyn ar gyfer inswlin dynol.

Diabetes mellitus Math 1. Diabetes mellitus Math 2 (yn achos ymwrthedd i gyfryngau hypoglycemig trwy'r geg, ymwrthedd rhannol i'r cyffuriau hyn yn ystod therapi cyfuniad, afiechydon cydamserol).

Regimen dosio a dull o gymhwyso cymysgedd newydd 30 penfill.

Mae NovoMix 30 Penfill wedi'i fwriadu ar gyfer gweinyddiaeth isgroenol. Ni allwch fynd i mewn i NovoMix 30 Penfill yn fewnwythiennol, oherwydd gall hyn arwain at hypoglycemia difrifol. Dylid osgoi NovoMix 30 hefyd yn fewngyhyrol. NovoMix 30 Ni ellir defnyddio llenwi pen ar gyfer trwyth inswlin isgroenol (PPII) mewn pympiau inswlin. Mae'r dos o NovoMix 30 Penfill yn cael ei bennu gan y meddyg yn unigol ym mhob achos, yn unol ag anghenion y claf. Er mwyn cyflawni'r lefel orau o glycemia, argymhellir rheoli crynodiad glwcos yn y gwaed ac addasu dos y cyffur.

Gellir rhagnodi cleifion â diabetes math 2, NovoMix 30 Penfill, fel monotherapi ac mewn cyfuniad â chyffuriau hypoglycemig trwy'r geg mewn achosion lle nad yw lefel glwcos yn y gwaed yn cael ei reoleiddio'n ddigonol gan gyffuriau hypoglycemig trwy'r geg yn unig.

Dechrau therapi. Ar gyfer cleifion â diabetes math 2 sy'n rhagnodi inswlin gyntaf, y dos cychwynnol argymelledig o NovoMix 30 Penfill yw 6 uned cyn brecwast a 6 uned cyn cinio. Caniateir cyflwyno 12 uned o NovoMix 30 Penfill unwaith y dydd gyda'r nos (cyn cinio) hefyd.

Trosglwyddo claf o baratoadau inswlin eraill. Wrth drosglwyddo claf o inswlin dynol biphasig i NovoMix 30 Dylai Penfill ddechrau gyda'r un peth

dos a dull gweinyddu. Yna addaswch y dos yn unol ag anghenion unigol y claf (gweler yr argymhellion canlynol ar gyfer titradiad dos y cyffur). Fel bob amser, wrth drosglwyddo claf i fath newydd o inswlin, mae angen goruchwyliaeth feddygol lem wrth drosglwyddo'r claf ac yn ystod wythnosau cyntaf defnyddio'r cyffur newydd.

Dwysáu therapi. Mae cryfhau therapi Penoill NovoMix 30 yn bosibl trwy newid o ddos ​​dyddiol sengl i ddwbl. Ar ôl cyrraedd dos o 30 uned o'r cyffur, argymhellir newid i ddefnyddio NovoMix 30 Penfill ddwywaith y dydd, gan rannu'r dos yn ddwy ran gyfartal - bore a gyda'r nos (cyn brecwast a swper). Mae'r trosglwyddiad i'r defnydd o NovoMix 30 Penfill dair gwaith y dydd yn bosibl trwy rannu'r dos bore yn ddwy ran gyfartal a gweinyddu'r ddwy ran hyn yn y bore ac amser cinio (tair gwaith y dydd).

Addasiad dos. I addasu'r dos o NovoMix 30 Penfill, defnyddir y crynodiad glwcos ymprydio isaf a gafwyd dros y tridiau diwethaf. I asesu digonolrwydd y dos blaenorol, defnyddiwch werth crynodiad y glwcos yn y gwaed cyn y pryd nesaf. Gellir gwneud addasiad dos unwaith yr wythnos nes cyrraedd y gwerth HbA targed._1c. Peidiwch â chynyddu dos y cyffur os gwelwyd hypoglycemia yn ystod y cyfnod hwn. Efallai y bydd angen addasu dos wrth wella gweithgaredd corfforol y claf, newid ei ddeiet arferol, neu fod â chyflwr comorbid. Er mwyn addasu'r dos o NovoMix 30 Penfill, argymhellir defnyddio'r argymhellion canlynol ar gyfer titradiad dos:

Grwpiau cleifion arbennig. Fel bob amser, wrth ddefnyddio paratoadau inswlin, mewn cleifion grwpiau arbennig, dylid rheoli crynodiad glwcos yn y gwaed yn fwy gofalus ac addasu'r dos o aspart aspart yn unigol.

Cleifion oedrannus a senile. NovoMix 30 Gellir defnyddio Penfill mewn cleifion oedrannus, fodd bynnag, mae profiad gyda'i ddefnydd mewn cyfuniad â chyffuriau hypoglycemig trwy'r geg mewn cleifion sy'n hŷn na 75 oed yn gyfyngedig.

Cleifion â nam arennol a hepatig. Mewn cleifion ag annigonolrwydd arennol neu hepatig, gellir lleihau'r angen am inswlin.

Plant a phobl ifanc. NovoMix 30 Gellir defnyddio Penfill i drin plant a phobl ifanc dros 10 oed mewn achosion lle mae'n well defnyddio inswlin cyn-gymysg. Mae data clinigol cyfyngedig ar gael ar gyfer plant rhwng 6 a 9 oed (gweler yr adran Eiddo Ffarmacodynamig).

NovoMix 30 Dylid rhoi Penfill yn isgroenol yn y glun neu'r wal abdomenol flaenorol. Os dymunir, gellir rhoi'r cyffur i'r ysgwydd neu'r pen-ôl.

Mae angen newid safle'r pigiad yn y rhanbarth anatomegol er mwyn atal datblygiad lipodystroffi.
Yn yr un modd ag unrhyw baratoad inswlin arall, mae hyd gweithredu NovoMix 30 Penfill yn dibynnu ar y dos, man gweinyddu, dwyster llif y gwaed, tymheredd a lefel y gweithgaredd corfforol.

O'i gymharu ag inswlin dynol biphasig, mae NovoMix 30 Penfill yn dechrau gweithredu'n gyflymach, felly dylid ei roi yn union cyn prydau bwyd. Os oes angen, gellir rhoi NovoMix 30 Penfill yn fuan ar ôl pryd bwyd.

Cyfarwyddiadau i gleifion ar ddefnyddio NovoMix 30 Penfill.

Ni allwch ddefnyddio NovoMix 30 Penfill:

Os oes gennych alergedd (gorsensitif) i inswlin aspart neu unrhyw un o'r cydrannau sy'n ffurfio NovoMix 30 Penfill.

Os ydych chi'n teimlo bod hypoglycemia yn agosáu (siwgr gwaed isel).

Ar gyfer trwyth inswlin isgroenol (PPII) mewn pympiau isisulin.

Os yw'r cetris neu'r dyfeisiau mewnosod gyda'r cetris wedi'u gosod yn cael eu gollwng, neu os yw'r cetris yn cael ei ddifrodi neu ei falu.

Pe bai amodau storio'r cyffur yn cael eu torri neu ei fod wedi'i rewi.

Os na fydd inswlin yn dod yn unffurf gwyn a chymylog ar ôl cymysgu.

Os yw lympiau gwyn yn aros wrth baratoi ar ôl cymysgu neu os yw gronynnau gwyn yn glynu wrth waelod neu waliau'r cetris.

Cyn defnyddio NovoMix 30 Penfill:

Gwiriwch y label i sicrhau bod y math cywir o inswlin yn cael ei ddewis.

Gwiriwch y cetris bob amser, gan gynnwys y piston rwber. Peidiwch â defnyddio'r cetris os oes ganddo ddifrod gweladwy, neu os oes bwlch i'w weld rhwng y piston a'r stribed gwyn ar y cetris. Am arweiniad pellach, gweler y cyfarwyddiadau ar gyfer defnyddio'r system ar gyfer rhoi inswlin.

Defnyddiwch nodwydd newydd bob amser ar gyfer pob pigiad i atal haint.

NovoMix 30 Mae penfill a nodwyddau wedi'u bwriadu at ddefnydd unigol yn unig.

Mae NovoMix 30 ar gyfer pigiad isgroenol. Peidiwch byth â gweinyddu'r inswlin hwn yn fewnwythiennol neu'n fewngyhyrol.

Bob tro, newidiwch safle'r pigiad yn y rhanbarth anatomegol. Bydd hyn yn helpu i leihau'r risg o forloi a briwiau ar safle'r pigiad. Y lleoedd gorau ar gyfer pigiad yw'r wal abdomenol flaenorol, pen-ôl, y glun blaenorol neu'r ysgwydd. Bydd inswlin yn gweithredu'n gyflymach os caiff ei gyflwyno i wal yr abdomen blaenorol. Monitro eich crynodiad glwcos yn y gwaed yn rheolaidd.

Y weithdrefn ar gyfer cymysgu inswlin.

Cyn gosod y cetris yn y system bigiad i roi inswlin, ei ddal ar dymheredd yr ystafell ac yna ei gymysgu fel y disgrifir isod:

Wrth ddefnyddio NovoMix 30 Penfill am y tro cyntaf, rholiwch y cetris gyda'ch cledrau 10 gwaith - mae'n bwysig bod y cetris mewn safle llorweddol. Yna codwch a gostwng y cetris 10 gwaith i fyny ac i lawr fel bod y bêl wydr y tu mewn i'r cetris yn symud o un pen i'r cetris i'r llall. Ailadroddwch y triniaethau hyn tan
nes i'r hylif ddod yn wyn ac yn gymylog yn gyfartal. Bydd y weithdrefn gymysgu yn dod yn haws os yw'r inswlin erbyn hyn wedi cyrraedd tymheredd yr ystafell. Chwistrellwch ar unwaith.

Cyn pob pigiad dilynol, ysgwyd y ddyfais chwistrellu gyda'r cetris ynddo nes bod yr hylif yn dod yn unffurf gwyn a chymylog, ond o leiaf 10 gwaith. Chwistrellwch ar unwaith.

Gwiriwch fod o leiaf 12 uned o inswlin yn aros yn y cetris i sicrhau cymysgu unffurf. Os oes llai na 12 uned ar ôl, defnyddiwch y Penoill NovoMix 30 newydd.

Sut i weinyddu inswlin.

Dylid chwistrellu inswlin o dan y croen. Defnyddiwch y dechneg pigiad a argymhellir gan eich meddyg neu nyrs, dilynwch y cyfarwyddiadau ar gyfer rhoi inswlin fel y disgrifir yn y cyfarwyddiadau ar gyfer eich dyfais ar gyfer rhoi inswlin.

Daliwch y nodwydd o dan eich croen am o leiaf 6 eiliad. Cadwch y sbardun wedi'i wasgu nes bod y nodwydd yn cael ei thynnu allan o dan y croen. Bydd hyn yn sicrhau bod dos llawn o inswlin yn cael ei gynnal a bydd yn atal gwaed rhag mynd i mewn i'r nodwydd neu'r cetris inswlin.

Ar ôl pob pigiad, gwnewch yn siŵr eich bod yn tynnu ac yn taflu'r nodwydd, peidiwch byth â storio NovoMix 30 Penfill gyda'r nodwydd ynghlwm. Fel arall, gall hylif ollwng o'r cetris, a all arwain at dos amhriodol o inswlin.

Peidiwch ag ail-lenwi'r cetris ag inswlin.

Mae NovoMix 30 Penfill wedi'i gynllunio i'w ddefnyddio gyda systemau pigiad inswlin Novo Nordisk a nodwyddau NovoFine neu NovoTvist.

Os defnyddir NovoMix 30 Penfill a'r inswlin arall yn y cetris Penfill ar gyfer triniaeth ar yr un pryd, mae angen defnyddio dwy system ar wahân ar gyfer rhoi inswlin, un ar gyfer pob math o inswlin.

Fel rhagofal, cariwch sbâr bob amser ar gyfer danfon inswlin rhag ofn y byddwch chi'n colli neu'n niweidio'ch Penfill NovoMix 30.

Rhagofalon i'w defnyddio cymysgedd newydd 30 penfilla.

Mae NovoMix 30 Penfill a nodwyddau at ddefnydd personol yn unig. Peidiwch ag ail-lenwi'r cetris Penfill. NovoMix 30 Ni ellir defnyddio Penfill os nad yw'n dod yn unffurf gwyn a chymylog ar ôl ei gymysgu. Dylid pwysleisio i'r claf yr angen i gymysgu ataliad Penfill NovoMix 30 yn union cyn ei ddefnyddio. Ni allwch ddefnyddio NovoMix 30 Penfill os yw wedi'i rewi. Dylid rhybuddio cleifion i daflu'r nodwydd ar ôl pob pigiad.

Sgîl-effaith.

Mae adweithiau niweidiol a welir mewn cleifion sy'n defnyddio NovoMix 30 yn bennaf oherwydd effaith ffarmacolegol inswlin. Y digwyddiad niweidiol mwyaf cyffredin gydag inswlin yw hypoglycemia. Mae amlder sgîl-effeithiau sy'n gysylltiedig â defnyddio NovoMix 30 yn amrywio yn dibynnu ar boblogaeth y cleifion, regimen dos y cyffur, a rheolaeth glycemig.

Yn ystod cam cychwynnol therapi inswlin, gall gwallau plygiannol, edema ac adweithiau ddigwydd ar safle'r pigiad
cyffur (gan gynnwys poen, cochni, wrticaria, llid, hematoma, chwyddo a chosi ar safle'r pigiad). Mae'r symptomau hyn fel arfer dros dro. Gall gwelliant cyflym mewn rheolaeth glycemig arwain at gyflwr o "niwroopathi poen acíwt," sydd fel arfer yn gildroadwy. Gall dwysáu therapi inswlin gyda gwelliant sydyn yn rheolaeth metaboledd carbohydrad arwain at ddirywiad dros dro yn statws retinopathi diabetig, tra bod gwelliant tymor hir mewn rheolaeth glycemig yn lleihau'r risg o ddilyniant retinopathi diabetig. Cyflwynir y rhestr o sgîl-effeithiau yn y tabl.

Mae'r holl sgîl-effeithiau a gyflwynir isod, yn seiliedig ar ddata treialon clinigol, wedi'u grwpio yn ôl amlder datblygiadol yn ôl MedDRA a systemau organau. Diffinnir nifer yr sgîl-effeithiau fel a ganlyn: yn aml iawn (≥1 / 10), yn aml (≥ 1/100 i gyffuriau, gan arafu amsugno bwyd.

Mae afiechydon cydredol, yn enwedig heintus a thwymyn, yn cynyddu angen y corff am inswlin. Efallai y bydd angen addasiad dos hefyd os oes gan y claf afiechydon cydredol yr arennau, yr afu, swyddogaeth adrenal â nam, chwarren bitwidol neu thyroid.

Wrth drosglwyddo claf i fathau eraill o inswlin, gall symptomau cynnar rhagflaenwyr hypoglycemia newid neu ddod yn llai amlwg o gymharu â'r rhai a ddefnyddiodd y math blaenorol o inswlin.

Trosglwyddo'r claf o baratoadau inswlin eraill. Rhaid trosglwyddo'r claf i fath newydd o inswlin neu baratoi inswlin gwneuthurwr arall o dan oruchwyliaeth feddygol lem. Os byddwch chi'n newid crynodiad, math, gwneuthurwr a math (inswlin dynol, analog o inswlin dynol) o baratoadau inswlin a / neu'r dull cynhyrchu, efallai y bydd angen newid dos. Efallai y bydd angen i gleifion sy'n newid o baratoadau inswlin eraill i driniaeth gyda NovoMix 30 Penfill gynyddu amlder pigiadau neu newid y dos o'i gymharu â dosau o baratoadau inswlin a ddefnyddiwyd o'r blaen. Os oes angen, addasiad dos, gellir ei wneud eisoes ar bigiad cyntaf y cyffur neu yn ystod wythnosau neu fisoedd cyntaf y driniaeth.

Adweithiau ar safle'r pigiad. Yn yr un modd â thriniaethau inswlin eraill, gall adweithiau ddatblygu ar safle'r pigiad, a amlygir gan boen, cochni, cychod gwenyn, llid, hematomas, chwyddo a chosi. Gall newid safle'r pigiad yn rheolaidd yn yr un rhanbarth anatomegol leihau symptomau neu atal datblygiad yr adweithiau hyn. Mae ymatebion fel arfer yn diflannu o fewn ychydig ddyddiau i sawl wythnos. Mewn achosion prin, efallai y bydd angen canslo NovoMix 30 Penfill oherwydd adweithiau ar safle'r pigiad.

Defnyddio cyffuriau'r grŵp thiazolidinedione ar yr un pryd a pharatoadau inswlin.Adroddwyd am achosion o ddatblygiad methiant cronig y galon wrth drin cleifion â thiazolidinediones mewn cyfuniad â pharatoadau inswlin, yn enwedig os oes gan gleifion o'r fath ffactorau risg ar gyfer datblygu methiant cronig y galon. Dylid ystyried y ffaith hon wrth ragnodi therapi cyfuniad â thiazolidinediones a pharatoadau inswlin i gleifion. Gyda phenodiad therapi cyfuniad o'r fath, mae angen cynnal archwiliadau meddygol o gleifion i nodi arwyddion a symptomau methiant cronig y galon, magu pwysau a phresenoldeb edema. Os bydd symptomau methiant y galon yn gwaethygu mewn cleifion, rhaid dod â'r driniaeth â thiazolidinediones i ben.

Dylanwad ar y gallu i yrru cerbydau a gweithio gyda mecanweithiau.Efallai y bydd gallu cleifion i ganolbwyntio a'r gyfradd adweithio yn cael ei amharu yn ystod hypoglycemia, a all fod yn beryglus mewn sefyllfaoedd lle mae'r galluoedd hyn yn arbennig o angenrheidiol (er enghraifft, wrth yrru cerbydau neu weithio gyda pheiriannau a mecanweithiau).

Dylid cynghori cleifion i gymryd mesurau i atal datblygiad hypoglycemia wrth yrru. Mae hyn yn arbennig o bwysig i gleifion sydd â symptomau rhagflaenwyr datblygu hypoglycemia neu symptomau llai neu sy'n dioddef o gyfnodau aml o hypoglycemia. Yn yr achosion hyn, dylid ystyried priodoldeb gyrru a pherfformio gwaith o'r fath.

Gorddos.

Nid yw dos penodol sy'n ofynnol ar gyfer gorddos o inswlin wedi'i sefydlu, ond gall hypoglycemia ddatblygu'n raddol os rhoddir dosau rhy uchel o inswlin mewn perthynas ag anghenion y claf.

Gall y claf ddileu hypoglycemia ysgafn trwy gymryd glwcos neu fwydydd sy'n cynnwys siwgr. Felly, argymhellir i gleifion â diabetes gario cynhyrchion sy'n cynnwys siwgr yn gyson.

Mewn achos o hypoglycemia difrifol, pan fydd y claf yn anymwybodol, dylid rhoi 0.5 mg i 1 mg o glwcagon yn fewngyhyrol neu'n isgroenol (gall person hyfforddedig ei weinyddu) neu doddiant glwcos mewnwythiennol (dextrose) (dim ond gweithiwr meddygol proffesiynol all weinyddu). Mae hefyd yn angenrheidiol rhoi dextrose yn fewnwythiennol os nad yw'r claf yn adennill ymwybyddiaeth 10-15 munud ar ôl rhoi glwcagon. Ar ôl adennill ymwybyddiaeth, cynghorir y claf i gymryd bwydydd sy'n llawn carbohydradau i atal hypoglycemia rhag digwydd eto.

Rhyngweithio â chyffuriau eraill.

Effaith hypoglycemic inswlin yn cynyddu cyffuriau hypoglycemic llafar, atalyddion MAO, atalyddion ACE, atalyddion anhydrase carbonig, di-dethol beta-atalyddion, bromocriptin, octreotide, sulphonamides, steroidau anabolig, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, Pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, cyffuriau Li +, cyffuriau sy'n cynnwys ethanol ac ethanol. Mae dulliau atal cenhedlu geneuol, corticosteroidau, hormonau thyroid, diwretigion thiazide, heparin, gwrthiselyddion tricyclic, sympathomimetics, danazole, clonidine, BMKK, diazoxide, morffin, phenytoin, nicotin yn gwanhau effaith hypoglycemig inswlin. O dan ddylanwad reserpine a salicylates, mae gwanhau a chynnydd yng ngweithrediad y cyffur yn bosibl.

Amodau gwyliau o fferyllfeydd.

Telerau ac amodau storio.

Storiwch ar dymheredd o 2 ° C i 8 ° C (yn yr oergell), ond nid ger y rhewgell. Peidiwch â rhewi. Ar gyfer cetris a agorwyd: Peidiwch â storio yn yr oergell. Storiwch ar dymheredd nad yw'n uwch na 30 ° C. Defnyddiwch o fewn 4 wythnos.

Storiwch getris mewn blwch cardbord i amddiffyn rhag golau.

NovoMix 30 Dylid amddiffyn Penfill rhag gwres a golau gormodol. Cadwch allan o gyrraedd plant.

Mae bywyd silff yn 2 flynedd.

Dim ond fel y rhagnodir gan y meddyg y defnyddir y cyffur Novomix 30 penfill, rhoddir y cyfarwyddiadau i gyfeirio atynt!

Dull ymgeisio am NovoMix 30 Penfill ar ffurf ataliad

Mae NovoMix® 30 Penfill® wedi'i fwriadu ar gyfer gweinyddiaeth isgroenol. Peidiwch â gweinyddu NovoMix® 30 Penfill® yn fewnwythiennol, oherwydd gall hyn arwain at hypoglycemia difrifol. Dylid osgoi gweinyddu mewngyhyrol NovoMix® 30 Penfill® hefyd. Peidiwch â defnyddio NovoMix® 30 Penfill® ar gyfer trwyth inswlin isgroenol (PPII) mewn pympiau inswlin.

Mae'r dos o NovoMix® 30 Penfill® yn cael ei bennu gan y meddyg yn unigol ym mhob achos, yn unol ag anghenion y claf. Er mwyn cyflawni'r lefel orau o glycemia, argymhellir rheoli crynodiad glwcos yn y gwaed ac addasu dos y cyffur.

Gellir rhagnodi cleifion â diabetes math 2, NovoMix® 30 Penfill® fel monotherapi ac mewn cyfuniad â chyffuriau hypoglycemig trwy'r geg mewn achosion lle nad yw lefel glwcos yn y gwaed yn cael ei reoleiddio'n ddigonol gan gyffuriau hypoglycemig trwy'r geg yn unig.

Ar gyfer cleifion â diabetes math 2 sy'n cael inswlin rhagnodedig gyntaf, y dos cychwynnol argymelledig o NovoMix® 30 Penfill® yw 6 uned cyn brecwast a 6 uned cyn cinio. Caniateir cyflwyno 12 uned o NovoMix® 30 Penfill® unwaith y dydd gyda'r nos (cyn cinio) hefyd.

Trosglwyddo claf o baratoadau inswlin eraill

Wrth drosglwyddo claf o inswlin dynol biphasig i NovoMix® 30, dylai Penfill® ddechrau gyda'r un dos a dull gweinyddu. Yna addaswch y dos yn unol ag anghenion unigol y claf (gweler yr argymhellion canlynol ar gyfer titradiad dos y cyffur). Fel bob amser wrth drosglwyddo claf i fath newydd o inswlin, mae angen goruchwyliaeth feddygol lem wrth drosglwyddo'r claf ac yn ystod wythnosau cyntaf defnyddio'r cyffur newydd.

Mae cryfhau therapi NovoMix® 30 Penfill® yn bosibl trwy newid o ddos ​​dyddiol sengl i ddwbl. Ar ôl cyrraedd dos o 30 uned o'r cyffur, argymhellir newid i ddefnyddio NovoMix® 30 Penfill® ddwywaith y dydd, gan rannu'r dos yn ddwy ran gyfartal - bore a gyda'r nos (cyn brecwast a swper). Mae'r trosglwyddiad i'r defnydd o NovoMix® 30 Penfill® dair gwaith y dydd yn bosibl trwy rannu'r dos bore yn ddwy ran gyfartal a chyflwyno'r ddwy ran hyn yn y bore ac amser cinio (tair gwaith y dydd).

I addasu'r dos o NovoMix® 30 Penfill®, defnyddir y crynodiad glwcos gwaed ymprydio isaf a gafwyd dros y tridiau diwethaf.

I asesu digonolrwydd y dos blaenorol, defnyddiwch werth crynodiad y glwcos yn y gwaed cyn y pryd nesaf.

Gellir gwneud addasiad dos unwaith yr wythnos nes cyrraedd gwerth targed HbA1c.

Peidiwch â chynyddu dos y cyffur os gwelwyd hypoglycemia yn ystod y cyfnod hwn.

Efallai y bydd angen addasu dos wrth wella gweithgaredd corfforol y claf, newid ei ddeiet arferol, neu fod â chyflwr comorbid.

Er mwyn addasu'r dos o NovoMix® 30 Penfill®, argymhellir defnyddio'r argymhellion titradiad dos canlynol:

Crynodiad glwcos yn y gwaed cyn prydau bwyd

Grwpiau cleifion arbennig

Fel bob amser, wrth ddefnyddio paratoadau inswlin, mewn cleifion grwpiau arbennig, dylid rheoli crynodiad glwcos yn y gwaed yn fwy gofalus ac addasu'r dos o aspart aspart yn unigol.

Cleifion oedrannus a senile

Gellir defnyddio NovoMix® 30 Penfill® mewn cleifion oedrannus, fodd bynnag, mae profiad gyda'i ddefnyddio mewn cyfuniad â chyffuriau hypoglycemig trwy'r geg mewn cleifion sy'n hŷn na 75 oed yn gyfyngedig.

Cleifion â nam arennol a hepatig nam:

Mewn cleifion ag annigonolrwydd arennol neu hepatig, gellir lleihau'r angen am inswlin.

Plant a phobl ifanc:

Gellir defnyddio NovoMix® 30 Penfill® i drin plant a phobl ifanc dros 10 oed mewn achosion lle mae'n well defnyddio inswlin cyn-gymysg. Mae data clinigol cyfyngedig ar gael ar gyfer plant rhwng 6 a 9 oed (gweler yr adran Eiddo Ffarmacodynamig).

Dylid gweinyddu NovoMix® 30 Penfill® yn isgroenol yn y glun neu'r wal abdomenol flaenorol. Os dymunir, gellir rhoi'r cyffur i'r ysgwydd neu'r pen-ôl.

Mae angen newid safle'r pigiad yn y rhanbarth anatomegol er mwyn atal datblygiad lipodystroffi. Yn yr un modd ag unrhyw baratoad inswlin arall, mae hyd gweithredu NovoMix® 30 Penfill® yn dibynnu ar y dos, man gweinyddu, dwyster llif y gwaed, tymheredd a lefel y gweithgaredd corfforol.

O'i gymharu ag inswlin dynol biphasig, mae NovoMix® 30 Penfill® yn gweithredu'n gyflymach, felly dylid ei weinyddu yn union cyn prydau bwyd. Os oes angen, gellir rhoi NovoMix® 30 Penfill® yn fuan ar ôl pryd bwyd.

Sut i ddefnyddio: dos a chwrs y driniaeth

S / c yn y glun neu'r wal abdomenol flaenorol. Os oes angen, yn ardal yr ysgwydd neu'r pen-ôl. Mae angen newid safle'r pigiad yn y rhanbarth anatomegol er mwyn atal datblygiad lipodystroffi. Mae'r cyffur yn cael ei roi yn union cyn pryd bwyd, os oes angen, yn syth ar ôl pryd bwyd. Dylai tymheredd yr inswlin a weinyddir fod ar dymheredd yr ystafell.

Mae'r dos o'r cyffur yn cael ei bennu gan y meddyg yn unigol ym mhob achos, yn seiliedig ar grynodiad y glwcos yn y gwaed. Ar gyfartaledd, y dos dyddiol o NovoMix 30 Penfill yw pwysau corff 0.5-1 U / kg. Mewn cleifion sydd ag ymwrthedd i inswlin (gan gynnwys oherwydd gordewdra), gellir cynyddu'r angen dyddiol am inswlin, ac mewn cleifion â secretiad endogenaidd gweddilliol o inswlin, gellir ei leihau.

Insulin NovoMiks: dos o'r cyffur i'w roi, adolygiadau

Mae Insulin NovoMiks yn feddyginiaeth sy'n cynnwys analogau o'r hormon gostwng siwgr dynol. Fe'i gweinyddir wrth drin diabetes mellitus, yn fathau sy'n ddibynnol ar inswlin ac nad ydynt yn ddibynnol ar inswlin. Ar hyn o bryd melon, mae'r afiechyd wedi'i ledaenu ym mhob cornel o'r blaned, tra bod 90% o bobl ddiabetig yn dioddef o ail ffurf y clefyd, y 10% sy'n weddill - o'r ffurf gyntaf.

Mae pigiadau inswlin yn hanfodol, gyda gweinyddiaeth annigonol, mae effeithiau anghildroadwy yn y corff a hyd yn oed marwolaeth yn digwydd. Felly, mae angen i bob unigolyn sydd â diagnosis o diabetes mellitus, ei deulu a'i ffrindiau fod yn “arfog” gyda gwybodaeth am gyffuriau hypoglycemig ac inswlin, yn ogystal ag am ei ddefnydd priodol.

Mae inswlin ar gael yn Nenmarc ar ffurf ataliad, sydd naill ai mewn cetris 3 ml (NovoMix 30 Penfill) neu mewn beiro chwistrell 3 ml (NovoMix 30 FlexPen). Mae'r ataliad wedi'i liwio'n wyn, weithiau mae'n bosibl ffurfio naddion. Gyda ffurfio gwaddod gwyn a hylif tryleu uwch ei ben, does ond angen i chi ei ysgwyd, fel y nodwyd yn y cyfarwyddiadau atodedig.

Sylweddau gweithredol y cyffur yw aspart inswlin hydawdd (30%) a chrisialau, yn ogystal â phrotein inswlin aspart (70%). Yn ychwanegol at y cydrannau hyn, mae'r cyffur yn cynnwys ychydig bach o glyserol, metacresol, sodiwm hydrogen ffosffad dihydrad, sinc clorid a sylweddau eraill.

10-20 munud ar ôl cyflwyno'r cyffur o dan y croen, mae'n dechrau ei effaith hypoglycemig. Mae asbartin inswlin yn rhwymo i dderbynyddion hormonau, felly mae glwcos yn cael ei amsugno gan gelloedd ymylol ac mae ei gynhyrchu o'r afu yn cael ei rwystro. Gwelir effaith fwyaf gweinyddu inswlin ar ôl 1-4 awr, ac mae ei effaith yn para am 24 awr.

Profodd astudiaethau ffarmacolegol wrth gyfuno inswlin â chyffuriau gostwng siwgr o'r ail fath o ddiabetig fod NovoMix 30 mewn cyfuniad â metformin yn cael mwy o effaith hypoglycemig na'r cyfuniad o ddeilliadau sulfonylurea a metformin.

Fodd bynnag, nid yw gwyddonwyr wedi profi effaith y cyffur ar blant ifanc, pobl o oedran datblygedig ac yn dioddef o batholegau'r afu neu'r arennau.

Dim ond y meddyg sydd â'r hawl i ragnodi'r dos cywir o inswlin, gan ystyried lefel y glwcos yng ngwaed y claf. Dylid cofio bod y cyffur yn cael ei roi gyda'r math cyntaf o glefyd a gyda therapi aneffeithiol o'r ail fath.

O ystyried bod hormon biphasig yn gweithredu'n gynt o lawer na hormon dynol, mae'n aml yn cael ei roi cyn bwyta bwydydd, er ei bod hefyd yn bosibl ei roi yn fuan ar ôl bod yn dirlawn â bwyd.

Y dangosydd cyfartalog o'r angen am ddiabetig mewn hormon, yn dibynnu ar ei bwysau (mewn cilogramau), yw 0.5-1 uned weithredu bob dydd. Gall dos dyddiol y cyffur gynyddu gyda chleifion yn ansensitif i'r hormon (er enghraifft, gyda gordewdra) neu leihau pan fydd gan y claf rai cronfeydd wrth gefn o inswlin wedi'i gynhyrchu. Y peth gorau yw chwistrellu yn ardal y glun, ond mae hefyd yn bosibl yn rhanbarth abdomenol y pen-ôl neu'r ysgwydd. Mae'n annymunol trywanu yn yr un lle, hyd yn oed yn yr un ardal.

Gellir defnyddio Inswlin NovoMix 30 FlexPen a NovoMix 30 Penfill fel y prif offeryn neu mewn cyfuniad â chyffuriau hypoglycemig eraill. O'i gyfuno â metformin, dos cyntaf yr hormon yw 0.2 uned weithredu y cilogram y dydd. Bydd y meddyg yn gallu cyfrifo dos y ddau gyffur hyn yn seiliedig ar ddangosyddion glwcos yn y gwaed a nodweddion y claf. Dylid nodi y gall camweithrediad arennol neu afu ysgogi gostyngiad yn yr angen am ddiabetig mewn inswlin.

Mae NovoMix yn cael ei weinyddu'n isgroenol yn unig (mwy am yr algorithm ar gyfer rhoi inswlin yn isgroenol), mae'n cael ei wahardd yn llym i wneud pigiadau i'r cyhyr neu'n fewnwythiennol. Er mwyn osgoi ffurfio ymdreiddiadau, yn aml mae angen newid ardal y pigiad. Gellir gwneud pigiadau yn yr holl leoedd a nodwyd yn flaenorol, ond mae effaith y cyffur yn digwydd yn llawer cynharach pan gaiff ei gyflwyno yn ardal y waist.

Mae'r cyffur yn cael ei storio am ysbryd y blynyddoedd o'r dyddiad y'i rhyddhawyd. Mae toddiant newydd nas defnyddiwyd mewn cetris neu gorlan chwistrell yn cael ei storio yn yr oergell o 2 i 8 gradd, a'i ddefnyddio ar dymheredd ystafell am lai na 30 diwrnod.

Er mwyn atal golau haul rhag mynd i mewn, rhaid gwisgo cap amddiffynnol ar y gorlan chwistrell.

Nid oes gan NovoMix unrhyw wrtharwyddion i bob pwrpas heblaw am ostyngiad cyflym yn lefel siwgr neu dueddiad cynyddol i unrhyw sylwedd a gynhwysir.

Dylid nodi, yn ystod dwyn y plentyn, na ddarganfuwyd unrhyw sgîl-effeithiau ar y fam feichiog a'i phlentyn.

Wrth fwydo ar y fron, gellir rhoi inswlin, gan nad yw'n cael ei drosglwyddo i'r babi â llaeth. Ond o hyd, cyn defnyddio NovoMix 30, mae angen i fenyw ymgynghori â meddyg a fydd yn rhagnodi dosau diogel.

O ran niwed posibl y cyffur, mae'n gysylltiedig yn bennaf â maint y dos. Felly, mae'n bwysig iawn rhoi'r cyffur ar bresgripsiwn, gan ddilyn holl argymhellion y meddyg. Gall sgîl-effeithiau posibl gynnwys:

1. Cyflwr hypoglycemia (mwy am beth yw hypoglycemia mewn diabetes mellitus), ynghyd â cholli ymwybyddiaeth ac atafaeliadau.
2. Rash ar y croen, wrticaria, cosi, chwysu, adweithiau anaffylactig, angioedema, cyfradd curiad y galon uwch a gostwng pwysedd gwaed.
3. Newid mewn plygiant, weithiau - datblygiad retinopathi (camweithrediad llongau y retina).
4. Dystroffi'r lipid ar safle'r pigiad, yn ogystal â chochni a chwyddo ar safle'r pigiad.

Mewn achosion eithriadol, oherwydd diofalwch y claf, gall gorddos ddigwydd, y mae ei symptomau'n amrywio, yn dibynnu ar ddifrifoldeb y cyflwr. Arwyddion hypoglycemia yw cysgadrwydd, dryswch, cyfog, chwydu, tachycardia.

Gyda gorddos ysgafn, mae angen i'r claf fwyta cynnyrch sy'n cynnwys llawer iawn o siwgr. Gall fod yn gwcis, candy, sudd melys, fe'ch cynghorir i gael rhywbeth ar y rhestr hon. Mae gorddos difrifol yn gofyn am roi glwcagon yn isgroenol ar unwaith, os nad yw corff y claf yn ymateb i bigiad glwcagon mewn unrhyw ffordd, rhaid i'r darparwr roi glwcos.

Ar ôl normaleiddio'r cyflwr, mae angen i'r claf fwyta carbohydradau hawdd eu treulio i atal hypoglycemia dro ar ôl tro.

Wrth roi pigiadau inswlin NovoMix 30, dylid rhoi pwys ar y ffaith bod rhai cyffuriau yn cael effaith ar ei effaith hypoglycemig.

Mae alcohol yn cynyddu effaith inswlin yn gostwng siwgr yn bennaf, ac mae atalyddion beta-adrenergig yn cuddio arwyddion o gyflwr hypoglycemig.

Yn dibynnu ar y cyffuriau a ddefnyddir mewn cyfuniad ag inswlin, gall ei weithgaredd gynyddu a lleihau.

Gwelir gostyngiad yn y galw am hormonau wrth ddefnyddio'r cyffuriau canlynol:

• cyffuriau hypoglycemig mewnol,
• atalyddion monoamin ocsidase (MAO),
• Atalyddion trosi ensym angiotensin (ACE),
• atalyddion beta-adrenergig nad ydynt yn ddetholus,
• octreotid
• steroidau anabolig
• salicylates,
• sulfonamidau,
• diodydd alcoholig.

Mae rhai cyffuriau yn lleihau gweithgaredd inswlin ac yn cynyddu angen y claf amdano. Mae proses o'r fath yn digwydd wrth ddefnyddio:

1. hormonau thyroid
2. glucocorticoidau,
3. sympathomimetics
4. danazole a thiazides,
5. dulliau atal cenhedlu yn cymryd yn fewnol.

Yn gyffredinol, nid yw rhai cyffuriau yn gydnaws ag inswlin NovoMix. Yn gyntaf oll, cynhyrchion sy'n cynnwys thiols a sulfites yw hwn. Gwaherddir y feddyginiaeth hefyd i ychwanegu at yr hydoddiant trwyth. Gall defnyddio inswlin gyda'r asiantau hyn arwain at ganlyniadau difrifol iawn.

Gan fod y cyffur yn cael ei gynhyrchu dramor, mae ei bris yn eithaf uchel. Gellir ei brynu gyda phresgripsiwn mewn fferyllfa neu ei archebu ar-lein ar wefan y gwerthwr. Mae cost y feddyginiaeth yn dibynnu a yw'r toddiant yn y cetris neu'r gorlan chwistrell ac ym mha becynnu. Mae'r pris yn amrywio ar gyfer NovoMix 30 Penfill (5 cetris y pecyn) - o 1670 i 1800 rubles Rwsiaidd, ac mae gan NovoMix 30 FlexPen (5 ysgrifbin chwistrell fesul pecyn) gost yn yr ystod o 1630 i 2000 rubles Rwsiaidd.

Mae adolygiadau o'r mwyafrif o bobl ddiabetig a chwistrellodd hormon biphasig yn gadarnhaol. Dywed rhai iddynt newid i NovoMix 30 ar ôl defnyddio inswlinau synthetig eraill. Yn hyn o beth, mae'n bosibl tynnu sylw at fanteision o'r cyffur â rhwyddineb ei ddefnyddio a gostyngiad yn y tebygolrwydd o gyflwr hypoglycemig.

Yn ogystal, er bod gan y feddyginiaeth restr sylweddol o ymatebion negyddol posibl, anaml y maent yn digwydd. Felly, gellir ystyried NovoMix yn gyffur cwbl lwyddiannus.

Wrth gwrs, roedd adolygiadau nad oedd yn ffitio mewn rhai sefyllfaoedd. Ond mae gwrtharwyddion ym mhob cyffur.

Mewn achosion lle nad yw'r rhwymedi yn addas i'r claf neu'n achosi sgîl-effeithiau, gall y meddyg sy'n mynychu newid y regimen triniaeth. I wneud hyn, mae'n addasu dos y cyffur neu hyd yn oed yn canslo ei ddefnydd. Felly, mae angen defnyddio meddyginiaeth sydd ag effaith hypoglycemig debyg.

Dylid nodi nad oes gan baratoadau Penfill NovoMix 30 FlexPen a NovoMix 30 unrhyw analogau yn y gydran weithredol - inswlin aspart. Gall y meddyg ragnodi cyffur sy'n cael effaith debyg.

Gwerthir y meddyginiaethau hyn trwy bresgripsiwn. Felly, os oes angen, therapi inswlin, rhaid i'r claf ymgynghori â meddyg.

Cyffuriau sy'n cael effaith debyg yw:

1. Mae Humalog Mix 25 yn analog synthetig o'r hormon a gynhyrchir gan y corff dynol. Y brif gydran yw inswlin lispro. Mae'r feddyginiaeth hefyd yn cael effaith fer trwy reoleiddio lefelau glwcos a'i metaboledd. Mae'n ataliad gwyn, sy'n cael ei ryddhau mewn beiro chwistrell o'r enw Quick Pen. Cost gyfartalog meddyginiaeth (5 corlan chwistrell o 3 ml yr un) yw 1860 rubles.
2. Mae Himulin M3 yn inswlin canolig sy'n cael ei ryddhau wrth ei atal. Gwlad gweithgynhyrchu'r cyffur yw Ffrainc. Sylwedd gweithredol y cyffur yw inswlin biosynthetig dynol. Mae'n lleihau crynodiad glwcos yn y gwaed i bob pwrpas heb achosi dyfodiad hypoglycemia. Ym marchnad fferyllol Rwseg, gellir prynu sawl math o feddyginiaeth, fel Humulin M3, Humulin Regular neu Humulin NPH. Mae pris cyfartalog y cyffur (5 corlan chwistrell o 3 ml) yn hafal i 1200 rubles.

Mae meddygaeth fodern wedi datblygu, nawr dim ond ychydig weithiau'r dydd y mae angen pigiadau inswlin. Mae corlannau chwistrell cyfleus yn hwyluso'r driniaeth hon lawer gwaith drosodd. Mae'r farchnad ffarmacolegol yn darparu dewis eang o amrywiol inswlinau synthetig. Un o'r cyffuriau adnabyddus yw NovoMix, sy'n gostwng lefelau siwgr i werthoedd arferol ac nad yw'n arwain at hypoglycemia. Bydd ei ddefnydd priodol, ynghyd â diet a gweithgaredd corfforol yn sicrhau bywyd hir a di-boen i bobl ddiabetig.

• Pecyn cymorth cyntaf
• Siop ar-lein
• Ynglŷn â'r cwmni
• Manylion cyswllt

• Cysylltwch â'r cyhoeddwr:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• E-bost: e-bost wedi'i warchod
• Cyfeiriad: Rwsia, 123007, Moscow, ul. 5ed Cefnffordd, d.12.

Gwefan swyddogol Grŵp Cwmnïau Radar ®. Prif wyddoniadur cyffuriau a nwyddau amrywiaeth fferylliaeth Rhyngrwyd Rwsia. Mae'r catalog cyffuriau Rlsnet.ru yn rhoi mynediad i ddefnyddwyr at gyfarwyddiadau, prisiau a disgrifiadau o gyffuriau, atchwanegiadau dietegol, dyfeisiau meddygol, dyfeisiau meddygol a chynhyrchion eraill. Mae'r canllaw ffarmacolegol yn cynnwys gwybodaeth am gyfansoddiad a ffurf rhyddhau, gweithredu ffarmacolegol, arwyddion i'w defnyddio, gwrtharwyddion, sgîl-effeithiau, rhyngweithio cyffuriau, dull defnyddio cyffuriau, cwmnïau fferyllol. Mae'r cyfeirlyfr cyffuriau yn cynnwys prisiau ar gyfer meddyginiaethau a chynhyrchion fferyllol ym Moscow a dinasoedd eraill yn Rwsia.

Gwaherddir trosglwyddo, copïo, lledaenu gwybodaeth heb ganiatâd RLS-Patent LLC.
Wrth ddyfynnu deunyddiau gwybodaeth a gyhoeddir ar dudalennau'r wefan www.rlsnet.ru, mae angen dolen i'r ffynhonnell wybodaeth.

Rydym mewn rhwydweithiau cymdeithasol:

Cedwir pob hawl.

Ni chaniateir defnydd masnachol o ddeunyddiau.

Mae'r wybodaeth wedi'i bwriadu ar gyfer gweithwyr gofal iechyd proffesiynol.

ASPARTUM INSULINWM A10A D05

CYFANSODDIAD A FFURF RHIFYN:

amheuaeth. d / yn. 100 cetris IU / ml 3 ml, nyth. i mewn i'r gorlan chwistrell, Rhif 1, Rhif 5

Rhif UA / 4862/01/01 rhwng 02/15/2010 a 02/15/2015

hypoglycemia, gorsensitifrwydd i inswlin aspart neu unrhyw gynhwysyn yn y cyffur.

mae adweithiau niweidiol a welir mewn cleifion sy'n defnyddio NovoMix 30 FlexPen yn gysylltiedig yn bennaf â maint dos y cyffur a roddir ac maent yn amlygiad o weithred ffarmacolegol inswlin. Sgîl-effaith fwyaf cyffredin therapi inswlin yw hypoglycemia. Gall ddigwydd os yw'r dos yn sylweddol uwch nag angen y claf am inswlin. Gall hypoglycemia difrifol achosi colli ymwybyddiaeth a / neu gonfylsiynau, ac yna nam dros dro neu barhaol ar swyddogaeth yr ymennydd a hyd yn oed marwolaeth. Yn ôl canlyniadau astudiaethau clinigol, yn ogystal â data a gofnodwyd ar ôl lansio'r cyffur ar y farchnad, mae nifer yr achosion o hypoglycemia difrifol yn amrywio mewn gwahanol grwpiau o gleifion a chyda gwahanol drefnau dos, mae nifer yr achosion o hypoglycemia difrifol mewn cleifion sy'n derbyn inswlin aspart yr un fath ag yn y rhai sy'n derbyn dynol inswlin
Mae'r canlynol yn amlder adweithiau niweidiol a allai, yn ôl astudiaethau clinigol, fod yn gysylltiedig â chyflwyniad y cyffur NovoMix 30 Flexpen.
Yn ôl amlder y digwyddiadau, rhennir yr adweithiau hyn weithiau (>1/1000, 1/10 000,

• Tagiau: Novo Nordisk, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

Gweithredu ffarmacolegol

Asiant hypoglycemig, analog o inswlin dynol o hyd canolig.

Mae'n rhyngweithio â derbynnydd penodol ar bilen allanol celloedd ac yn ffurfio cymhleth derbynnydd inswlin sy'n ysgogi prosesau mewngellol, gan gynnwys synthesis o nifer o ensymau allweddol (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). Mae'r gostyngiad yng nghrynodiad glwcos yn y gwaed yn ganlyniad i gynnydd yn ei gludiant mewngellol, mwy o amsugno gan feinweoedd, ysgogiad lipogenesis, glycogenogenesis, a gostyngiad yn y gyfradd cynhyrchu glwcos gan yr afu.

Mae ganddo'r un gweithgaredd ag inswlin dynol mewn cyfwerth molar. Mae amnewid y proline asid amino yn safle B28 ag asid aspartig yn lleihau tueddiad moleciwlau i ffurfio hecsamerau yn y ffracsiwn hydawdd o'r cyffur, a welir mewn inswlin dynol hydawdd. Yn hyn o beth, mae inswlin aspart yn cael ei amsugno o fraster isgroenol yn gyflymach nag inswlin hydawdd sydd wedi'i gynnwys mewn inswlin dynol biphasig. Mae protamin inswlin aspart yn cael ei amsugno'n hirach.

Ar ôl gweinyddu s / c NovoMix 30 Penfill, mae'r effaith yn datblygu ar ôl 10-20 munud, yr effaith fwyaf - mewn 1-4 awr. Mae hyd gweithredu NovoMix 30 Penfill yn cyrraedd 24 awr (yn dibynnu ar y dos, man gweinyddu, dwyster llif y gwaed, tymheredd y corff a lefel y gweithgaredd corfforol )

Dosbarthiad nosolegol (ICD-10)

NOVOMIKS 30 Flexpen - ffurf rhyddhau, cyfansoddiad a phecynnu

Atal dros weinyddiaeth SC gwyn, homogenaidd (heb lympiau, gall naddion ymddangos yn y sampl), pan fydd wedi'i haenu, mae'n haenu, gan ffurfio gwaddod gwyn a goruwchnaturiad di-liw neu bron yn ddi-liw, gan droi ataliad homogenaidd yn ofalus.

PRING glyserol, ffenol, metacresol, sinc clorid, sodiwm clorid, sodiwm hydrogen ffosffad dihydrad, sylffad protamin, sodiwm hydrocsid, asid hydroclorig, dŵr d / i.

* Mae 1 uned yn cyfateb i 35 μg (neu 6 nmol) o aspart inswlin anhydrus.

3 ml (300 PIECES) - cetris gwydr (1) - corlannau chwistrell aml-ddos tafladwy ar gyfer pigiadau lluosog (5) - pecynnau o gardbord.

Analog o inswlin dynol o hyd canolig gyda dechrau gweithredu'n gyflym.

Mae NovoMix 30 Flexpen yn ataliad dau gam sy'n cynnwys aspart inswlin hydawdd (analog inswlin byr-weithredol 30%) a chrisialau o inswlin protamin aspart (analog inswlin 70% dros dro).

Aspart inswlin a gafwyd trwy biotechnoleg DNA ailgyfunol gan ddefnyddio straen o Saccharomyces cerevisiae.

Mae inswlin aspart yn inswlin dynol hydawdd equipotential wedi'i seilio ar fynegeion polaredd.

Mae gostyngiad yn y crynodiad glwcos yn y gwaed yn digwydd oherwydd cynnydd yn ei gludiant mewngellol ar ôl rhwymo aspart inswlin i dderbynyddion inswlin meinweoedd cyhyrau a brasterog a gwaharddiad yr afu rhag cynhyrchu glwcos.

Ar ôl gweinyddu'r cyffur NovoMix 30 Flexpen, mae'r effaith yn datblygu ar ôl 10-20 munud. Arsylwir yr effaith fwyaf 1-4 awr ar ôl y pigiad.Mae hyd y cyffur yn cyrraedd 24 awr.

Mewn treial clinigol cymharol tri mis yn cynnwys cleifion â diabetes math 1 a math 2 a dderbyniodd NovoMix 30 Flex Pen ac inswlin dynol biphasig 30 2 gwaith / diwrnod cyn brecwast a swper, dangoswyd bod NovoMix 30 FlexPen yn lleihau crynodiad glwcos ôl-frandio mewn gwaed yn fwy (ar ôl brecwast a swper).

Dangosodd meta-ddadansoddiad o'r data a gafwyd mewn 9 treial clinigol yn cynnwys cleifion â diabetes math 1 a math 2 fod NovoMix 30 FlexPen, pan gaiff ei weinyddu cyn brecwast a swper, yn darparu gwell rheolaeth ar y crynodiad ôl-frandio o glwcos yn y gwaed (cynnydd cyfartalog mewn crynodiad glwcos prandial ar ôl brecwast, cinio a swper), o'i gymharu ag inswlin biphasig dynol 30. Er bod y crynodiad glwcos ymprydio mewn cleifion sy'n derbyn Novo Mix 30 FlexPen yn uwch, yn gyffredinol mae NovoMix 30 FlexPen yn gweithredu yr un peth ystvie y crynodiad o haemoglobin glycosylated (HbA_1C), fel inswlin dynol biphasig 30.

Mewn astudiaeth glinigol a oedd yn cynnwys cleifion â diabetes mellitus math 2 (n = 341), cafodd cleifion eu rhoi ar hap i grwpiau triniaeth yn unig gyda NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen mewn cyfuniad â metformin a metformin ynghyd â deilliad sulfonylurea. Crynodiad HbA_1C ar ôl 16 wythnos o driniaeth ddim yn wahanol o ran cleifion sy'n derbyn NovoMix 30 Flexpen mewn cyfuniad â metformin ac mewn cleifion sy'n derbyn metformin mewn cyfuniad â deilliad sulfonylurea. Yn yr astudiaeth hon, roedd gan 57% o gleifion grynodiad HbA gwaelodol_1C yn uwch na 9%, yn y cleifion hyn, arweiniodd therapi gyda NovoMix 30 FlexPen mewn cyfuniad â metformin at ostyngiad mwy sylweddol mewn crynodiad HbA_1Cnag mewn cleifion sy'n derbyn metformin mewn cyfuniad â deilliad sulfonylurea.

Mewn astudiaeth arall, cafodd cleifion â diabetes mellitus math 2 â rheolaeth glycemig wael a gymerodd gyffuriau hypoglycemig trwy'r geg ar hap i'r grwpiau canlynol: NovoMix 30 FlexPen 2 gwaith / dydd (117 o gleifion) ac inswlin glargine 1 amser / dydd (116 o gleifion). Ar ôl 28 wythnos o ddefnyddio cyffuriau, y gostyngiad cyfartalog yn HbA_1C yn y grŵp ymgeisio NovoMix, 30 Flexpen oedd 2.8% (y gwerth cyfartalog cychwynnol oedd 9.7%). Nodweddwyd 66% a 42% o'r cleifion a ddefnyddiodd NovoMix 30 FlexPen gan werthoedd HbA ar ddiwedd yr astudiaeth_1C o dan 7% a 6.5% yn y drefn honno. Gostyngodd y glwcos plasma ympryd cymedrig tua 7 mmol / L (o 14 mmol / L ar ddechrau'r astudiaeth i 7.1 mmol / L).

Dangosodd canlyniadau meta-ddadansoddiad o ddata a gafwyd o dreialon clinigol yn cynnwys cleifion â diabetes mellitus math 2 ostyngiad yng nghyfanswm y penodau o hypoglycemia nosol a hypoglycemia difrifol gyda NovoMix 30 FlexPen o'i gymharu ag inswlin dynol biphasig 30. Ar yr un pryd, mae risg gyffredinol yn ystod y dydd. roedd hypoglycemia mewn cleifion sy'n derbyn NovoMix 30 Flexpen yn uwch.

Cynhaliwyd astudiaeth glinigol 16 wythnos mewn plant a phobl ifanc a oedd yn cymharu glwcos yn y gwaed ar ôl prydau bwyd â NovoMix 30 FlexPen (cyn prydau bwyd), inswlin dynol / inswlin dynol biphasig 30 (cyn prydau bwyd) ac inswlin-isophan (a weinyddwyd o'r blaen cysgu). Roedd yr astudiaeth yn cynnwys 167 o gleifion rhwng 10 a 18 oed. Cyfartaleddau HbA_1C arhosodd y ddau grŵp yn agos at y gwerthoedd cychwynnol trwy gydol yr astudiaeth. Hefyd, wrth ddefnyddio NovoMix 30 Flexpen neu inswlin dynol biphasig 30, nid oedd unrhyw wahaniaethau yn nifer yr achosion o hypoglycemia. Cynhaliwyd astudiaeth drawsdoriadol dwbl-ddall hefyd mewn poblogaeth o gleifion rhwng 6 a 12 oed (cyfanswm o 54 o gleifion, 12 wythnos ar gyfer pob math o driniaeth).Roedd nifer yr achosion o hypoglycemia a chynnydd mewn glwcos ar ôl bwyta yn y grŵp a gafodd ei drin â NovoMix 30 FlexPen yn sylweddol is o gymharu â'r gwerthoedd yn y grŵp sy'n defnyddio inswlin dynol biphasig 30. Gwerthoedd HbA_1C ar ddiwedd yr astudiaeth, yn y grŵp o inswlin dynol biphasig roedd 30 yn sylweddol is nag yn y grŵp o NovoMix 30 FlexPen.

Nid yw ffarmacodynameg NovoMix 30 FlexPen mewn cleifion oedrannus a senile wedi'i astudio. Fodd bynnag, mewn astudiaeth drawsdoriadol ar hap dwbl-ddall a gynhaliwyd ar 19 o gleifion â diabetes mellitus math 2 rhwng 65-83 oed (cymedr 70 oed), cymharwyd ffarmacodynameg a ffarmacocineteg inswlin asbart ac inswlin dynol hydawdd. Gwahaniaethau cymharol mewn ffarmacodynameg (cyfradd trwyth glwcos uchaf - GIR_mwyafswm a'r ardal o dan gromlin ei chyfradd trwyth am 120 munud ar ôl rhoi paratoadau inswlin - AUC_{GIR, 0-120 mun}) rhwng asbart inswlin ac inswlin dynol mewn cleifion oedrannus yn debyg i'r rhai mewn gwirfoddolwyr iach ac mewn cleifion iau â diabetes mellitus.

Mewn aspart inswlin, mae amnewid asid amino proline yn safle B28 yn lle asid aspartig yn lleihau tueddiad moleciwlau i ffurfio hecsamers yn y ffracsiwn toddadwy NovoMix ® 30 FlexPen ®, a welir mewn inswlin dynol hydawdd. Yn hyn o beth, mae inswlin aspart (30%) yn cael ei amsugno o fraster isgroenol yn gyflymach nag inswlin hydawdd sydd wedi'i gynnwys mewn inswlin dynol biphasig. Mae'r 70% sy'n weddill yn disgyn ar ffurf grisialog aspart protamin-ipsulin, y mae ei gyfradd amsugno yr un fath â chyfradd yr inswlin dynol NPH.

Wrth gymhwyso NovoMix ® 30 FlexPen ® C._mwyafswm mae inswlin serwm 50% yn uwch ar gyfartaledd nag wrth ddefnyddio inswlin dynol biphasig 30, tra bod yr amser i gyrraedd C._mwyafswm 2 gwaith yn llai ar gyfartaledd. Pan fydd y cyffur yn cael ei roi i wirfoddolwyr iach ar ddogn o 0.2 U / kg pwysau corff ar gyfartaledd C._mwyafswm roedd asbart inswlin yn 140 ± 32 pmol / L ac fe'i cyflawnwyd ar ôl 60 munud.

Mewn cleifion â diabetes mellitus math 2_mwyafswm cyflawnwyd 95 munud ar ôl ei weinyddu ac mae'n parhau i fod yn uwch na'r gwreiddiol am o leiaf 14 awr

Mae'r crynodiad inswlin serwm yn dychwelyd i'w lefel gychwynnol ar ôl 15-18 awr ar ôl pigiad sc.

T._1/2sy'n adlewyrchu cyfradd amsugno'r ffracsiwn sy'n gysylltiedig â phrotamin yw 8-9 awr

Ffarmacokinetics mewn achosion clinigol arbennig

Ni chynhaliwyd astudiaeth o ffarmacocineteg NovoMix ® 30 FlexPen ® mewn cleifion oedrannus. Fodd bynnag, roedd y gwahaniaethau cymharol yn y ffarmacocineteg rhwng inswlin aspart ac inswlin hydawdd dynol mewn cleifion oedrannus â diabetes math 2 (65-83 oed, oedran cyfartalog - 70 oed) yn debyg i'r rhai mewn gwirfoddolwyr iach ac mewn cleifion iau â diabetes mellitus. Mewn cleifion oedrannus, gwelwyd gostyngiad yn y gyfradd amsugno, a arweiniodd at arafu T._mwyafswm (82 munud (ystod rhyngchwartel: 60-120 min)), tra bod C ar gyfartaledd_mwyafswm yn debyg i'r hyn a welwyd mewn cleifion iau â diabetes math 2, ac ychydig yn llai nag mewn cleifion â diabetes math 1.

Ni chynhaliwyd astudiaeth o ffarmacocineteg NovoMix ® 30 FlexPen ® mewn cleifion â swyddogaeth arennol a hepatig â nam. Fodd bynnag, gyda chynnydd yn nogn y cyffur mewn cleifion â graddau amrywiol o swyddogaeth arennol a hepatig â nam, ni fu unrhyw newid yn ffarmacocineteg asbartin inswlin hydawdd.

Nid yw priodweddau ffarmacocinetig NovoMix ® 30 FlexPen ® mewn plant a phobl ifanc wedi'u hastudio. Fodd bynnag, mae priodweddau ffarmacocinetig a ffarmacodynamig aspart inswlin hydawdd wedi'u hastudio mewn plant (6 i 12 oed) a'r glasoed (13 i 17 oed) sydd â diabetes math 1.Mewn cleifion o'r ddau grŵp oedran, nodweddwyd aspart inswlin gan amsugno cyflym a gwerthoedd T._mwyafswmyn debyg i'r rhai mewn oedolion. Fodd bynnag, mae gwerthoedd C._mwyafswm roedd dau grŵp oedran yn wahanol, sy'n dangos pwysigrwydd dewis dosau aspart inswlin yn unigol.

Mae NovoMix30 FlexPen wedi'i fwriadu ar gyfer gweinyddiaeth sc. Ni ellir rhoi'r cyffur iv. gall hyn arwain at hypoglycemia difrifol. Mae hefyd yn angenrheidiol osgoi gweinyddiaeth fewngyhyrol NovoMix30 FlexPen. Peidiwch â defnyddio NovoMix 30 FlexPen ar gyfer trwyth inswlin isgroenol mewn pympiau inswlin.

Mae'r dos o NovoMix 30 FlexPen yn cael ei bennu gan y meddyg yn unigol ac ym mhob achos, yn unol ag anghenion y claf. Er mwyn cyflawni'r lefelau gorau posibl o glycemia, argymhellir monitro crynodiad glwcos yn y gwaed ac addasu dos y cyffur.

Gellir rhagnodi cleifion â diabetes mellitus math 2 NovoMix 30 FlexPen fel monotherapi ac mewn cyfuniad â chyffuriau hypoglycemig trwy'r geg ac yn yr achosion hynny pan nad yw lefel glwcos yn y gwaed yn cael ei reoleiddio'n ddigonol gan gyffuriau hypoglycemig trwy'r geg yn unig.

Ar gyfer cleifion diabetes math 2 sy'n cael inswlin rhagnodedig gyntaf, y dos cychwynnol argymelledig o NovoMix 30 FlexPen yw 6 uned cyn brecwast a 6 uned cyn cinio. Caniateir cyflwyno 12 uned o NovoMix 30 Flexpen hefyd 1 amser / diwrnod gyda'r nos (cyn cinio).

Trosglwyddo claf o baratoadau inswlin eraill

Yn trosglwyddo claf o inswlin dynol biphasig i NovoMix 30 Flexpen dylai ddechrau gyda'r un dos a regimen. Yna addaswch y dos yn unol ag anghenion unigol y claf (gweler y tabl am argymhellion ar ditlo dos y cyffur). Fel bob amser wrth drosglwyddo claf i fath newydd o inswlin, mae angen goruchwyliaeth feddygol lem wrth drosglwyddo'r claf ac yn ystod wythnosau cyntaf defnyddio'r cyffur newydd.

Mae cryfhau therapi NovoMix 30 FlexPen yn bosibl trwy newid o ddos ​​dyddiol sengl i ddwbl. Ar ôl cyrraedd dos o 30 uned o'r cyffur, argymhellir newid NovoMix 30 Flexpen 2 gwaith / dydd, gan rannu'r dos yn 2 ran gyfartal - bore a gyda'r nos (cyn brecwast a swper).

Mae'r trosglwyddiad i'r defnydd o NovoMix 30 Flexpen 3 gwaith / dydd yn bosibl trwy rannu'r dos bore yn 2 ran gyfartal a gweinyddu'r ddwy ran hyn yn y bore ac amser cinio (tair gwaith y dydd).

I addasu'r dos o NovoMix 30 FlexPen, defnyddir y crynodiad glwcos ymprydio isaf a gafwyd yn ystod y 3 diwrnod diwethaf.

I asesu digonolrwydd y dos blaenorol, defnyddiwch werth crynodiad y glwcos yn y gwaed cyn y pryd nesaf.

Gellir gwneud addasiad dos unwaith yr wythnos nes cyrraedd y gwerth HbA targed._1C.

Peidiwch â chynyddu dos y cyffur os gwelwyd hypoglycemia yn ystod y cyfnod hwn.

Efallai y bydd angen addasu dos wrth wella gweithgaredd corfforol y claf, newid ei ddeiet arferol, neu fod â chyflwr comorbid.

Er mwyn addasu'r dos o NovoMix 30 FlexPen, argymhellir defnyddio'r argymhellion titradiad dos a restrir yn y tabl:

Ataliad isgroenol, Novo Nordisk

NovoMix® 30 Penfill®

Ataliad ar gyfer rhoi sylwedd gweithredol 1 ml yn isgroenol: aspart inswlin - aspart inswlin hydawdd (30%) a chrisialau o brotein inswlin aspart (70%) 100 IU (3.5 mg) excipients: glyserol - 16 mg, ffenol - 1.5 mg , metacresol - 1.72 mg, sinc (ar ffurf sinc clorid) - 19.6 μg, sodiwm clorid - 0.877 mg, sodiwm hydrogen ffosffad dihydrad - 1.25 mg, sylffad protamin - tua 0.32 mg, sodiwm hydrocsid - tua 2 , 2 mg, asid hydroclorig - tua 1.7 mg, dŵr i'w chwistrellu - mae hyd at 1 ml 1 cetris (3 ml) yn cynnwys 300 PIECES

NovoMix® 30 FlexPen®

Ataliad ar gyfer rhoi sylwedd gweithredol 1 ml yn isgroenol: aspart inswlin - aspart inswlin hydawdd (30%) a chrisialau o brotein inswlin aspart (70%) 100 IU (3.5 mg) excipients: glyserol - 16 mg, ffenol - 1.5 mg , metacresol - 1.72 mg, sinc (ar ffurf sinc clorid) - 19.6 μg, sodiwm clorid - 0.877 mg, sodiwm hydrogen ffosffad dihydrad - 1.25 mg, sylffad protamin - tua 0.32 mg, sodiwm hydrocsid - tua 2 , 2 mg, asid hydroclorig - tua 1.7 mg,dŵr i'w chwistrellu - mae hyd at 1 ml 1 pen chwistrell wedi'i lenwi ymlaen llaw (3 ml) yn cynnwys 300 PIECES

Ataliad gwyn heb lwmp homogenaidd. Gall naddion ymddangos yn y sampl.

Wrth sefyll, mae'r ataliad yn dadelfennu, gan ffurfio gwaddod gwyn ac uwch-liw di-liw neu bron yn ddi-liw.

Wrth gymysgu'r gwaddod yn unol â'r dull a ddisgrifir yn y cyfarwyddiadau ar gyfer defnydd meddygol, dylai ataliad homogenaidd ffurfio.

Mewn aspart inswlin, mae amnewid y proline asid amino yn safle B28 yn lle asid aspartig yn lleihau tueddiad moleciwlau i ffurfio hecsamers yn y ffracsiwn hydawdd o NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, a welir mewn inswlin dynol hydawdd. Yn hyn o beth, mae inswlin aspart (30%) yn cael ei amsugno o fraster isgroenol yn gyflymach nag inswlin hydawdd sydd wedi'i gynnwys mewn inswlin dynol biphasig. Mae'r 70% sy'n weddill yn disgyn ar ffurf grisialog aspart protamin-inswlin, y mae ei gyfradd amsugno yr un fath â chyfradd yr inswlin dynol NPH.

Mae serwm Cmax o inswlin ar ôl rhoi NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® 50% yn uwch nag inswlin dynol biphasig 30, ac mae Tmax ddwywaith mor fyr ag inswlin dynol biphasig 30.

Mewn gwirfoddolwyr iach, ar ôl gweinyddu NovoMix® 30 ar gyfradd o 0.2 U / kg o bwysau corff cyflawnwyd Cmax o aspart inswlin mewn serwm ar ôl 60 munud ac roedd yn gyfanswm o (140 ± 32) pmol / L. Hyd T1 / 2 o NovoMix® 30, sy'n adlewyrchu cyfradd amsugno'r ffracsiwn wedi'i rwymo â phrotein, oedd 8–9 awr. Dychwelodd lefel yr inswlin yn y serwm gwaed i'r lefel gychwynnol 15-18 awr ar ôl i'r cyffur gael ei roi. Mewn cleifion â diabetes mellitus math 2, cyrhaeddwyd Cmax 95 munud ar ôl ei weinyddu ac arhosodd uwchlaw'r llinell sylfaen am o leiaf 14 awr.

Cleifion oedrannus a senile. Ni chynhaliwyd astudiaeth o ffarmacocineteg NovoMix® 30 mewn cleifion oedrannus a senile. Fodd bynnag, roedd y gwahaniaethau cymharol yn y ffarmacocineteg rhwng inswlin aspart ac inswlin hydawdd dynol mewn cleifion oedrannus â diabetes mellitus math 2 (65-83 oed, cymedrig 70 oed) yn debyg i'r rhai mewn gwirfoddolwyr iach a chleifion iau â diabetes mellitus. Mewn cleifion oedrannus, gwelwyd gostyngiad yn y gyfradd amsugno, a arweiniodd at arafu yn T1 / 2 (amrediad rhyngchwartel 82 munud - 60-120 munud), tra bod y Cmax ar gyfartaledd yn debyg i'r hyn a welwyd mewn cleifion iau â diabetes mellitus math 2, ac ychydig yn llai nag yn cleifion diabetes math 1.

Cleifion â nam arennol a hepatig. Ni astudiwyd unrhyw ffarmacocineteg o NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® mewn cleifion â swyddogaeth arennol a hepatig â nam. Fodd bynnag, gyda chynnydd yn nogn y cyffur mewn cleifion â graddau amrywiol o swyddogaeth arennol a hepatig â nam, ni fu unrhyw newid yn ffarmacocineteg asbartin inswlin hydawdd.

Plant a phobl ifanc. Nid yw priodweddau ffarmacocinetig NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® wedi'u hastudio mewn plant a'r glasoed. Fodd bynnag, astudiwyd priodweddau ffarmacocinetig a ffarmacodynamig aspart inswlin hydawdd mewn plant (6 i 12 oed) a phobl ifanc (13 i 17 oed) â diabetes mellitus math 1. Mewn cleifion o'r ddau grŵp oedran, nodweddwyd aspart inswlin gan amsugno cyflym a gwerthoedd Tmax tebyg i'r rhai mewn oedolion. Fodd bynnag, roedd y gwerthoedd Cmax yn y ddau grŵp oedran yn wahanol, sy'n dangos pwysigrwydd dewis dosau aspart inswlin yn unigol.

Mae NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® yn ataliad dau gam sy'n cynnwys aspart inswlin hydawdd (analog inswlin dros dro 30%) a chrisialau o inswlin protamin aspart (analog inswlin 70% canolig). Mae'r sylwedd gweithredol NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® yn aspart inswlin, a gynhyrchir gan y dull biotechnoleg DNA ailgyfunol gan ddefnyddio'r straen Saccharomyces cerevisiae.

Mae asbart inswlin yn inswlin dynol hydawdd equipotential yn seiliedig ar ei polaredd.

Mae gostyngiad mewn glwcos yn y gwaed yn digwydd oherwydd cynnydd yn ei gludiant mewngellol ar ôl rhwymo aspart inswlin i dderbynyddion inswlin meinweoedd cyhyrau a brasterog a gwahardd yr afu ar gynhyrchu glwcos ar yr un pryd. Ar ôl gweinyddiaeth SC o NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, mae'r effaith yn datblygu o fewn 10-20 munud. Gwelir yr effaith fwyaf yn yr ystod o 1 i 4 awr ar ôl y pigiad. Mae hyd y cyffur yn cyrraedd 24 awr.

Mewn treial clinigol cymharol tri mis yn cynnwys cleifion â diabetes math 1 a math 2 a dderbyniodd NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ac inswlin dynol biphasig 30, 2 gwaith y dydd, cyn brecwast a swper, dangoswyd NovoMix® 30 Penfill Mae ® / FlexPen® yn lleihau lefelau glwcos gwaed ôl-frandio yn gryfach (ar ôl brecwast a swper).

Dangosodd meta-ddadansoddiad o'r data a gafwyd mewn 9 astudiaeth glinigol yn cynnwys cleifion â diabetes math 1 a math 2 fod NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® wrth ei weinyddu cyn brecwast a swper yn darparu gwell rheolaeth ar lefelau glwcos gwaed ôl-frandio (cynnydd ar gyfartaledd lefelau glwcos prandial ar ôl brecwast, cinio, a swper) o gymharu ag inswlin biphasig dynol 30. Er bod lefelau glwcos ymprydio mewn cleifion sy'n defnyddio NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® yn uwch, roedd NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® wedi'u rendro ar y cyfan Mae'n yr un effaith ar y crynodiad o haemoglobin glycated (HbA1c), yn ogystal ag inswlin dynol biphasic 30.

Mewn astudiaeth glinigol a oedd yn cynnwys 341 o gleifion â diabetes math 2, cafodd cleifion eu rhoi ar hap i grwpiau triniaeth yn unig NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® mewn cyfuniad â metformin a metformin mewn cyfuniad â deilliad sulfonylurea. Nid oedd crynodiad HbA1c ar ôl 16 wythnos o driniaeth yn wahanol o ran cleifion sy'n derbyn NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® mewn cyfuniad â metformin, ac mewn cleifion sy'n derbyn metformin mewn cyfuniad â deilliad sulfonylurea. Yn yr astudiaeth hon, mewn 57% o gleifion, roedd crynodiad sylfaenol HbA1c yn uwch na 9%; yn y cleifion hyn, arweiniodd triniaeth â NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® mewn cyfuniad â metformin at ostyngiad mwy sylweddol yng nghrynodiad HbA1c nag mewn cleifion a gafodd eu trin â metformin mewn cyfuniad â deilliad sulfonylureas.

Mewn astudiaeth arall, cafodd cleifion â diabetes mellitus math 2 â rheolaeth glycemig wael a gymerodd gyffuriau hypoglycemig trwy'r geg ar hap i'r grwpiau canlynol: derbyn NovoMix® 30 ddwywaith y dydd (117 o gleifion) a derbyn inswlin glarin 1 amser y dydd (116 o gleifion). Ar ôl 28 wythnos o roi cyffuriau, y gostyngiad cyfartalog mewn crynodiad HbA1c yn y grŵp NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® oedd 2.8% (y gwerth cymedrig cychwynnol oedd 9.7%). Mewn 66% a 42% o gleifion a ddefnyddiodd NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, ar ddiwedd yr astudiaeth, roedd gwerthoedd HbA1c yn is na 7 a 6.5%, yn y drefn honno. Gostyngodd y glwcos plasma ympryd cymedrig tua 7 mmol / L (o 14 mmol / L ar ddechrau'r astudiaeth i 7.1 mmol / L).

Dangosodd canlyniadau meta-ddadansoddiad o ddata a gafwyd o dreialon clinigol yn cynnwys cleifion â diabetes mellitus math 2 ostyngiad yng nghyfanswm y penodau o hypoglycemia nosol a hypoglycemia difrifol gyda NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® o'i gymharu ag inswlin dynol biphasig 30. roedd y risg gyffredinol o hypoglycemia yn ystod y dydd mewn cleifion sy'n derbyn NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® yn uwch.

Plant a phobl ifanc. Cynhaliwyd treial clinigol 16 wythnos yn cymharu glwcos yn y gwaed ar ôl prydau bwyd â NovoMix® 30 (cyn prydau bwyd), inswlin dynol / inswlin dynol biphasig 30 (cyn prydau bwyd) ac isofan-inswlin (a weinyddir cyn amser gwely). Roedd yr astudiaeth yn cynnwys 167 o gleifion rhwng 10 a 18 oed. Arhosodd gwerthoedd cyfartalog HbA1c yn y ddau grŵp yn agos at y gwerthoedd cychwynnol trwy gydol yr astudiaeth. Hefyd, wrth ddefnyddio NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® neu inswlin dynol biphasig 30, nid oedd gwahaniaeth yn nifer yr achosion o hypoglycemia.

Cynhaliwyd astudiaeth drawsdoriadol dwbl-ddall hefyd mewn poblogaeth o gleifion rhwng 6 a 12 oed (cyfanswm o 54 o gleifion, 12 wythnos ar gyfer pob math o driniaeth). Roedd nifer yr achosion o hypoglycemia a chynnydd mewn glwcos ar ôl prydau bwyd yn y grŵp o gleifion sy'n defnyddio NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® yn sylweddol is o gymharu â'r gwerthoedd yn y grŵp o gleifion sy'n defnyddio inswlin dynol biphasig 30. Mae gwerthoedd HbA1c ar ddiwedd yr astudiaeth yn y grŵp biphasig. roedd inswlin dynol 30 yn sylweddol is nag yn y grŵp o gleifion sy'n defnyddio NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Cleifion oedrannus. Nid ymchwiliwyd i ffarmacodynameg NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® mewn cleifion oedrannus. Fodd bynnag, mewn astudiaeth drawsdoriadol ar hap dwbl-ddall a gynhaliwyd mewn 19 o gleifion â diabetes mellitus math 2 65-83 oed (cymedr 70 oed), cymharwyd ffarmacodynameg a ffarmacocineteg inswlin asbart ac inswlin dynol hydawdd. Roedd y gwahaniaethau cymharol yng ngwerth paramedrau ffarmacodynamig (y gyfradd trwyth glwcos uchaf - GIRmax a'r ardal o dan y gromlin ar gyfer ei gyfradd trwyth am 120 munud ar ôl rhoi paratoadau inswlin - AUCGIR, 0-120 munud) rhwng asbart inswlin ac inswlin dynol mewn cleifion oedrannus yn debyg i'r rhai mewn cleifion iach. gwirfoddolwyr ac mewn cleifion iau â diabetes.

Data Diogelwch Preclinical

Ni ddatgelodd astudiaethau preclinical unrhyw berygl i fodau dynol, yn seiliedig ar ddata o astudiaethau a dderbynnir yn gyffredinol o ddiogelwch ffarmacolegol, gwenwyndra defnydd dro ar ôl tro, genotoxicity a gwenwyndra atgenhedlu.

Mewn profion in vitro, a oedd yn cynnwys rhwymo i dderbynyddion inswlin ac IGF-1 ac effeithiau ar dwf celloedd, dangoswyd bod priodweddau inswlin aspart yn debyg i briodweddau inswlin dynol. Mae astudiaethau hefyd wedi dangos bod daduniad rhwymo aspart inswlin â derbynyddion inswlin yn cyfateb i'r hyn ar gyfer inswlin dynol.

1. 
   Syndrom Itsenko-Cushing: monograff. . - M.: Meddygaeth, 1988 .-- 224 t.
2. 
   Dobrov, A. Diabetes - nid problem / A. Dobrov. - M .: Book Book (Minsk), 2010 .-- 166 t.
3. 
   Efimov A.S. Angiopathi diabetig Moscow, tŷ cyhoeddi "Medicine", 1989, 288 pp.
4. Melnichenko G. A., Peterkova V. A., Tyulpakov A. N., Maksimova N. V. Syndromau eponymaidd mewn endocrinoleg, Ymarfer - M., 2013. - 172 t.
5. Balabolkin M.I., Klebanova E.M., Kreminskaya V.M. thyroidoleg sylfaenol a chlinigol, Meddygaeth - M., 2013. - 816 t.

Gadewch imi gyflwyno fy hun. Fy enw i yw Elena. Rwyf wedi bod yn gweithio fel endocrinolegydd am fwy na 10 mlynedd. Credaf fy mod yn weithiwr proffesiynol yn fy maes ar hyn o bryd ac rwyf am helpu pob ymwelydd â'r wefan i ddatrys tasgau cymhleth ac nid felly. Mae'r holl ddeunyddiau ar gyfer y wefan yn cael eu casglu a'u prosesu'n ofalus er mwyn cyfleu'r holl wybodaeth angenrheidiol cymaint â phosibl. Cyn defnyddio'r hyn a ddisgrifir ar y wefan, mae angen ymgynghoriad gorfodol gydag arbenigwyr bob amser.

Disgrifiad o'r ffurflen dos

Ataliad gwyn heb lwmp homogenaidd. Gall naddion ymddangos yn y sampl.

Wrth sefyll, mae'r ataliad yn dadelfennu, gan ffurfio gwaddod gwyn ac uwch-liw di-liw neu bron yn ddi-liw.

Wrth gymysgu'r gwaddod yn unol â'r weithdrefn a ddisgrifir yn y Cyfarwyddiadau ar gyfer defnydd meddygol, dylai ataliad homogenaidd ffurfio.

Ffarmacodynameg

Mae NovoMix ® 30 Penfill ® yn ataliad dau gam sy'n cynnwys aspart inswlin hydawdd (analog inswlin dros dro 30%) a chrisialau o inswlin protamin aspart (analog inswlin 70% dros dro). Y sylwedd gweithredol NovoMix ® 30 Penfill ® yw inswlin aspart, a gynhyrchir trwy'r dull o biotechnoleg DNA ailgyfunol gan ddefnyddio straen Saccharomyces cerevisiae.

Mae asbart inswlin yn inswlin dynol hydawdd equipotential yn seiliedig ar ei polaredd.

Mae gostyngiad mewn glwcos yn y gwaed yn digwydd oherwydd cynnydd yn ei gludiant mewngellol ar ôl rhwymo aspart inswlin i dderbynyddion inswlin meinweoedd cyhyrau a brasterog a gwahardd yr afu ar gynhyrchu glwcos ar yr un pryd. Ar ôl gweinyddu NovoMix ® 30 Penfill ® yn isgroenol, mae'r effaith yn datblygu o fewn 10-20 munud. Gwelir yr effaith fwyaf yn yr ystod o 1 i 4 awr ar ôl y pigiad. Mae hyd y cyffur yn cyrraedd 24 awr.

Mewn astudiaeth glinigol gymharol dri mis yn cynnwys cleifion â diabetes math 1 a math 2 a dderbyniodd NovoMix ® 30 Penfill ® ac inswlin dynol biphasig 30 2 gwaith y dydd cyn brecwast a swper, dangoswyd bod NovoMix ® 30 Penfill ® yn lleihau lefelau ôl-frandio yn fwy glwcos yn y gwaed (ar ôl brecwast a swper).

Dangosodd meta-ddadansoddiad o ddata o 9 treial clinigol yn cynnwys cleifion â diabetes math 1 a math 2 fod NovoMix® 30 Penfill®, a weinyddir cyn brecwast a swper, yn darparu gwell rheolaeth ar lefelau glwcos gwaed ôl-frandio (cynnydd cyfartalog mewn lefelau glwcos prandial ar ôl brecwast, cinio a swper), o'i gymharu ag inswlin biphasig dynol 30. Er bod lefelau glwcos ymprydio mewn cleifion sy'n defnyddio NovoMix ® 30 Penfill ® yn uwch, yn gyffredinol, mae NovoMix ® 30 Penfill ® yn cael yr un effaith ar crynodiad haemoglobin glycosylaidd (HbA _1c ), fel inswlin dynol biphasig 30.

Mewn astudiaeth glinigol a oedd yn cynnwys 341 o gleifion â diabetes math 2, cafodd cleifion eu rhoi ar hap i'r grwpiau triniaeth yn unig NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® mewn cyfuniad â metformin a metformin mewn cyfuniad â deilliad sulfonylurea. Crynodiad HbA _1c ar ôl 16 wythnos o driniaeth ddim yn wahanol o ran cleifion sy'n derbyn NovoMix ® 30 Penfill ® mewn cyfuniad â metformin ac mewn cleifion sy'n derbyn metformin mewn cyfuniad â deilliad sulfonylurea. Yn yr astudiaeth hon, roedd gan 57% o gleifion grynodiad HbA gwaelodol _1c yn uwch na 9%, yn y cleifion hyn, arweiniodd therapi gyda NovoMix ® 30 Penfill ® mewn cyfuniad â metformin at ostyngiad mwy sylweddol yng nghrynodiad HLA _1s nag mewn cleifion sy'n derbyn metformin mewn cyfuniad â deilliad sulfonylurea.

Mewn astudiaeth arall, cafodd cleifion â diabetes mellitus math 2 â rheolaeth glycemig wael a gymerodd gyffuriau hypoglycemig trwy'r geg ar hap i'r grwpiau canlynol: derbyn NovoMix ® 30 ddwywaith y dydd (117 o gleifion) a derbyn inswlin glarin 1 amser y dydd (116 o gleifion). Ar ôl 28 wythnos o ddefnyddio cyffuriau, y gostyngiad cyfartalog mewn crynodiad HbA _1c yn y grŵp NovoMix ® 30, Penfill ® oedd 2.8% (y gwerth cyfartalog cychwynnol oedd 9.7%). Mewn 66% a 42% o gleifion sy'n defnyddio NovoMix ® 30 Penfill ®, ar ddiwedd yr astudiaeth, mae gwerthoedd HbA _1c yn is na 7 a 6.5%, yn y drefn honno. Gostyngodd y glwcos plasma ympryd cymedrig tua 7 mmol / L (o 14 mmol / L ar ddechrau'r astudiaeth i 7.1 mmol / L).

Dangosodd canlyniadau meta-ddadansoddiad o ddata a gafwyd o dreialon clinigol yn cynnwys cleifion â diabetes mellitus math 2 ostyngiad yng nghyfanswm y penodau o hypoglycemia nosol a hypoglycemia difrifol gyda NovoMix ® 30 Penfill ® o'i gymharu ag inswlin dynol biphasig 30. Ar yr un pryd, mae risg gyffredinol. roedd achosion o hypoglycemia yn ystod y dydd mewn cleifion sy'n derbyn NovoMix ® 30 Penfill ® yn uwch.

Plant a phobl ifanc. Cynhaliwyd treial clinigol 16 wythnos yn cymharu glwcos yn y gwaed ar ôl prydau bwyd â NovoMix® 30 (cyn prydau bwyd), inswlin dynol / inswlin dynol biphasig 30 (cyn prydau bwyd) ac isofan-inswlin (a weinyddir cyn amser gwely).Roedd yr astudiaeth yn cynnwys 167 o gleifion rhwng 10 a 18 oed. Cyfartaleddau HLA _1s arhosodd y ddau grŵp yn agos at y gwerthoedd cychwynnol trwy gydol yr astudiaeth. Hefyd, wrth ddefnyddio NovoMix ® 30 Penfill ® neu inswlin dynol biphasig 30, nid oedd unrhyw wahaniaethau yn nifer yr achosion o hypoglycemia.

Cynhaliwyd astudiaeth drawsdoriadol dwbl-ddall hefyd mewn poblogaeth o gleifion rhwng 6 a 12 oed (cyfanswm o 54 o gleifion, 12 wythnos ar gyfer pob math o driniaeth). Roedd nifer yr achosion o hypoglycemia a chynnydd mewn glwcos ar ôl pryd o fwyd yn y grŵp o gleifion sy'n defnyddio NovoMix ® 30 Penfill ® yn sylweddol is o gymharu â'r gwerthoedd yn y grŵp o gleifion sy'n defnyddio inswlin dynol biphasig 30. Gwerthoedd HbA _1c ar ddiwedd yr astudiaeth, yn y grŵp o inswlin dynol biphasig roedd 30 yn sylweddol is nag yn y grŵp o gleifion sy'n defnyddio NovoMix ® 30 Penfill ®.

Cleifion oedrannus. Nid ymchwiliwyd i ffarmacodynameg NovoMix ® 30 Penfill ® mewn cleifion oedrannus. Fodd bynnag, mewn astudiaeth drawsdoriadol ar hap dwbl-ddall a gynhaliwyd ar 19 o gleifion â diabetes mellitus math 2 rhwng 65-83 oed (cymedrig 70 oed), cymharwyd ffarmacodynameg a ffarmacocineteg inswlin asbart ac inswlin dynol hydawdd. Gwahaniaethau cymharol mewn ffarmacodynameg (cyfradd trwyth glwcos uchaf - GIR _mwyafswm a'r ardal o dan gromlin ei chyfradd trwyth am 120 munud ar ôl rhoi paratoadau inswlin - AUC _{GIR, 0–120 mun} ) rhwng asbart inswlin ac inswlin dynol mewn cleifion oedrannus yn debyg i'r rhai mewn gwirfoddolwyr iach ac mewn cleifion iau â diabetes mellitus.

Data preclinical ond diogelwch

Ni ddatgelodd astudiaethau preclinical unrhyw berygl i fodau dynol, yn seiliedig ar ddata o astudiaethau a dderbynnir yn gyffredinol o ddiogelwch ffarmacolegol, gwenwyndra defnydd dro ar ôl tro, genotoxicity a gwenwyndra atgenhedlu.

Mewn profion in vitro Gan gynnwys rhwymo i dderbynyddion inswlin ac IGF-1 a'r effaith ar dwf celloedd, dangoswyd bod priodweddau inswlin aspart yn debyg i briodweddau inswlin dynol. Mae astudiaethau hefyd wedi dangos bod daduniad rhwymo aspart inswlin â derbynyddion inswlin yn cyfateb i'r hyn ar gyfer inswlin dynol.

Ffarmacokinetics

Mewn aspart inswlin, mae amnewid y proline asid amino yn safle B28 yn lle asid aspartig yn lleihau tueddiad moleciwlau i ffurfio hecsamers yn y ffracsiwn hydawdd o NovoMix® 30 Penfill®, a welir mewn inswlin dynol hydawdd. Yn hyn o beth, mae inswlin aspart (30%) yn cael ei amsugno o fraster isgroenol yn gyflymach nag inswlin hydawdd sydd wedi'i gynnwys mewn inswlin dynol biphasig. Mae'r ffurf grisialog o aspart protamin-inswlin yn cyfrif am y 70% sy'n weddill, y mae ei gyfradd amsugno yr un fath â chyfradd yr inswlin dynol NPH.

C. _mwyafswm mae inswlin serwm ar ôl rhoi NovoMix ® 30 Penfill ® 50% yn uwch nag inswlin dynol biphasig 30. a T _mwyafswm 2 waith yn fyrrach o'i gymharu ag inswlin dynol biphasig 30.

Mewn gwirfoddolwyr iach ar ôl gweinyddu'r cyffur NovoMix ® 30 yn isgroenol ar gyfradd o 0.2 PIECES / kg C. _mwyafswm cyflawnwyd asbart inswlin mewn serwm ar ôl 60 munud ac roedd (140 ± 32) pmol / L. Hyd T. _1/2 Roedd NovoMix ® 30, sy'n adlewyrchu cyfradd amsugno'r ffracsiwn wedi'i rwymo â phrotein, rhwng 8 a 9 awr. Dychwelodd lefel yr inswlin yn y serwm gwaed i'r 15-18 awr wreiddiol ar ôl rhoi'r cyffur yn isgroenol. Mewn cleifion â diabetes mellitus math 2 _mwyafswm cyflawnwyd 95 munud ar ôl ei weinyddu ac arhosodd uwchlaw'r llinell sylfaen am o leiaf 14 awr

Cleifion oedrannus a senile. Ni chynhaliwyd astudiaeth o ffarmacocineteg NovoMix ® 30 mewn cleifion oedrannus a senile. Fodd bynnag, roedd y gwahaniaethau cymharol yn y ffarmacocineteg rhwng inswlin aspart ac inswlin hydawdd dynol mewn cleifion oedrannus â diabetes mellitus math 2 (65-83 oed, oedran cyfartalog - 70 oed) yn debyg i'r rhai mewn gwirfoddolwyr iach ac mewn cleifion iau â diabetes mellitus.Mewn cleifion oedrannus, gwelwyd gostyngiad yn y gyfradd amsugno, a arweiniodd at arafu T. _1/2 (82 munud (ystod rhyngchwartel - 60-120 munud), tra bod y C ar gyfartaledd _mwyafswm yn debyg i'r hyn a welwyd mewn cleifion iau â diabetes math 2, ac ychydig yn llai nag mewn cleifion â diabetes math 1.

Cleifion â nam arennol a hepatig. Ni chynhaliwyd astudiaeth o ffarmacocineteg NovoMix ® 30 Penfill ® mewn cleifion â nam arennol a hepatig. Fodd bynnag, gyda chynnydd yn nogn y cyffur mewn cleifion â graddau amrywiol o swyddogaeth arennol a hepatig â nam, ni fu unrhyw newid yn ffarmacocineteg asbartin inswlin hydawdd.

Plant a phobl ifanc. Nid yw priodweddau ffarmacocinetig NovoMix ® 30 Penfill ® mewn plant a phobl ifanc wedi'u hastudio. Fodd bynnag, astudiwyd priodweddau ffarmacocinetig a ffarmacodynamig aspart inswlin hydawdd mewn plant (6 i 12 oed) a phobl ifanc (13 i 17 oed) â diabetes mellitus math 1. Mewn cleifion o'r ddau grŵp oedran, nodweddwyd asbart inswlin gan amsugno cyflym a gwerthoedd T. _mwyafswm yn debyg i'r rhai mewn oedolion. Fodd bynnag, mae gwerthoedd C. _mwyafswm roedd dau grŵp oedran yn wahanol, sy'n dangos pwysigrwydd dewis dosau aspart inswlin yn unigol.

Beichiogrwydd a llaetha

Mae profiad clinigol gyda'r defnydd o NovoMix ® 30 Penfill ® yn ystod beichiogrwydd yn gyfyngedig.

Fodd bynnag, ni ddatgelodd data o ddau dreial clinigol rheoledig ar hap (yn y drefn honno o 157 a 14 o ferched beichiog a dderbyniodd aspart inswlin mewn regimen bolws sylfaenol) unrhyw effeithiau andwyol aspart inswlin ar feichiogrwydd neu iechyd y ffetws / newydd-anedig o'i gymharu ag inswlin dynol hydawdd. Yn ogystal, mewn hap-dreial clinigol yn cynnwys 27 o ferched â diabetes yn ystod beichiogrwydd a dderbyniodd inswlin aspart ac inswlin dynol hydawdd (derbyniodd aspart inswlin 14 o ferched, inswlin dynol 13), dangoswyd proffiliau diogelwch tebyg ar gyfer y ddau fath o inswlin.

Yn ystod cyfnod cychwyn beichiogrwydd posibl a thrwy gydol ei gyfnod cyfan, mae angen monitro cyflwr cleifion â diabetes mellitus yn ofalus a monitro crynodiad glwcos yn y gwaed. Mae'r angen am inswlin, fel rheol, yn lleihau yn y tymor cyntaf ac yn cynyddu'n raddol yn ail a thrydydd trimis y beichiogrwydd. Yn fuan ar ôl genedigaeth, mae'r angen am inswlin yn dychwelyd yn gyflym i'r lefel a oedd cyn beichiogrwydd.

Yn ystod y cyfnod bwydo ar y fron, gellir defnyddio NovoMix ® 30 Penfill ® heb gyfyngiadau. Nid yw rhoi inswlin i fam nyrsio yn fygythiad i'r babi. Fodd bynnag, efallai y bydd angen addasu'r dos o NovoMix ® 30 Penfill ®.

Sgîl-effeithiau

Adweithiau niweidiol a welwyd mewn cleifion sy'n defnyddio'r cyffur NovoMiks ® 30, yn bennaf oherwydd effaith ffarmacolegol inswlin. Y digwyddiad niweidiol mwyaf cyffredin gydag inswlin yw hypoglycemia. Mae amlder sgîl-effeithiau sy'n gysylltiedig â defnyddio NovoMix ® 30 yn amrywio yn dibynnu ar boblogaeth y cleifion, regimen dos y cyffur, a rheolaeth glycemig.

Yn ystod cam cychwynnol therapi inswlin, gall gwallau plygiannol, edema ac adweithiau ddigwydd ar safle'r pigiad (gan gynnwys poen, cochni, cychod gwenyn, llid, cleisio, chwyddo a chosi ar safle'r pigiad). Mae'r symptomau hyn fel arfer dros dro. Gall gwelliant cyflym mewn rheolaeth glycemig arwain at gyflwr o niwroopathi poen acíwt, sydd fel arfer yn gildroadwy. Gall dwysáu therapi inswlin gyda gwelliant sydyn yn rheolaeth metaboledd carbohydrad arwain at ddirywiad dros dro yn statws retinopathi diabetig, tra bod gwelliant tymor hir mewn rheolaeth glycemig yn lleihau'r risg o ddilyniant retinopathi diabetig.

Cyflwynir y rhestr o ymatebion niweidiol yn y tabl.

Mae'r holl ymatebion niweidiol a ddisgrifir isod, yn seiliedig ar ddata treialon clinigol, wedi'u grwpio yn ôl amlder datblygiadol yn ôl MedDRA a systemau organau. Diffinnir nifer yr adweithiau niweidiol fel a ganlyn: yn aml iawn (≥1 / 10), yn aml (≥1 / 100, ® 30 ni ddylid cymysgu Penfill ® â chyffuriau eraill.

Dosage a gweinyddiaeth

Mae bwriad i NovoMix ® 30 Penfill ® s / c cyflwyniad. Peidiwch â gweinyddu NovoMix ® 30 Penfill ® iv, fel gall hyn arwain at hypoglycemia difrifol. Dylid osgoi gweinyddiaeth fewngyhyrol NovoMix ® 30 Penfill ® hefyd. Ni allwch ddefnyddio NovoMix ® 30 Penfill ® ar gyfer trwyth inswlin isgroenol (PPII) mewn pympiau inswlin.

Mae'r dos o NovoMix ® 30 Penfill ® yn cael ei bennu gan y meddyg yn unigol ym mhob achos, yn unol ag anghenion y claf. Er mwyn cyflawni'r lefel orau o glycemia, argymhellir rheoli crynodiad glwcos yn y gwaed ac addasu dos y cyffur.

Gellir rhagnodi NovoMix ® 30 Penfill ® i gleifion â diabetes mellitus math 2 fel monotherapi ac mewn cyfuniad â chyffuriau hypoglycemig trwy'r geg mewn achosion lle nad yw lefel glwcos yn y gwaed yn cael ei reoleiddio'n ddigonol gan gyffuriau hypoglycemig trwy'r geg yn unig.

Ar gyfer cleifion â diabetes math 2 sy'n cael inswlin rhagnodedig gyntaf, y dos cychwynnol argymelledig o NovoMix ® 30 Penfill ® yw 6 uned cyn brecwast a 6 uned cyn cinio. Caniateir cyflwyno 12 uned o NovoMix ® 30 Penfill ® unwaith y dydd gyda'r nos (cyn cinio) hefyd.

Trosglwyddo claf o baratoadau inswlin eraill

Wrth drosglwyddo claf o inswlin dynol biphasig i NovoMix ® 30 Penfill ®, dylai un ddechrau gyda'r un dos a'r dull gweinyddu. Yna addaswch y dos yn unol ag anghenion unigol y claf (gweler yr argymhellion canlynol ar gyfer titradiad dos y cyffur). Fel bob amser, wrth drosglwyddo claf i fath newydd o inswlin, mae angen goruchwyliaeth feddygol lem wrth drosglwyddo'r claf ac yn ystod wythnosau cyntaf defnyddio'r cyffur newydd.

Mae cryfhau therapi NovoMix ® 30 Penfill ® yn bosibl trwy newid o ddos ​​dyddiol sengl i ddwbl. Ar ôl cyrraedd dos o 30 uned o'r cyffur, argymhellir newid NovoMix ® 30 Penfill ® 2 gwaith y dydd, gan rannu'r dos yn ddwy ran gyfartal - bore a gyda'r nos (cyn brecwast a swper).

Mae'r trosglwyddiad i'r defnydd o NovoMix ® 30 Penfill ® 3 gwaith y dydd yn bosibl trwy rannu'r dos bore yn ddwy ran gyfartal a chyflwyno'r ddwy ran hyn yn y bore ac amser cinio (tair gwaith y dydd).

I addasu'r dos o NovoMix ® 30 Penfill ®, defnyddir y crynodiad glwcos gwaed ymprydio isaf a gafwyd dros y tridiau diwethaf.

I asesu digonolrwydd y dos blaenorol, defnyddiwch werth crynodiad y glwcos yn y gwaed cyn y pryd nesaf.

Gellir gwneud addasiad dos unwaith yr wythnos nes cyrraedd y gwerth HbA targed. _1c . Peidiwch â chynyddu dos y cyffur os gwelwyd hypoglycemia yn ystod y cyfnod hwn.

Efallai y bydd angen addasu dos wrth wella gweithgaredd corfforol y claf, newid ei ddeiet arferol, neu fod â chyflwr comorbid.

I addasu'r dos o NovoMix ® 30 Penfill ®, isod mae argymhellion ar gyfer ei ditradu (gweler y tabl).

Grwpiau cleifion arbennig

Fel bob amser, wrth ddefnyddio paratoadau inswlin, mewn cleifion grwpiau arbennig, dylid rheoli crynodiad glwcos yn y gwaed yn fwy gofalus ac addasu'r dos o aspart aspart yn unigol.

Cleifion oedrannus a senile. Gellir defnyddio NovoMix ® 30 Penfill ® mewn cleifion oedrannus, fodd bynnag, mae profiad gyda'i ddefnyddio mewn cyfuniad â chyffuriau hypoglycemig trwy'r geg mewn cleifion sy'n hŷn na 75 oed yn gyfyngedig.

Cleifion â nam ar y nosweithiau a'r afu. Mewn cleifion ag annigonolrwydd arennol neu hepatig, gellir lleihau'r angen am inswlin.

Plant a phobl ifanc. Gellir defnyddio NovoMix ® 30 Penfill ® i drin plant a phobl ifanc dros 10 oed mewn achosion lle mae'n well defnyddio inswlin cyn-gymysg. Mae data clinigol cyfyngedig ar gael ar gyfer plant rhwng 6 a 9 oed (gweler Ffarmacodynameg).

Dylai NovoMix ® 30 Penfill ® gael ei weinyddu'n isgroenol yn y glun neu'r wal abdomenol flaenorol. Os dymunir, gellir rhoi'r cyffur i'r ysgwydd neu'r pen-ôl.

Mae angen newid safle'r pigiad yn y rhanbarth anatomegol i atal datblygiad lipodystroffi.

Yn yr un modd ag unrhyw baratoad inswlin arall, mae hyd gweithredu NovoMix ® 30 Penfill ® yn dibynnu ar y dos, man gweinyddu, dwyster llif y gwaed, tymheredd a lefel y gweithgaredd corfforol.

O'i gymharu ag inswlin dynol biphasig, mae NovoMix ® 30 Penfill ® yn dechrau gweithredu'n gyflymach, felly dylid ei weinyddu yn syth cyn cymryd y cardotyn. Os oes angen, gellir gweinyddu NovoMix ® 30 Penfill ® yn fuan ar ôl cymryd y cardotyn.

Gorddos

Symptomau Fodd bynnag, nid yw dos penodol sy'n ofynnol ar gyfer gorddos o inswlin wedi'i sefydlu hypoglycemia gall ddatblygu'n raddol os yw dosau'n rhy uchel mewn perthynas ag anghenion y claf.

Triniaeth. Gall y claf ddileu hypoglycemia ysgafn trwy gymryd glwcos neu fwydydd sy'n cynnwys siwgr. Felly, argymhellir i gleifion â diabetes gario cynhyrchion sy'n cynnwys siwgr yn gyson.

Yn achos hypoglycemia difrifol, pan fydd y claf yn anymwybodol, dylech fynd i mewn o 0.5 mg i 1 mg o glwcagon mewn / m neu s / c (gellir ei weinyddu gan berson hyfforddedig), neu mewn / mewn toddiant o glwcos (dextrose) (dim ond gweithiwr meddygol proffesiynol all fynd i mewn). Mae hefyd yn angenrheidiol rhoi dextrose iv rhag ofn na fydd y claf yn adennill ymwybyddiaeth 10-15 munud ar ôl rhoi glwcagon. Ar ôl adennill ymwybyddiaeth, cynghorir y claf i gymryd bwydydd sy'n llawn carbohydradau i atal hypoglycemia rhag digwydd eto.

Rhagofalon diogelwch

Mae NovoMix ® 30 Penfill ® a nodwyddau at ddefnydd personol yn unig. Peidiwch ag ail-lenwi'r cetris Penfill ®.

Ni ellir defnyddio NovoMix ® 30 Penfill ® os nad yw'n dod yn unffurf gwyn a chymylog ar ôl ei gymysgu.

Dylid pwysleisio i'r claf yr angen i gymysgu ataliad NovoMix® 30 Penfill® yn union cyn ei ddefnyddio.

Peidiwch â defnyddio NovoMix ® 30 Penfill ® os yw wedi'i rewi. Dylid rhybuddio cleifion i daflu'r nodwydd ar ôl pob pigiad.

Cyfarwyddiadau arbennig

Cyn taith hir sy'n cynnwys newid parthau amser, dylai'r claf ymgynghori â'i feddyg, gan fod newid y parth amser yn golygu bod yn rhaid i'r claf fwyta a rhoi inswlin ar amser gwahanol.

Hyperglycemia. Gall dos annigonol neu roi'r gorau i driniaeth, yn enwedig gyda diabetes mellitus math 1, arwain at ddatblygu hyperglycemia a ketoacidosis diabetig. Mae symptomau hyperglycemia fel arfer yn ymddangos yn raddol dros sawl awr neu ddiwrnod. Symptomau hyperglycemia yw teimlad o syched, cynnydd yn faint o wrin sy'n cael ei ryddhau, cyfog, chwydu, cysgadrwydd, cochni a sychder y croen, ceg sych, colli archwaeth bwyd, ac ymddangosiad arogl aseton mewn aer anadlu allan.Heb driniaeth briodol, gall hyperglycemia mewn cleifion â diabetes math 1 arwain at ketoacidosis diabetig, cyflwr a allai fod yn angheuol.

Hypoglycemia. Gall sgipio prydau bwyd neu weithgaredd corfforol dwys heb ei gynllunio arwain at hypoglycemia. Gall hypoglycemia ddatblygu hefyd os yw'r dos o inswlin yn rhy uchel mewn perthynas ag anghenion y claf (gweler "Sgîl-effeithiau", "Gorddos").

O'i gymharu ag inswlin dynol biphasig, mae gweinyddu NovoMix ® 30 Penfill ® yn cael effaith hypoglycemig fwy amlwg o fewn 6 awr ar ôl ei weinyddu. Yn hyn o beth, mewn rhai achosion, efallai y bydd angen addasu'r dos o inswlin a / neu natur y diet. Ar ôl gwneud iawn am metaboledd carbohydrad, er enghraifft, gyda therapi inswlin dwys, gall cleifion brofi symptomau nodweddiadol rhagflaenwyr hypoglycemia, y dylid rhoi gwybod i gleifion amdanynt. Efallai y bydd yr arwyddion rhybuddio arferol yn diflannu gyda chwrs hir o ddiabetes. Gall rheolaeth lymach ar glycemia mewn cleifion gynyddu'r risg o hypoglycemia, felly, mae'n rhaid gwneud cynnydd yn y dos o NovoMix ® 30 Penfill ® o dan oruchwyliaeth feddygol lem (gweler "Dosage and Administration").

Gan y dylid defnyddio NovoMix ® 30 Penfill ® mewn cysylltiad uniongyrchol â chymeriant bwyd, dylid ystyried cyfradd uchel cychwyn effaith y cyffur wrth drin cleifion â chlefydau cydredol neu gymryd cyffuriau sy'n arafu amsugno bwyd.

Mae afiechydon cydredol, yn enwedig heintus a thwymyn, yn cynyddu angen y corff am inswlin. Efallai y bydd angen addasiad dos hefyd os oes gan y claf afiechydon cydredol yr arennau, yr afu, swyddogaeth adrenal â nam, chwarren bitwidol neu thyroid.

Wrth drosglwyddo claf i fathau eraill o inswlin, gall symptomau cynnar rhagflaenwyr hypoglycemia newid neu ddod yn llai amlwg o gymharu â'r rhai a ddefnyddiodd y math blaenorol o inswlin.

Trosglwyddo'r claf o baratoadau inswlin eraill. Rhaid trosglwyddo'r claf i fath newydd o inswlin neu baratoi inswlin gwneuthurwr arall o dan oruchwyliaeth feddygol lem. Os byddwch chi'n newid crynodiad, math, gwneuthurwr a math (inswlin dynol, analog o inswlin dynol) o baratoadau inswlin a / neu'r dull cynhyrchu, efallai y bydd angen newid dos. Efallai y bydd angen i gleifion sy'n newid o baratoadau inswlin eraill i driniaeth â NovoMix ® 30 Penfill ® gynyddu amlder pigiadau neu newid y dos o'i gymharu â dosau o baratoadau inswlin a ddefnyddiwyd o'r blaen. Os oes angen, addasiad dos, gellir ei wneud eisoes ar bigiad cyntaf y cyffur neu yn ystod wythnosau neu fisoedd cyntaf y driniaeth.

Adweithiau ar safle'r pigiad. Yn yr un modd â thriniaethau inswlin eraill, gall adweithiau ddatblygu ar safle'r pigiad, a amlygir gan boen, cochni, cychod gwenyn, llid, hematomas, chwyddo a chosi. Gall newid safle'r pigiad yn rheolaidd yn yr un rhanbarth anatomegol leihau symptomau neu atal datblygiad yr adweithiau hyn. Mae ymatebion fel arfer yn diflannu o fewn ychydig ddyddiau i sawl wythnos. Mewn achosion prin, efallai y bydd angen canslo NovoMix ® 30 Penfill ® oherwydd adweithiau ar safle'r pigiad.

Defnyddio cyffuriau'r grŵp thiazolidinedione ar yr un pryd a pharatoadau inswlin. Adroddwyd am achosion o ddatblygiad methiant cronig y galon wrth drin cleifion â thiazolidinediones mewn cyfuniad â pharatoadau inswlin, yn enwedig os oes gan gleifion o'r fath ffactorau risg ar gyfer datblygu methiant cronig y galon.Dylid ystyried y ffaith hon wrth ragnodi therapi cyfuniad â thiazolidinediones a pharatoadau inswlin i gleifion. Gyda phenodiad therapi cyfuniad o'r fath, mae angen cynnal archwiliadau meddygol o gleifion i nodi arwyddion a symptomau methiant cronig y galon, magu pwysau a phresenoldeb edema. Os bydd symptomau methiant y galon yn gwaethygu mewn cleifion, rhaid dod â'r driniaeth â thiazolidinediones i ben.

Dylanwad ar y gallu i yrru cerbydau a gweithio gyda mecanweithiau. Efallai y bydd gallu cleifion i ganolbwyntio a'r gyfradd adweithio yn cael ei amharu yn ystod hypoglycemia, a all fod yn beryglus mewn sefyllfaoedd lle mae'r galluoedd hyn yn arbennig o angenrheidiol (er enghraifft, wrth yrru cerbydau neu weithio gyda pheiriannau a mecanweithiau).

Dylid cynghori cleifion i gymryd mesurau i atal datblygiad hypoglycemia wrth yrru. Mae hyn yn arbennig o bwysig i gleifion sydd â symptomau rhagflaenwyr datblygu hypoglycemia neu symptomau llai neu sy'n dioddef o gyfnodau aml o hypoglycemia. Yn yr achosion hyn, dylid ystyried priodoldeb gyrru a pherfformio gwaith o'r fath.

Ffurflen ryddhau

Atal dros weinyddu isgroenol, 100 PIECES / ml. Mewn cetris o wydr o ddosbarth hydrolytig 1, wedi'u selio â disgiau rwber ar un ochr a phistonau rwber ar yr ochr arall, 3 ml yr un, rhoddir pêl wydr yn y cetris i hwyluso cymysgu'r ataliad, mewn pecyn pothell o 5 cetris, mewn pecyn o bothell cardbord 1.

Sgîl-effaith llenwi pen Novomix 30:

Sgîl-effeithiau sy'n gysylltiedig â'r effaith ar metaboledd carbohydrad: hypoglycemia (chwysu cynyddol, pallor y croen, nerfusrwydd neu gryndod, pryder, blinder neu wendid anarferol, disorientation, colli canolbwyntio, pendro, newyn difrifol, nam ar y golwg dros dro, cur pen , cyfog, tachycardia). Gall hypoglycemia difrifol arwain at golli ymwybyddiaeth a / neu gonfylsiynau, tarfu dros dro neu anghildroadwy ar yr ymennydd a marwolaeth.

Adweithiau alergaidd: posibl - wrticaria, brech ar y croen, anaml - adweithiau anaffylactig. Gall adweithiau alergaidd cyffredinol gynnwys brech ar y croen, croen sy'n cosi, mwy o chwysu, anhwylderau gastroberfeddol, angioedema, anhawster anadlu, tachycardia, a gostyngiad mewn pwysedd gwaed.

Adweithiau lleol: adweithiau alergaidd (cochni, chwyddo, cosi y croen ar safle'r pigiad), dros dro fel arfer ac yn pasio wrth i'r driniaeth barhau, mae lipodystroffi yn bosibl.

Arall: ar ddechrau therapi yn anaml - edema, o bosibl yn groes i blygiant.

Defnyddiwch yn ystod beichiogrwydd a llaetha.

Mae profiad clinigol gydag inswlin aspart mewn beichiogrwydd yn gyfyngedig iawn.

Mewn astudiaethau anifeiliaid arbrofol, ni ddarganfuwyd unrhyw wahaniaethau rhwng embryotoxicity a teratogenicity aspart inswlin ac inswlin dynol. Yn ystod cyfnod cychwyn beichiogrwydd posibl a thrwy gydol ei gyfnod cyfan, mae angen monitro cyflwr cleifion â diabetes mellitus yn ofalus a monitro lefel y glwcos yn y gwaed. Mae'r angen am inswlin, fel rheol, yn lleihau yn y tymor cyntaf ac yn cynyddu'n raddol yn ail a thrydydd trimis y beichiogrwydd. Yn ystod ac yn syth ar ôl genedigaeth, gall gofynion inswlin ostwng yn ddramatig. Yn fuan ar ôl genedigaeth, mae'r angen am inswlin yn dychwelyd yn gyflym i'r lefel a oedd cyn beichiogrwydd.

Gellir defnyddio asprat inswlin yn ystod cyfnod llaetha (bwydo ar y fron), ac efallai y bydd angen addasu dos o inswlin.

Cyfarwyddiadau arbennig ar gyfer llenwi penfill Novomix 30.

Gall dos annigonol o inswlin neu roi'r gorau i driniaeth, yn enwedig gyda diabetes mellitus math 1, arwain at ddatblygu hyperglycemia neu ketoacidosis diabetig. Mae symptomau hyperglycemia fel arfer yn ymddangos yn raddol dros sawl awr neu ddiwrnod. Symptomau hyperglycemia yw cyfog, chwydu, cysgadrwydd, cochni a sychder y croen, ceg sych, mwy o allbwn wrin, syched a cholli archwaeth, ynghyd ag ymddangosiad aroglau aseton mewn aer anadlu allan. Heb driniaeth briodol, gall hyperglycemia arwain at farwolaeth. Ar ôl gwneud iawn am metaboledd carbohydrad, er enghraifft, gyda therapi inswlin dwys, gall symptomau nodweddiadol cleifion rhagflaenwyr hypoglycemia newid.

Mewn cleifion â diabetes sydd â'r rheolaeth metabolig orau, mae cymhlethdodau hwyr diabetes yn datblygu'n hwyrach ac yn symud ymlaen yn arafach. Yn hyn o beth, argymhellir cynnal gweithgareddau gyda'r nod o optimeiddio rheolaeth metabolig, gan gynnwys monitro lefel y glwcos yn y gwaed.

Canlyniad nodweddion ffarmacodynamig analogau inswlin dros dro yw bod datblygiad hypoglycemia pan gânt eu defnyddio yn cychwyn yn gynharach na chyda defnyddio inswlin dynol hydawdd.

Dylai ystyried cyfradd uchel datblygiad yr effaith hypoglycemig wrth drin cleifion â chlefydau cydredol neu gymryd cyffuriau sy'n arafu amsugno bwyd. Ym mhresenoldeb afiechydon cydredol, yn enwedig o darddiad heintus, mae'r angen am inswlin, fel rheol, yn cynyddu. Gall swyddogaeth arennol neu hepatig â nam arwain at ostyngiad yn y gofynion inswlin.

Wrth drosglwyddo claf i fathau eraill o inswlin, gall symptomau cynnar rhagflaenwyr hypoglycemia newid neu ddod yn llai amlwg o gymharu â'r rhai a ddefnyddiodd y math blaenorol o inswlin.

Rhaid trosglwyddo'r claf i fath newydd o inswlin neu baratoi inswlin gwneuthurwr arall o dan oruchwyliaeth feddygol lem. Os byddwch chi'n newid crynodiad, math, gwneuthurwr a math (inswlin dynol, inswlin anifeiliaid, analog inswlin dynol) paratoadau inswlin a / neu'r dull gweithgynhyrchu, efallai y bydd angen newid dos.

Efallai y bydd angen newid yn y dos o inswlin gyda newid mewn diet a chyda mwy o ymdrech gorfforol. Gall ymarfer corff yn syth ar ôl bwyta gynyddu eich risg o hypoglycemia. Gall sgipio prydau bwyd neu ymarfer corff heb ei gynllunio arwain at ddatblygiad hypoglycemia.

Gall gwelliant sylweddol yng nghyflwr iawndal am metaboledd carbohydrad arwain at gyflwr o niwroopathi poen acíwt, sydd fel arfer yn gildroadwy.

Mae gwelliant tymor hir mewn rheolaeth glycemig yn lleihau'r risg o ddatblygiad retinopathi diabetig. Fodd bynnag, mae'n bosibl y bydd dirywiad dros dro o retinopathi diabetig yn cyd-fynd â dwysáu therapi inswlin gyda gwelliant sydyn mewn rheolaeth glycemig.

Heb ei argymell i'w ddefnyddio mewn plant o dan 6 oed.

Dylanwad ar y gallu i yrru cerbydau a mecanweithiau rheoli

Efallai y bydd nam ar allu cleifion i ganolbwyntio a'r gyfradd adweithio yn ystod hypoglycemia a hyperglycemia, a all fod yn beryglus mewn sefyllfaoedd lle mae'r galluoedd hyn yn arbennig o angenrheidiol (er enghraifft, wrth yrru car neu weithio gyda pheiriannau a mecanweithiau). Dylid cynghori cleifion i gymryd mesurau i atal datblygiad hypoglycemia a hyperglycemia wrth yrru car a gweithio gyda mecanweithiau. Mae hyn yn arbennig o bwysig i gleifion sydd â symptomau rhagflaenwyr datblygu hypoglycemia neu symptomau llai neu sy'n dioddef o gyfnodau aml o hypoglycemia. Yn yr achosion hyn, dylid ystyried dichonoldeb gwaith o'r fath.

Rhyngweithio llenwi pen Novomix 30 â chyffuriau eraill.

Effaith hypoglycemic o inswlin yn gwella cyffuriau llafar hypoglycemic, atalyddion MAO, atalyddion ACE, atalyddion anhydrase carbonig, dethol beta-atalyddion, bromocriptin, octreotide, sulfonamides, steroidau anabolig, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, Pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, paratoadau lithiwm paratoadau sy'n cynnwys ethanol.

Mae dulliau atal cenhedlu geneuol, GCS, hormonau thyroid, diwretigion thiazide, heparin, gwrthiselyddion tricyclic, sympathomimetics, danazole, clonidine, atalyddion sianelau calsiwm, diazocsid, morffin, ffenytoin, nicotin yn gwanhau effaith hypoglycemig inswlin.

O dan ddylanwad reserpine a salicylates, mae gwanhau a chynnydd yng ngweithrediad y cyffur yn bosibl.

Mae meddyginiaethau sy'n cynnwys thiol neu sulfite, wrth eu hychwanegu at inswlin, yn achosi ei ddinistrio.

Cwestiynau, atebion, adolygiadau ar y cyffur NovoMix 30 Penfill

Mae'r wybodaeth a ddarperir wedi'i bwriadu ar gyfer gweithwyr proffesiynol meddygol a fferyllol. Mae'r wybodaeth fwyaf cywir am y cyffur wedi'i chynnwys yn y cyfarwyddiadau sydd ynghlwm wrth y deunydd pacio gan y gwneuthurwr. Ni all unrhyw wybodaeth a bostir ar y dudalen hon nac ar unrhyw dudalen arall o'n gwefan fod yn lle apêl bersonol i arbenigwr.