NovoRapid - cyfarwyddiadau ar gyfer defnyddio, adolygiadau, analogau a ffurflenni rhyddhau (datrysiad ar gyfer rhoi 100 PIECES o Penfill a Flexpen) yn isgroenol ac mewnwythiennol o gyffur ar gyfer trin diabetes math 1 a math 2 mewn oedolion, plant ac yn ystod beichiogrwydd.

Yn yr erthygl hon, gallwch ddarllen y cyfarwyddiadau ar gyfer defnyddio'r cyffur NovoRapid. Mae'n darparu adborth gan ymwelwyr â'r wefan - defnyddwyr y feddyginiaeth hon, yn ogystal â barn arbenigwyr meddygol ar ddefnyddio NovoRapid yn eu practis. Cais mawr yw mynd ati i ychwanegu eich adolygiadau am y cyffur: helpodd y feddyginiaeth neu ni helpodd i gael gwared ar y clefyd, pa gymhlethdodau a sgîl-effeithiau a welwyd, na chyhoeddwyd o bosibl gan y gwneuthurwr yn yr anodiad. Analogau o NovoRapida ym mhresenoldeb analogau strwythurol sydd ar gael. Defnyddiwch ar gyfer trin diabetes mellitus math 1 sy'n ddibynnol ar inswlin a math 2 nad yw'n ddibynnol ar inswlin mewn oedolion, plant, yn ogystal ag yn ystod beichiogrwydd a llaetha. Cyfansoddiad y cyffur.

NovoRapid - analog o inswlin dynol o hyd canolig. Yn strwythur moleciwlaidd yr inswlin hwn, mae'r asid amino proline yn safle B28 yn cael ei ddisodli gan asid aspartig, sy'n lleihau tueddiad moleciwlau i ffurfio hecsamerau, sy'n cael ei arsylwi mewn toddiant o inswlin cyffredin.

Mae'n rhyngweithio â derbynnydd penodol ar bilen cytoplasmig allanol celloedd ac yn ffurfio cymhleth derbynnydd inswlin sy'n ysgogi prosesau mewngellol, gan gynnwys synthesis nifer o ensymau allweddol (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). Mae'r effaith hypoglycemig yn gysylltiedig â mwy o gludiant mewngellol a mwy o amsugno glwcos gan feinweoedd, ysgogiad lipogenesis, glycogenogenesis, a gostyngiad yn y gyfradd cynhyrchu glwcos gan yr afu.

Mae gan asbartin inswlin (sylwedd gweithredol Novorapid) ac inswlin dynol yr un gweithgaredd mewn cyfwerth molar.

Mae aspart inswlin yn cael ei amsugno o feinwe adipose isgroenol yn gyflymach ac yn gyflymach na gweithred inswlin dynol hydawdd.

Mae hyd gweithredu inswlin asbart ar ôl rhoi isgroenol yn llai na hyd inswlin dynol hydawdd.

Cyfansoddiad

Aspart inswlin + excipients.

Ffarmacokinetics

Ar ôl rhoi aspart inswlin yn isgroenol, mae'r amser i gyrraedd y crynodiad uchaf (Tmax) mewn plasma gwaed ar gyfartaledd 2 gwaith yn llai nag ar ôl rhoi inswlin dynol hydawdd. Cyflawnir y crynodiad uchaf mewn plasma gwaed (Cmax) ar gyfartaledd 40 munud ar ôl rhoi dos o 0.15 IU yn isgroenol i bob 1 kg o bwysau corff mewn cleifion â diabetes math 1. Mae crynodiad yr inswlin yn dychwelyd i'w lefel wreiddiol ar ôl 4-6 awr ar ôl rhoi'r cyffur. Mae'r gyfradd amsugno ychydig yn is mewn cleifion â diabetes math 2, sy'n arwain at Cmax is a Tmax diweddarach (60 munud).

Arwyddion

diabetes mellitus math 1 (yn ddibynnol ar inswlin),
diabetes mellitus math 2 (nad yw'n ddibynnol ar inswlin): cam yr ymwrthedd i gyfryngau hypoglycemig trwy'r geg, ymwrthedd rhannol i'r cyffuriau hyn (yn ystod therapi cyfuniad), afiechydon cydamserol.

Ffurflenni Rhyddhau

Datrysiad ar gyfer gweinyddu 100 PIECES yn isgroenol ac mewnwythiennol mewn cetris 1 ml o 3 ml (Penfill).

Datrysiad ar gyfer gweinyddu 100 PIECES yn isgroenol ac mewnwythiennol mewn cetris 1 ml mewn beiro chwistrell 3 ml (Flexpen).

Cyfarwyddiadau ar gyfer defnyddio a dosio

Mae NovoRapid (Flexpen a Penfill) yn analog inswlin sy'n gweithredu'n gyflym. Mae'r dos o NovoRapid yn cael ei bennu gan y meddyg yn unigol yn unol ag anghenion y claf. Yn nodweddiadol, defnyddir y cyffur mewn cyfuniad â pharatoadau inswlin hyd canolig neu hir-weithredol, a roddir o leiaf 1 amser y dydd.

Er mwyn sicrhau'r rheolaeth glycemig orau, argymhellir mesur crynodiad glwcos yn y gwaed yn rheolaidd ac addasu'r dos o inswlin.

Yn nodweddiadol, mae'r gofyniad dyddiol unigol ar gyfer inswlin mewn oedolion a phlant rhwng 0.5 ac 1 IU fesul 1 kg o bwysau'r corff. Gyda chyflwyniad y cyffur cyn prydau bwyd, gall NovoRapid ddarparu'r angen am inswlin 50-70%, darperir yr angen sy'n weddill am inswlin gan inswlin gweithredu hirfaith.

Efallai y bydd angen addasu'r dos er mwyn cynyddu gweithgaredd corfforol y claf, newid mewn maeth arferol, neu afiechydon cydredol.

Mae gan NovoRapid gychwyniad cyflymach a hyd byrrach o weithredu nag inswlin dynol hydawdd. Oherwydd bod y gweithredu'n gyflymach, dylid rhoi NovoRapid, fel rheol, yn union cyn y gellir rhoi pryd bwyd, os oes angen, ychydig ar ôl pryd bwyd. Oherwydd hyd byrrach y gweithredu o'i gymharu ag inswlin dynol, mae'r risg o ddatblygu hypoglycemia nosol mewn cleifion sy'n derbyn NovoRapid yn is.

Mae NovoRapid yn cael ei chwistrellu'n isgroenol yn rhanbarth y wal abdomenol flaenorol, y glun, yr ysgwydd, y deltoid neu'r rhanbarth gluteal. Dylai'r safleoedd pigiad yn yr un ardal gorff gael eu newid yn rheolaidd i leihau'r risg o lipodystroffi. Yn yr un modd â phob paratoad inswlin, mae gweinyddiaeth isgroenol i wal yr abdomen flaenorol yn darparu amsugno cyflymach o'i gymharu â rhoi i leoedd eraill. Mae hyd y gweithredu yn dibynnu ar y dos, man gweinyddu, dwyster llif y gwaed, tymheredd a lefel y gweithgaredd corfforol. Fodd bynnag, cynhelir gweithrediad cyflymach o'i gymharu ag inswlin dynol hydawdd waeth beth yw lleoliad safle'r pigiad.

Gellir defnyddio NovoRapid ar gyfer arllwysiadau inswlin isgroenol parhaus (PPII) mewn pympiau inswlin sydd wedi'u cynllunio ar gyfer arllwysiadau inswlin. Dylid cynhyrchu FDI yn wal flaenorol yr abdomen. Dylid newid man y trwyth o bryd i'w gilydd.

Wrth ddefnyddio pwmp inswlin ar gyfer trwyth, ni ddylid cymysgu NovoRapid â mathau eraill o inswlin.

Dylai cleifion sy'n defnyddio FDI gael eu hyfforddi'n llawn i ddefnyddio'r pwmp, y gronfa briodol, a'r system tiwbiau pwmp. Dylid disodli'r set trwyth (tiwb a chathetr) yn unol â'r llawlyfr defnyddiwr sydd ynghlwm wrth y set trwyth.

Dylai cleifion sy'n derbyn NovoRapid â FDI fod ag inswlin ychwanegol ar gael rhag ofn i'r system trwyth chwalu.

Os oes angen, gellir gweinyddu NovoRapid yn fewnwythiennol, ond dim ond gan bersonél meddygol cymwys.

Ar gyfer gweinyddu mewnwythiennol, defnyddir systemau trwyth gyda NovoRapid 100 IU mewn 1 ml gyda chrynodiad o 0.05 IU mewn 1 ml i 1 IU mewn 1 ml o aspart inswlin mewn hydoddiant sodiwm clorid 0.9%, hydoddiant dextrose 5% neu hydoddiant dextrose 10% sy'n cynnwys clorid potasiwm 40 mmol / L gan ddefnyddio cynwysyddion trwyth polypropylen. Mae'r atebion hyn yn sefydlog ar dymheredd ystafell am 24 awr. Er gwaethaf sefydlogrwydd ers cryn amser, mae rhywfaint o'r inswlin yn cael ei amsugno i ddechrau gan ddeunydd y system trwyth. Yn ystod arllwysiadau inswlin, mae angen monitro crynodiad glwcos yn y gwaed yn gyson.

Sgîl-effaith

hypoglycemia (mwy o chwysu, pallor y croen, nerfusrwydd neu gryndod, pryder, blinder neu wendid anarferol, cyfeiriadedd â nam, crynodiad â nam, pendro, newyn difrifol, nam ar y golwg dros dro, cur pen, cyfog, tachycardia). Gall hypoglycemia difrifol arwain at golli ymwybyddiaeth a / neu gonfylsiynau, tarfu dros dro neu anghildroadwy ar yr ymennydd a marwolaeth,
wrticaria, brech ar y croen, cosi,
adweithiau anaffylactig,
chwysu cynyddol
anhwylderau'r llwybr gastroberfeddol (GIT),
angioedema,
anhawster anadlu
tachycardia (cyfradd curiad y galon uwch),
gostwng pwysedd gwaed (BP),
adweithiau lleol: adweithiau alergaidd (cochni, chwyddo, cosi y croen ar safle'r pigiad), dros dro fel arfer ac yn pasio wrth i'r driniaeth barhau,
lipodystroffi,
torri plygiant.

Gwrtharwyddion

hypoglycemia,
gorsensitifrwydd i inswlin aspart.

Beichiogrwydd a llaetha

Mae profiad clinigol gyda NovoRapida yn ystod beichiogrwydd yn gyfyngedig iawn.

Mewn astudiaethau anifeiliaid arbrofol, ni ddarganfuwyd unrhyw wahaniaethau rhwng embryotoxicity a teratogenicity aspart inswlin ac inswlin dynol. Yn ystod cyfnod cychwyn beichiogrwydd posibl a thrwy gydol ei gyfnod cyfan, mae angen monitro cyflwr cleifion â diabetes mellitus yn ofalus a monitro lefel y glwcos yn y gwaed. Mae'r angen am inswlin, fel rheol, yn lleihau yn y tymor cyntaf ac yn cynyddu'n raddol yn 2il a 3ydd trimis y beichiogrwydd. Yn ystod ac yn syth ar ôl genedigaeth, gall gofynion inswlin ostwng yn ddramatig. Yn fuan ar ôl genedigaeth, mae'r angen am inswlin yn dychwelyd yn gyflym i'r lefel a oedd cyn beichiogrwydd.

Gellir defnyddio aspart inswlin yn ystod cyfnod llaetha (bwydo ar y fron), ac efallai y bydd angen addasu dos o inswlin.

Defnyddiwch mewn plant

Heb ei argymell i'w ddefnyddio mewn plant o dan 6 oed.

Defnyddiwch mewn cleifion oedrannus

Yn yr un modd â defnyddio paratoadau inswlin eraill, mewn cleifion oedrannus mae angen monitro crynodiad glwcos yn y gwaed yn ofalus ac addasu'r dos o NovoRapid yn unigol.

Cyfarwyddiadau arbennig

Gall dos annigonol o inswlin neu roi'r gorau i driniaeth, yn enwedig gyda diabetes mellitus math 1, arwain at ddatblygu hyperglycemia neu ketoacidosis diabetig. Mae symptomau hyperglycemia fel arfer yn ymddangos yn raddol dros sawl awr neu ddiwrnod. Symptomau hyperglycemia yw cyfog, chwydu, cysgadrwydd, cochni a sychder y croen, ceg sych, mwy o allbwn wrin, syched a cholli archwaeth, ynghyd ag ymddangosiad aroglau aseton mewn aer anadlu allan. Heb driniaeth briodol, gall hyperglycemia arwain at farwolaeth. Ar ôl gwneud iawn am metaboledd carbohydrad, er enghraifft, gyda therapi inswlin dwys, gall cleifion brofi symptomau nodweddiadol rhagflaenwyr hypoglycemia.

Mewn cleifion â diabetes sydd â'r rheolaeth metabolig orau, mae cymhlethdodau hwyr diabetes yn datblygu'n hwyrach ac yn symud ymlaen yn arafach. Yn hyn o beth, argymhellir cynnal gweithgareddau gyda'r nod o optimeiddio rheolaeth metabolig, gan gynnwys monitro lefel y glwcos yn y gwaed.

Canlyniad nodweddion ffarmacodynamig analogau inswlin dros dro yw bod datblygiad hypoglycemia pan gânt eu defnyddio yn cychwyn yn gynharach na chyda defnyddio inswlin dynol hydawdd.

Dylai ystyried cyfradd uchel datblygiad yr effaith hypoglycemig wrth drin cleifion â chlefydau cydredol neu gymryd cyffuriau sy'n arafu amsugno bwyd. Ym mhresenoldeb afiechydon cydredol, yn enwedig o darddiad heintus, mae'r angen am inswlin, fel rheol, yn cynyddu. Gall swyddogaeth arennol neu hepatig â nam arwain at ostyngiad yn y gofynion inswlin.

Wrth drosglwyddo claf i fathau eraill o inswlin, gall symptomau cynnar rhagflaenwyr hypoglycemia newid neu ddod yn llai amlwg o gymharu â'r rhai a ddefnyddiodd y math blaenorol o inswlin.

Rhaid trosglwyddo claf o NovoRapid i fath newydd o inswlin neu baratoi inswlin gwneuthurwr arall o dan oruchwyliaeth feddygol lem. Os byddwch chi'n newid crynodiad, math, gwneuthurwr a math (inswlin dynol, inswlin anifeiliaid, analog inswlin dynol) paratoadau inswlin a / neu'r dull gweithgynhyrchu, efallai y bydd angen newid dos.

Efallai y bydd angen newid yn y dos o inswlin gyda newid mewn diet a chyda mwy o ymdrech gorfforol. Gall ymarfer corff yn syth ar ôl bwyta gynyddu eich risg o hypoglycemia. Gall sgipio prydau bwyd neu ymarfer corff heb ei gynllunio arwain at ddatblygiad hypoglycemia.

Gall gwelliant sylweddol yng nghyflwr iawndal am metaboledd carbohydrad arwain at gyflwr o niwroopathi poen acíwt, sydd fel arfer yn gildroadwy.

Mae gwelliant tymor hir mewn rheolaeth glycemig yn lleihau'r risg o ddatblygiad retinopathi diabetig. Fodd bynnag, mae'n bosibl y bydd dirywiad dros dro o retinopathi diabetig yn cyd-fynd â dwysáu therapi inswlin gyda gwelliant sydyn mewn rheolaeth glycemig.

Dylanwad ar y gallu i yrru cerbydau a mecanweithiau rheoli

Efallai y bydd nam ar allu cleifion i ganolbwyntio a'r gyfradd adweithio yn ystod hypoglycemia a hyperglycemia, a all fod yn beryglus mewn sefyllfaoedd lle mae'r galluoedd hyn yn arbennig o angenrheidiol (er enghraifft, wrth yrru car neu weithio gyda pheiriannau a mecanweithiau). Dylid cynghori cleifion i gymryd mesurau i atal datblygiad hypoglycemia a hyperglycemia wrth yrru car a gweithio gyda mecanweithiau. Mae hyn yn arbennig o bwysig i gleifion sydd â symptomau rhagflaenwyr datblygu hypoglycemia neu symptomau llai neu sy'n dioddef o gyfnodau aml o hypoglycemia. Yn yr achosion hyn, dylid ystyried dichonoldeb gwaith o'r fath.

Rhyngweithio cyffuriau

Novorapid camau hypoglycemic gwella asiantau hypoglycemic llafar, atalyddion o ocsidas monoamin (MAO) atalyddion, trosi angiotensin ensym atalyddion (ACE), atalyddion anhydrase carbonig, dethol beta-atalyddion, bromocriptin, octreotide, sulfonamides, steroidau anabolig, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, Pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, paratoadau lithiwm, paratoadau sy'n cynnwys ethanol.

Mae effaith hypoglycemig NovoRapid yn cael ei wanhau gan ddulliau atal cenhedlu geneuol, glucocorticosteroidau (GCS), hormonau thyroid, diwretigion thiazide, heparin, gwrthiselyddion tricyclic, sympathomimetics, danazole, clonidine, atalyddion sianelau calsiwm, diazocsid, morffin, ffeny.

O dan ddylanwad reserpine a salicylates, mae gwanhau a gwella gweithred y cyffur yn bosibl.

Mae meddyginiaethau sy'n cynnwys thiol neu sulfite, wrth eu hychwanegu at inswlin, yn achosi ei ddinistrio.

Analogau'r cyffur NovoRapid

Cyfatebiaethau strwythurol y sylwedd gweithredol:

Asbart inswlin,
Aspart Rosinsulin.

Analogau'r cyffur NovoRapid gan y grŵp ffarmacolegol (inswlinau):

Actrapid
Apidra
Berlinsulin,
Biosulin
Brinsulmidi
Brinsulrapi
Gadewch i dwyllo,
Gensulin
Inswlin depo C,
Cwpan y Byd Inswlin Isofan,
Iletin
Insulinaspart
Inswlin glargine,
Inswlin glulisin,
Inswlin Isofanicum,
Tâp inswlin,
Inswlin Lyspro
Maxirapid inswlin,
Niwtral hydawdd inswlin
Inswlin s
Inswlin porc MK wedi'i buro'n fawr,
Inswlile semilent,
Ultrante Inswlin
Inswlin dynol
Inswlin genetig dynol,
Inswlin dynol lled-synthetig
Inswlin ailgyfunol dynol
Inswlin o hyd
Inswlin Ultralong,
Insulong
Inswlrap
Gwallgof
Insuran
Intral
Lantus
Levemir,
Mikstard
Monoinsulin
Monotard
NovoMiks,
Pensulin,
Protamin inswlin
Protafan
Rinsulin
Rosinsulin,
SoloStar Solikva,
Sultofay,
Tresiba FlexTouch,
Tujeo SoloStar,
Ultratard
Homolong
Homorap
Humalog,
Humodar
Humulin.

Barn endocrinolegydd

Cyffur hypoglycemig da. Rwy'n rhagnodi Novorapid i gleifion sydd â'r ddau fath o ddiabetes.Gyda'r dos cywir, mae'n cynnal y lefel dderbyniol o siwgr yn y gwaed yn dda. Mae'r cyffur yn gyfleus i'w ddefnyddio, mae hyd yn oed plant ysgol yn chwistrellu eu hunain yn hawdd. Mae Novorapid yn cael ei oddef yn dda. Mae adweithiau alergaidd ar safle'r pigiad yn brin iawn. Ond mae lipodystroffi, fodd bynnag, wrth drin ag inswlinau eraill, yn digwydd yn eithaf aml. Bu achosion o ddatblygiad hypoglycemia ysgafn yn fy ymarfer.

Priodweddau ffarmacolegol:

Mae'n rhyngweithio â derbynnydd penodol ar bilen cytoplasmig allanol celloedd ac yn ffurfio cymhleth derbynnydd inswlin sy'n ysgogi prosesau mewngellol, gan gynnwys synthesis nifer o ensymau allweddol (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthase, ac ati). Mae'r gostyngiad mewn glwcos yn y gwaed yn ganlyniad i gynnydd yn ei gludiant mewngellol, mwy o amsugno gan feinweoedd, ysgogiad lipogenesis, glycogenogenesis, gostyngiad yn y gyfradd cynhyrchu glwcos gan yr afu, ac ati.

Mae amnewid y proline asid amino yn safle B28 ag asid aspartig mewn asbart inswlin yn lleihau tueddiad moleciwlau i ffurfio hecsamerau, a welir mewn toddiant o inswlin cyffredin. Yn hyn o beth, mae inswlin aspart yn cael ei amsugno'n gynt o fraster isgroenol ac yn dechrau gweithredu'n gyflymach nag inswlin dynol hydawdd. Mae asbart inswlin yn lleihau glwcos yn y gwaed yn gryfach yn y 4 awr gyntaf ar ôl pryd o fwyd nag inswlin dynol hydawdd. Mae hyd aspart inswlin ar ôl rhoi isgroenol yn fyrrach nag inswlin dynol hydawdd. Ar ôl rhoi isgroenol, mae effaith y cyffur yn dechrau cyn pen 10-20 munud ar ôl ei roi. Arsylwir yr effaith fwyaf 1-3 awr ar ôl y pigiad. Hyd y cyffur yw 3-5 awr.

Mae treialon clinigol sy'n cynnwys cleifion â diabetes math 1 wedi dangos llai o risg o hypoglycemia nosol wrth ddefnyddio aspart inswlin o'i gymharu ag inswlin dynol hydawdd. Ni chynyddodd y risg o hypoglycemia yn ystod y dydd yn sylweddol.

Mae asbart inswlin yn inswlin dynol hydawdd equipotential yn seiliedig ar ei polaredd.

Oedolion Mae treialon clinigol sy'n cynnwys cleifion â diabetes math 1 wedi dangos crynodiad ôl-frandio is o glwcos yn y gwaed gydag aspart inswlin o'i gymharu ag inswlin dynol hydawdd.

Yr Henoed: Perfformiwyd astudiaeth drawsdoriadol ar hap, dwbl-ddall o ffarmacocineteg a ffarmacodynameg (FC / PD) o aspart inswlin ac inswlin dynol hydawdd mewn cleifion oedrannus â diabetes mellitus math 2 (19 o gleifion 65-83 oed, cymedrig 70 oed). Roedd y gwahaniaethau cymharol yn yr eiddo ffarmacodynamig rhwng asbart inswlin ac inswlin dynol hydawdd mewn cleifion oedrannus yn debyg i'r rhai mewn gwirfoddolwyr iach ac mewn cleifion iau â diabetes mellitus.

Plant a phobl ifanc. Dangosodd y defnydd o aspart inswlin mewn plant ganlyniadau tebyg o reolaeth glycemig tymor hir o'i gymharu ag inswlin dynol hydawdd.
Cynhaliwyd astudiaeth glinigol gan ddefnyddio inswlin dynol hydawdd cyn prydau bwyd ac aspart aspart ar ôl bwyta mewn plant ifanc (26 o gleifion rhwng 2 a 6 oed), a chynhaliwyd astudiaeth FC / PD dos sengl mewn plant (6 -12 oed) a'r glasoed (13-17 oed). Roedd proffil ffarmacodynamig asbartin inswlin mewn plant yn debyg i'r proffil mewn cleifion sy'n oedolion.

Beichiogrwydd Ni ddatgelodd astudiaethau clinigol o ddiogelwch ac effeithiolrwydd cymharol inswlin aspart ac inswlin dynol wrth drin menywod beichiog â diabetes mellitus math 1 (322 o ferched beichiog, derbyniodd 157 ohonynt inswlin aspart, 165 - inswlin dynol) unrhyw effeithiau negyddol aspart inswlin ar feichiogrwydd neu iechyd y ffetws. / newydd-anedig.
Mae astudiaethau clinigol ychwanegol mewn 27 o ferched â diabetes yn ystod beichiogrwydd sy'n derbyn inswlin aspart ac inswlin dynol (derbyniodd aspart inswlin 14 o ferched, inswlin dynol 13) yn nodi cydnawsedd proffiliau diogelwch ynghyd â gwelliant sylweddol mewn rheolaeth glwcos ar ôl bwyd gyda thriniaeth aspart inswlin.

Ffarmacokinetics
Ar ôl rhoi aspart inswlin yn isgroenol, yr amser i gyrraedd y crynodiad uchaf (t_mwyafswm) mewn plasma gwaed ar gyfartaledd 2 gwaith yn llai nag ar ôl rhoi inswlin dynol hydawdd. Mae'r crynodiad plasma uchaf (Cmax) ar gyfartaledd yn 492 ± 256 pmol / L ac yn cael ei gyrraedd 40 munud ar ôl rhoi dos o 0.15 U / kg o bwysau corff ar gyfer cleifion â diabetes math 1. Mae crynodiad yr inswlin yn dychwelyd i'w lefel wreiddiol ar ôl 4-6 awr ar ôl rhoi'r cyffur. Mae'r gyfradd amsugno ychydig yn is mewn cleifion â diabetes math 2, sy'n arwain at grynodiad uchaf is (352 ± 240 pmol / L) a t diweddarach_mwyafswm (60 munud).

Amrywioldeb o fewn unigolion yn t_mwyafswm yn sylweddol is wrth ddefnyddio aspart inswlin o'i gymharu ag inswlin dynol hydawdd, tra bod yr amrywioldeb a nodwyd yn C._mwyafswmar gyfer inswlin aspart yn fwy.

Ffarmacokinetics mewn plant (6-12 oed) a phobl ifanc (13-17 oed) â diabetes math 1. Mae amsugno aspart inswlin yn digwydd yn gyflym yn y ddau grŵp oedran gyda t_mwyafswmyn debyg i'r un mewn oedolion. Fodd bynnag, mae gwahaniaethau C._mwyafswm mewn dau grŵp oedran, sy'n pwysleisio pwysigrwydd dosio'r cyffur yn unigol. Yr Henoed: Roedd y gwahaniaethau cymharol mewn ffarmacocineteg rhwng inswlin aspart ac inswlin dynol hydawdd mewn cleifion oedrannus (65-83 oed, 70 oed ar gyfartaledd) o diabetes mellitus math 2 yn debyg i'r rhai mewn gwirfoddolwyr iach ac mewn cleifion iau â diabetes mellitus. Mewn cleifion oedrannus, gwelwyd gostyngiad yn y gyfradd amsugno, a arweiniodd at ostyngiad yn t_mwyafswm (82 (amrywioldeb: 60-120) munud), tra bod C._mwyafswm roedd yr un peth â'r hyn a welwyd mewn cleifion iau â diabetes math 2 ac ychydig yn llai nag mewn cleifion â diabetes math 1. Diffyg swyddogaeth yr afu: Cynhaliwyd astudiaeth ffarmacocineteg gyda dos sengl o inswlin aspart mewn 24 o gleifion yr oedd eu swyddogaeth afu yn amrywio o nam arferol i nam difrifol. Mewn unigolion â nam ar swyddogaeth yr afu, gostyngwyd cyfradd amsugno aspart inswlin ac yn fwy ansefydlog, gan arwain at ostyngiad yn t_mwyafswm o tua 50 munud mewn pobl sydd â swyddogaeth arferol yr afu i tua 85 munud mewn pobl â nam ar yr afu â difrifoldeb cymedrol a difrifol. Arwynebedd o dan y gromlin amser crynodiad, y crynodiad plasma uchaf a chyfanswm y clirio cyffuriau (AUC, C._mwyafswm a CL / F) yn strydoedd tebyg gyda llai o swyddogaeth afu arferol. Methiant arennol: Cynhaliwyd astudiaeth o ffarmacocineteg asbartin inswlin mewn 18 o gleifion yr oedd eu swyddogaeth arennol yn amrywio o nam arferol i nam difrifol. Dim effaith ymddangosiadol clirio creatinin ar AUC, C._mwyafswm, t_mwyafswm asbart inswlin. Roedd data'n gyfyngedig i'r rhai â nam arennol cymedrol a difrifol. Ni chynhwyswyd unigolion â methiant arennol sydd angen dialysis yn yr astudiaeth.

Data Diogelwch Preclinical:
Ni ddatgelodd astudiaethau preclinical unrhyw berygl i fodau dynol, yn seiliedig ar ddata o astudiaethau a dderbynnir yn gyffredinol o ddiogelwch ffarmacolegol, gwenwyndra defnydd dro ar ôl tro, genotoxicity a gwenwyndra atgenhedlu. Mewn profion in vitro, gan gynnwys rhwymo i dderbynyddion inswlin a ffactor twf tebyg i inswlin-1, yn ogystal â'r effaith ar dwf celloedd, mae ymddygiad aspart inswlin yn debyg iawn i ymddygiad inswlin dynol. Mae astudiaethau hefyd wedi dangos bod daduniad rhwymiad inswlin aspart i'r derbynnydd inswlin yn cyfateb i'r hyn ar gyfer inswlin dynol.

Gwrtharwyddion:

Ni argymhellir defnyddio'r cyffur NovoRapid® Flexpen® mewn plant dan 2 oed, oherwydd ni chynhaliwyd astudiaethau clinigol mewn plant o dan 2 oed.

Defnyddiwch yn ystod beichiogrwydd ac yn ystod bwydo ar y fron
Gellir rhagnodi NovoRapid® Flexpen® yn ystod beichiogrwydd. Ni ddatgelodd data o ddau dreial clinigol rheoledig ar hap (157 + 14 a archwiliwyd menywod beichiog) unrhyw effeithiau andwyol inswlin aspart ar feichiogrwydd nac iechyd y ffetws / newydd-anedig o gymharu ag inswlin dynol (gweler yr adran “

Dosage a gweinyddiaeth:

Er mwyn sicrhau'r rheolaeth glycemig orau, argymhellir mesur crynodiad glwcos yn y gwaed yn rheolaidd ac addasu'r dos o inswlin.

Yn nodweddiadol, mae'r gofyniad dyddiol unigol ar gyfer inswlin mewn oedolion a phlant rhwng 0.5 ac 1 pwysau corff U / kg. Pan roddir y cyffur cyn prydau bwyd, gall NovoRapid® FlexPen® ddarparu'r angen am inswlin 50-70%, darperir yr angen sy'n weddill am inswlin gan inswlin gweithredu hirfaith.

Efallai y bydd angen addasu'r dos er mwyn cynyddu gweithgaredd corfforol y claf, newid mewn maeth arferol, neu afiechydon cydredol.

Mae gan NovoRapid® Flexpen® gychwyniad cyflymach a hyd byrrach o weithredu nag inswlin dynol hydawdd. Oherwydd bod y gweithredu'n gyflymach, dylid rhoi NovoRapid® FlexPen®, fel rheol, yn union cyn pryd bwyd, ac os oes angen, gellir ei weinyddu ychydig ar ôl pryd bwyd. Oherwydd hyd byrrach y gweithredu o'i gymharu ag inswlin dynol, mae'r risg o ddatblygu hypoglycemia nosol mewn cleifion sy'n derbyn NovoRapid® Flexpen® yn is.

Grwpiau cleifion arbennig
Yn yr un modd ag inswlinau eraill, mewn cleifion oedrannus a chleifion ag annigonolrwydd arennol neu hepatig, dylid monitro crynodiad glwcos yn y gwaed yn agosach ac addasu'r dos o aspart aspart yn unigol.

Plant a phobl ifanc
Mae'n well defnyddio NovoRapid® FlexPen® yn lle inswlin dynol hydawdd mewn plant pan fydd angen cychwyn gweithred y cyffur yn gyflym, er enghraifft, pan fydd hi'n anodd i blentyn arsylwi ar yr egwyl amser angenrheidiol rhwng pigiad a chymeriant bwyd.

Trosglwyddo o baratoadau inswlin eraill
Wrth drosglwyddo claf o baratoadau inswlin eraill i NovoRapid® FlexPen®, efallai y bydd angen addasiad dos o NovoRapid® FlexPen® ac inswlin gwaelodol.

Mae NovoRapid® Flexpen® yn cael ei chwistrellu'n isgroenol i ranbarth wal flaenorol yr abdomen, y glun, yr ysgwydd, y deltoid neu'r gluteal. Dylai'r safleoedd pigiad yn yr un ardal gorff gael eu newid yn rheolaidd i leihau'r risg o lipodystroffi. Yn yr un modd â phob paratoad inswlin, mae gweinyddiaeth isgroenol i wal yr abdomen flaenorol yn darparu amsugno cyflymach o'i gymharu â rhoi i leoedd eraill. Mae hyd y gweithredu yn dibynnu ar y dos, man gweinyddu, dwyster llif y gwaed, tymheredd a lefel y gweithgaredd corfforol. Fodd bynnag, cynhelir gweithrediad cyflymach o'i gymharu ag inswlin dynol hydawdd waeth beth yw lleoliad safle'r pigiad.

Gellir defnyddio NovoRapid® ar gyfer arllwysiadau inswlin isgroenol parhaus (PPII) mewn pympiau inswlin sydd wedi'u cynllunio ar gyfer arllwysiadau inswlin. Dylid cynhyrchu FDI yn wal flaenorol yr abdomen. Dylid newid man y trwyth o bryd i'w gilydd.

Wrth ddefnyddio pwmp inswlin ar gyfer trwyth, ni ddylid cymysgu NovoRapid® â mathau eraill o inswlin.

Dylai cleifion sy'n derbyn NovoRapid® â FDI fod ag inswlin ychwanegol ar gael rhag ofn i'r system trwyth chwalu.

Gweinyddiaeth fewnwythiennol
Os oes angen, gellir gweinyddu NovoRapid® yn fewnwythiennol, ond dim ond gan bersonél meddygol cymwys.

Ar gyfer gweinyddu mewnwythiennol, systemau trwyth gyda NovoRapid® 100 IU / ml gyda chrynodiad o 0.05 IU / ml i 1 aspart inswlin IU / ml mewn hydoddiant sodiwm clorid 0.9%, hydoddiant dextrose 5% neu hydoddiant dextrose 10% sy'n cynnwys Clorid potasiwm 40 mmol / L gan ddefnyddio cynwysyddion trwyth polypropylen. Mae'r atebion hyn yn sefydlog ar dymheredd ystafell am 24 awr. Er gwaethaf sefydlogrwydd ers cryn amser, mae rhywfaint o'r inswlin yn cael ei amsugno i ddechrau gan ddeunydd y system trwyth. Yn ystod arllwysiadau inswlin, mae angen monitro crynodiad glwcos yn y gwaed yn gyson.

Sgîl-effaith:

Yr adwaith niweidiol mwyaf cyffredin yw hypoglycemia. Mae nifer yr sgîl-effeithiau yn amrywio yn dibynnu ar boblogaeth y cleifion, y regimen dosio, a rheolaeth glycemig (gweler yr adran isod).

Yn ystod cam cychwynnol therapi inswlin, gall gwallau plygiannol, edema ac adweithiau ddigwydd ar safle'r pigiad (poen, cochni, cychod gwenyn, llid, hematoma, chwyddo a chosi ar safle'r pigiad). Mae'r symptomau hyn fel arfer yn dros dro eu natur. Gall gwelliant cyflym mewn rheolaeth glycemig arwain at gyflwr o “niwroopathi poen acíwt,” sydd fel arfer yn gildroadwy. Gall dwysáu therapi inswlin gyda gwelliant sydyn yn rheolaeth metaboledd carbohydrad arwain at ddirywiad dros dro yn statws retinopathi diabetig, tra bod gwelliant tymor hir mewn rheolaeth glycemig yn lleihau'r risg o ddilyniant retinopathi diabetig.

Cyflwynir y rhestr o ymatebion niweidiol yn y tabl.

Anhwylderau System Imiwnedd

Yn anaml - Cychod gwenyn, brechau ar y croen, brechau ar y croen Prin iawn - Adweithiau anaffylactig * Anhwylderau metabolaidd a maetholYn aml iawn - Hypoglycemia * Anhwylderau'r system nerfolYn anaml - niwroopathi ymylol ("niwroopathi poen acíwt")

Troseddau organ y golwg

Yn anaml - gwallau plygiannol Yn anaml - retinopathi diabetig Anhwylderau'r croen a'r meinwe isgroenolYn anaml - lipodystroffi *

Anhwylderau ac anhwylderau cyffredinol ar safle'r pigiad

Yn anaml - adweithiau ar safle'r pigiad Yn anaml - edema

Mae'r holl ymatebion niweidiol a gyflwynir isod, yn seiliedig ar ddata a gafwyd o fewnbwn treialon clinigol, yn cael eu grwpio yn ôl amlder y datblygiad yn unol â MedDRA a systemau organau. Diffinnir nifer yr adweithiau niweidiol fel: yn aml iawn (≥ 1/10), yn aml (≥ 1/100 i) Ar gyfer pob pigiad, defnyddiwch nodwydd newydd i atal haint.
Byddwch yn ofalus i beidio â phlygu na difrodi'r nodwydd cyn ei defnyddio.
Er mwyn osgoi pigiadau damweiniol, peidiwch byth â rhoi'r cap mewnol yn ôl ar y nodwydd.

Gwiriad Inswlin
Hyd yn oed gyda defnydd cywir o'r gorlan, gall ychydig bach o aer gronni yn y cetris cyn pob pigiad.
I atal mynediad swigen aer a sicrhau bod y dos cywir o'r cyffur yn cael ei gyflwyno:

E. Deialwch 2 uned o'r cyffur trwy droi'r dewisydd dos.

F. Wrth ddal NovoRapid® FlexPen® gyda'r nodwydd i fyny, tapiwch y cetris ychydig o weithiau gyda'ch bysedd fel bod swigod aer yn symud i ben y cetris.

G. Wrth ddal NovoRapid® FlexPen® gyda'r nodwydd i fyny, pwyswch y botwm cychwyn yr holl ffordd. Bydd y dewisydd dos yn dychwelyd i sero.
Dylai diferyn o inswlin ymddangos ar ddiwedd y nodwydd. Os na fydd hyn yn digwydd, amnewidiwch y nodwydd ac ailadroddwch y driniaeth, ond dim mwy na 6 gwaith.
Os na ddaw inswlin o'r nodwydd, mae hyn yn dangos bod y gorlan chwistrell yn ddiffygiol ac na ddylid ei defnyddio eto.

Gosod dos
Sicrhewch fod y dewisydd dos wedi'i osod i “O”.

H. Deialwch nifer yr unedau sydd eu hangen ar gyfer y pigiad. Gellir addasu'r dos trwy gylchdroi'r dewisydd dos i unrhyw gyfeiriad nes bod y dos cywir wedi'i osod o flaen y dangosydd dos. Wrth gylchdroi'r dewisydd dos, byddwch yn ofalus i beidio â phwyso'r botwm cychwyn yn ddamweiniol i atal dos o inswlin rhag cael ei ryddhau. Nid yw'n bosibl gosod dos sy'n fwy na nifer yr unedau sy'n weddill yn y cetris.

Storio a gofal
Mae NovoRapid® Flexpen® wedi'i gynllunio ar gyfer defnydd effeithiol a diogel ac mae angen ei drin yn ofalus. Os bydd cwymp neu straen mecanyddol cryf, gall y gorlan chwistrell gael ei difrodi a gall inswlin ollwng.
Gellir glanhau wyneb NovoRapid® FlexPen® gyda swab cotwm wedi'i drochi mewn alcohol. Peidiwch â throchi’r gorlan mewn hylif, peidiwch â’i olchi na’i iro, fel gallai hyn niweidio'r mecanwaith.
Ni chaniateir ail-lenwi NovoRapid® FlexPen®.

Gweinyddu inswlin
Mewnosodwch y nodwydd o dan y croen. Defnyddiwch y dechneg pigiad a argymhellir gan eich meddyg.

I. I wneud pigiad, pwyswch y botwm cychwyn yr holl ffordd nes bod “0” yn ymddangos o flaen y dangosydd dos. Byddwch yn ofalus: wrth roi'r cyffur, pwyswch y botwm cychwyn yn unig.
Pan fydd y dewisydd dos yn cylchdroi, ni fydd gweinyddu dos yn digwydd.

J. Wrth dynnu'r nodwydd o dan y croen, daliwch y botwm cychwyn yn isel ei ysbryd.
Ar ôl y pigiad, gadewch y nodwydd o dan y croen am o leiaf 6 eiliad. Bydd hyn yn sicrhau cyflwyno dos llawn o inswlin.

K. Pwyntiwch y nodwydd i gap allanol y nodwydd heb gyffwrdd â'r cap. Pan fydd y nodwydd yn mynd i mewn, gwisgwch y cap a dadsgriwio'r nodwydd.
Gwaredwch y nodwydd, gan arsylwi rhagofalon diogelwch, a chau'r pen chwistrell gyda chap.