Tabledi Rosulip: cyfarwyddiadau ac adolygiadau cleifion

Mae Rosulip ar gael mewn tabledi biconvex crwn, lliw gwyn neu bron yn wyn, mae'r cotio ar ffurf cragen ffilm, ar un ochr mae'r engrafiad "E", ar yr ochr arall - "591" (dos 5 mg), "592" (dos 10 mg ), “593” (dos o 20 mg), “594” (dos o 40 mg). Mae'r tabledi hyn wedi'u pecynnu mewn pothelli ar gyfer 7 darn, mewn bwndel cardbord mae yna 2, 4 ac 8 pothell.

Ffarmacodynameg a ffarmacocineteg

Mae Rosuvastatin fel sylwedd gweithredol yn atalydd ensymau cystadleuol dethol HMG-CoA reductasesy'n cataleiddio trosi CoA 3-hydroxy-3-methylglutaryl i mevalonate- rhagflaenydd enwog colesterol.

Oherwydd y cynnydd yn nifer y derbynyddion LDL ar hepatocytes dan ddylanwad rosuvastatinmae amsugno a cataboliaeth LDL yn cael ei wella, ac mae prosesau synthetig hefyd yn cael eu hatal lipoproteinaudwysedd isel iawn yn yr afu. Yn ogystal, mae rosuvastatin yn cael effaith glinigol arwyddocaol ar baramedrau biocemegol fel:

yn cynyddu crynodiad colesterola chynnwys lipoproteinau dwysedd uchel (abbr. Xs - HDL),
yn lleihau crynodiad y cyfanswm colesterolgyda triglyseridau,
yn lleihau crynodiad apolipoprotein B.(APOB), triglyseridauhefyd lipoproteinaudwysedd isel iawn (abbr. TG-VLDLP),
yn cynyddu cynnwys apolipoprotein A-I (APOA-I),
yn lleihau cynnwys uchel colesterolgyda lipoproteinau dwysedd isel (abbr. Xs - LDL), colesterola di-HDL(Xc - di-HDL) colesterolgyda lipoproteinau dwysedd isel iawn (Xc - VLDLP), ynghyd â'u cymhareb, wedi'i fynegi fel: Xc - LDL / Xc - HDL, cyfanswm. Xc / Xc - HDL, Xc - di-HDL / Xc - HDL, APOV / APOA-I.

Fel arfer, gellir cyflawni effaith therapiwtig mewn wythnos, ac ar ôl pythefnos o therapi, cyflawnir lefel effeithlonrwydd o oddeutu 90 y cant o'r uchafswm. Er mwyn sicrhau'r effaith fwyaf, mae angen 4 wythnos o therapi arnoch chi, ac yna cynnal cymeriant rheolaidd.

Y crynodiad plasma uchaf rosuvastatingyda gweinyddiaeth lafar yn cael ei gyflawni ar ôl tua 5 awr. Mae lefel y bioargaeledd absoliwt hyd at 20% (cynnydd mewn cyfrannedd â'r dos). RosuvastatinGan ei fod yn destun amsugno dwys gan yr afu, yna mae'n ymddangos yn synthesis colesterol ac mae LDL-C yn cael ei ysgarthu. Mae tua 90% o'r sylwedd gweithredol yn rhwymo i broteinau yn y plasma gwaed (cyn. albwmin).

Metabolaeth rosuvastatin: fel swbstrad di-graidd isoenzymes(prif CYP2C9) cytocrom P450, mae'r prif fetabolion yn weithredol Rosuvastatin N-desmethylanactif lacton metabolion.

Mae bron i 90% o'r dos yn ddigyfnewid rosuvastatindileu trwy'r coluddion, 5% o'r dos gan yr arennau. Yr hanner oes dileu yw 19 awr, waeth beth yw'r cynnydd yn y dos.

Arwyddion i'w defnyddio

math IIa yn ôl dosbarthiad Fredrickson cynraddhypercholesterolemiamath IIbcymysg hypercholesterolemia (fel ychwanegiad at diet),
mewn cyfuniad â dieta dulliau triniaeth eraill a all ostwng lipidau gwaed (e.e. affheresis LDL) ag etifeddol hypercholesterolemia homosygaidd,
math IV yn ôl dosbarthiad Fredrickson hypertriglyceridemiafel ychwanegiad i diet,
mewn cyfuniad â dieta therapi sy'n lleihau lefel y cyfanswm. Xs, Xs-LDL i arafu blaengar atherosglerosis,
ar gyfer atal cymhlethdodau cardiofasgwlaidd amrywiol, gan gynnwys: cnawdnychiant myocardaidd, strôc, ailfasgwlareiddio prifwythiennol heb amlygiadau clinigol, ond gyda risg uwch o ddatblygu clefyd coronaidd y galonym mhresenoldeb ffactorau risg fel gorbwysedd arterial, HDL-C isel, ysmygu, presenoldeb datblygiad cynnar clefyd isgemig yn hanes teuluol.

Gwrtharwyddion

gorsensitifrwyddi gydrannau Rosulip,
cyfnod gweithredol clefyd yr afu, gan gynnwys cynnydd parhaus mewn gweithgaredd serwm transaminase,
nam swyddogaethol difrifol ar yr arennau, gyda chlirio creatininhyd at 30 ml y funud,
myopathia thueddiad i cymhlethdodau myotocsig,
therapi Cyclosporine,
menywod yn ystod beichiogrwydd a llaetha,
grŵp oedran hyd at 18 oed,
mewn cysylltiad â'r cynnwys yn y paratoad lactosgwrtharwydd yw hi anoddefgarwch, diffygensym - lactasaugan gynnwys malabsorption galactos glwcos.

Defnyddir y cyffur hwn yn ofalus os oes risg o ddatblygiad. myopathïauchwaith rhabdomyolysis, methiant arennolhanes clefyd yr afu, gyda sepsis, isbwysedd arterial, isthyroidedd.

Yn ogystal, gyda gofal, rhoddir therapi Rosulip i gleifion sy'n bwyta gormod alcoholdros 65 oed, ras Asiaidd yn ymgeisio ffibraucael crynodiad plasma cynyddol o rosuvastatin, llawfeddygaeth neu anaf helaeth.

Gorddos

Pan gymerir mwy na dosau o rosuvastatin, dylid cynnal triniaeth symptomatig, oherwydd ei bod yn benodol gwrthwenwyn nid yw heddiw yn bodoli, ond llwyddiant haemodialysis annhebygol. Yn ogystal, mae'n angenrheidiol cynnal gweithgareddau sydd â'r nod o gynnal swyddogaethau hanfodol, argymhellir rheoli lefel swyddogaethau serwm CPK ac afu.

Rhyngweithio

Gyda AUC Cyclosporinrosuvastatinyn cynyddu saith gwaith ar gyfartaledd nag mewn gwirfoddolwyr iach, ar ben hynny, mae crynodiad plasma rosuvastatin yn codi un ar ddeg gwaith, ac nid yw Cyclosporine yn newid.
Gyda antagonists fitamin K.(er enghraifft, Warfarin) ar ddechrau therapi Rosulip neu gyda chynnydd yn nogn y cyffur, gall PV a MHO gynyddu. Gall tynnu Rosulip yn ôl neu ostyngiad mewn dos arwain at ostyngiad mewn MHO, felly mae angen rheoli MHO.
Y cyfuniad o rosuvastatin gyda Gemfibrozila gostwng lipidaugall modd arwain at ddyblu'r crynodiad plasma uchaf ac AUC o rosuvastatin.
Gyda Ezetimibemae rhyngweithio ffarmacodynamig a datblygu sgîl-effeithiau yn bosibl.
Gyda atalyddion proteas - mae cynnydd sylweddol yn amlygiad rosuvastatin yn bosibl.
Gydag antacidau, gwelir gostyngiad o tua 50% yn y crynodiad plasma o rosuvastatin.
Gyda Erythromycin- gostyngiad yn yr AUC o rosuvastatin bron i 20% a Cmax 30%, yn ôl pob tebyg oherwydd cynnydd mewn symudedd berfeddol o dan weithred erythromycin.
Gyda dulliau atal cenhedlu geneuol ac ar amser therapi amnewid hormonau Mae AUC o ethinyl estradiol (26%) a norgestrel (34%) yn cynyddu.
Y defnydd cyfun o gyffuriau sy'n cynnwys rosuvastatin gyda Itraconazole(atalydd isoenzyme CYP3A4) yn arwain at gynnydd o tua 28% yn AUC o rosuvastatin, sy'n adwaith di-nod clinigol.

Analogau Rosulip

Yn cyfateb yn ôl yr arwyddion

Daw'r pris o 54 rubles. Mae'r analog yn rhatach gan 384 rubles

Yn cyfateb yn ôl yr arwyddion

Pris o 324 rubles. Mae'r analog yn rhatach gan 114 rubles

Yn cyfateb yn ôl yr arwyddion

Daw'r pris o 345 rubles. Mae'r analog 93 rubles yn rhatach

Yn cyfateb yn ôl yr arwyddion

Daw'r pris o 369 rubles. Mae'r analog yn rhatach gan 69 rubles

Yn cyfateb yn ôl yr arwyddion

Daw'r pris o 418 rubles. Mae'r analog yn rhatach o 20 rubles

Yn cyfateb yn ôl yr arwyddion

Daw'r pris o 660 rubles. Mae'r analog yn ddrytach gan 222 rubles

Yn cyfateb yn ôl yr arwyddion

Daw'r pris o 737 rubles. Mae'r analog yn ddrytach ar 299 rubles

Yn cyfateb yn ôl yr arwyddion

Daw'r pris o 865 rubles. Mae'r analog yn ddrytach ar 427 rubles

Gweithredu ffarmacolegol

Mae Rosuvastatin yn atalydd dethol a chystadleuol o HMG-CoA reductase, ensym sy'n cataleiddio trosi 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A i mevalonate, sy'n rhagflaenydd colesterol (Xc). Mae Rosuvastatin yn cynyddu nifer y derbynyddion LDL ar wyneb celloedd yr afu, sy'n cynyddu amsugno a cataboliaeth LDL, ac mae hefyd yn atal synthesis VLDL yn yr afu. O ganlyniad, mae cyfanswm nifer y gronynnau VLDL a LDL yn cael ei leihau.

Mae'n lleihau'r crynodiad cynyddol o golesterol lipoprotein dwysedd isel (HDL-C), cyfanswm colesterol a thriglyseridau, ac mae hefyd yn cynyddu crynodiad colesterol lipoprotein dwysedd uchel (HDL-C). Yn ogystal, mae rosuvastatin yn gostwng crynodiad apolipoprotein B (ApoB), colesterol nad yw'n HDL (colesterol Xc-di-HDL), colesterol lipoprotein dwysedd isel iawn (Chs-VLDL), triglyseridau lipoprotein dwysedd isel iawn (TG-VLDL) ac yn cynyddu cynnwys apolipoprotein I (Apolipoprotein Apolipoprotein )

Mae Rosuvastatin hefyd yn gostwng cymhareb Xs-LDL / Xs-HDL, cyfanswm colesterol / Xs-HDL, Xs-non-HDL / Xs-HDL ac ApoV / ApoA-I.

Mae effaith therapiwtig y cyffur yn ymddangos o fewn wythnos ar ôl dechrau'r driniaeth. Mewn pythefnos o therapi, mae'r effeithiolrwydd yn cyrraedd lefel sy'n 90% o'r uchafswm posibl. Fel rheol, cyflawnir yr effaith therapiwtig fwyaf erbyn y 4edd wythnos o therapi ac fe'i cynhelir gyda defnydd rheolaidd.

Ni phrofwyd diogelwch ac effeithiolrwydd rosuvastatin yn y boblogaeth bediatreg. Ar gyfer y categori hwn o gleifion, mae'r profiad o ddefnyddio'r cyffur wedi'i gyfyngu i nifer fach o gleifion (8 oed a hŷn) â hypercholesterolemia etifeddol homosygaidd.

Ffarmacokinetics

C._mwyafswm cyrhaeddir rosuvastatin plasma oddeutu 5 awr ar ôl ei amlyncu. Mae bio-argaeledd absoliwt y cyffur tua 20%.

Mae Rosuvastatin yn cael ei amsugno'n ddwys gan yr afu, lle mae'r prif synthesis o golesterol ac ysgarthiad LDL-C yn digwydd. V._ch mae rosuvastatin yn cyrraedd 134 litr.

Mae tua 90% o rosuvastatin yn rhwymo i broteinau plasma, albwmin yn bennaf.

Mae Rosuvastatin yn cael metaboledd cyfyngedig (tua 10%) yn yr afu. Mae'n swbstrad di-graidd ar gyfer isoenzymes y system cytochrome P450. Y prif isoenzyme sy'n ymwneud â metaboledd rosuvastatin yw CYP2C9. Mae Isoenzymes CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 yn chwarae llai o ran mewn metaboledd.

Y prif fetabolion a nodwyd o rosuvastatin yw metabolion N-desmethyl a lacton. Mae N-desmethyl oddeutu 50% yn llai egnïol na rosuvastatin, mae metabolion lacton yn anactif yn ffarmacolegol. Mae mwy na 90% o'r gweithgaredd ffarmacolegol wrth atal cylchredeg HMG-CoA reductase yn cael ei ddarparu gan rosuvastatin, y gweddill yw metabolion.

Mae tua 90% o'r dos o rosuvastatin yn cael ei garthu yn ddigyfnewid trwy'r coluddion.

Mae tua 5% o'r dos yn cael ei ysgarthu yn ddigyfnewid gan yr arennau. T._1/2 mae'r cyffur o'r plasma gwaed oddeutu 19 awr ac nid yw'n newid gyda chynnydd yn nogn y cyffur. Mae cliriad plasma rosuvastatin yn cyrraedd 50 l / h ar gyfartaledd (cyfernod amrywiad - 21.7%).

Yn yr un modd ag atalyddion eraill HMG-CoA reductase, mae'r cludwr pilen colesterol yn ymwneud â derbyn rosuvastatin yn hepatig, sy'n chwarae rhan bwysig yn y broses o ddileu rosuvastatin yn hepatig.

Mae bioargaeledd systemig rosuvastatin yn cynyddu mewn cyfrannedd â'r dos. Wrth ddefnyddio'r cyffur sawl gwaith y dydd, nid yw'r paramedrau ffarmacocinetig yn newid.

Ffarmacokinetics mewn grwpiau cleifion arbennig

Nid yw rhyw ac oedran yn cael effaith glinigol arwyddocaol ar ffarmacocineteg rosuvastatin.

Dangosodd astudiaethau ffarmacokinetig gynnydd o ddeublyg bron yn y canolrif AUC a C._mwyafswm rosuvastatin plasma mewn cleifion o'r ras Mongoloid (Japaneaidd, Tsieineaidd, Filipinos, Fietnam a Koreans) o'i gymharu â chynrychiolwyr y ras Cawcasaidd, mewn cleifion Indiaidd, dangosir cynnydd yn y canolrif AUC a C_mwyafswm 1.3 gwaith. Ni ddatgelodd y dadansoddiad wahaniaethau arwyddocaol yn glinigol mewn ffarmacocineteg ymhlith cynrychiolwyr y ras Cawcasaidd a chynrychiolwyr y ras Negroid.

Mewn cleifion â methiant arennol ysgafn a chymedrol, nid yw crynodiad plasma rosuvastatin neu N-desmethyl yn newid yn sylweddol. Mewn cleifion ag annigonolrwydd arennol difrifol (CC llai na 30 ml / min), mae crynodiad rosuvastatin mewn plasma gwaed 3 gwaith yn uwch, ac mae crynodiad N-desmethyl 9 gwaith yn uwch nag mewn gwirfoddolwyr iach. Roedd crynodiad plasma rosuvastatin mewn cleifion ar haemodialysis oddeutu 50% yn uwch nag mewn gwirfoddolwyr iach.

Ni ddangosodd cleifion â gwahanol gamau o fethiant yr afu unrhyw gynnydd yn T._1/2 rosuvastatin (cleifion â sgôr o 7 neu is ar y raddfa Child-Pugh). Dangosodd 2 glaf â sgoriau o 8 a 9 ar y raddfa Child-Pugh gynnydd yn T._1/2o leiaf 2 waith. Nid oes unrhyw brofiad gyda'r defnydd o rosuvastatin mewn cleifion sydd â sgôr uwch na 9 ar y raddfa Child-Pugh.

- hypercholesterolemia cynradd (math IIa yn ôl Fredrickson) neu hypercholesterolemia cymysg (math IIb yn ôl Fredrickson) fel ychwanegiad i'r diet, pan nad yw diet a dulliau eraill o drin cyffuriau (er enghraifft, ymarfer corff, colli pwysau) yn ddigonol,

- hypercholesterolemia etifeddol homosygaidd fel ychwanegiad at ddeiet a dulliau triniaeth eraill sydd â'r nod o ostwng crynodiadau lipid yn y gwaed (er enghraifft, afferesis LDL), yn ogystal ag mewn achosion lle nad yw'r dulliau hyn yn ddigon effeithiol,

- hypertriglyceridemia (math IV yn ôl Fredrickson) fel ychwanegiad i'r diet,

- arafu dilyniant atherosglerosis fel ychwanegiad at y diet mewn cleifion, gan gynnwys y rhai y dangosir therapi iddynt i leihau lefel cyfanswm Chs a Chs-LDL,

- atal cymhlethdodau cardiofasgwlaidd mawr (strôc, cnawdnychiant myocardaidd, ailfasgwlareiddio prifwythiennol) mewn cleifion sy'n oedolion heb arwyddion clinigol o glefyd rhydwelïau coronaidd, ond gyda risg uwch o'i ddatblygiad (dros 50 oed i ddynion a dros 60 oed i fenywod, crynodiad cynyddol o brotein C-adweithiol. (≥2 mg / L) ym mhresenoldeb o leiaf un o'r ffactorau risg ychwanegol, megis gorbwysedd arterial, crynodiad isel o HDL-C, ysmygu, hanes teuluol o ddechrau clefyd coronaidd y galon yn gynnar).

Regimen dosio

Cymerir y cyffur ar lafar. Dylai'r dabled gael ei llyncu'n gyfan, ei golchi i lawr â dŵr, heb gnoi na malu. Gellir cymryd Rosulip ® ar unrhyw adeg o'r dydd, waeth beth yw'r bwyd a gymerir.

Cyn dechrau triniaeth gyda Rosulip ®, rhaid rhagnodi diet safonol i'r claf sydd â chynnwys colesterol isel. Rhaid i'r claf ddilyn diet trwy gydol y therapi. Dylid dewis dos y cyffur yn unigol yn dibynnu ar yr arwyddion a'r ymateb therapiwtig i driniaeth, gan ystyried yr argymhellion cyfredol ar lefelau lipid targed.

Y dos cychwynnol argymelledig o Rosulip ® ar gyfer cleifion sy'n dechrau cymryd y cyffur, neu ar gyfer cleifion a drosglwyddir o atalyddion eraill HMG-CoA reductase, yw 5 neu 10 mg 1 amser / dydd. Wrth ddewis dos cychwynnol, dylai un gael ei arwain gan gynnwys colesterol y claf ac ystyried y risg o ddatblygu cymhlethdodau cardiofasgwlaidd, ac mae hefyd yn angenrheidiol asesu'r risg bosibl o sgîl-effeithiau. Os oes angen, ar ôl 4 wythnos gellir cynyddu'r dos.

Ar ôl rhoi dos sy'n fwy na'r dos cychwynnol a argymhellir am 4 wythnos, dim ond mewn cleifion â hypercholesterolemia difrifol a risg uchel o gymhlethdodau cardiofasgwlaidd (yn enwedig mewn cleifion â hypercholesterolemia teuluol) nad ydynt wedi cyflawni'r dymuniad a ddymunir y gellir ei wneud i 40 mg. canlyniad therapi pan gaiff ei ddefnyddio mewn dos o 20 mg, ac a fydd o dan oruchwyliaeth arbenigwr.Argymhellir monitro cleifion yn arbennig o ofalus mewn dos o 40 mg.

Ar gyfer trin cleifion dros 65 oed Y dos cychwynnol a argymhellir yw 5 mg. Nid oes angen newidiadau dos eraill sy'n gysylltiedig ag oedran y cleifion.

Cleifion â methiant arennol ysgafn neu gymedrol nid oes angen addasiad dos. Cleifion â swyddogaeth arennol â nam cymedrol (CC llai na 60 ml / min) argymhellir dos cychwynnol o 5 mg. Mae dos o 40 mg yn cael ei wrthgymeradwyo mewn cleifion â nam arennol cymedrol. Yn methiant arennol difrifol Mae Rosulip ® yn wrthgymeradwyo mewn unrhyw ddos.

Wrth ragnodi'r cyffur mewn dosau o 10 mg a 20 mg, y dos cychwynnol a argymhellir ar gyfer cleifion o'r ras Mongoloid yw 5 mg. Mae defnyddio'r cyffur mewn dos o 40 mg yn cael ei wrthgymeradwyo mewn cleifion o'r ras Mongoloid.

Wrth ragnodi'r cyffur mewn dosau o 10 mg a 20 mg, y dos cychwynnol a argymhellir ar gyfer cleifion sy'n dueddol o myopathi yw 5 mg. Mae gweinyddu'r cyffur ar ddogn o 40 mg yn cael ei wrthgymeradwyo mewn cleifion â ffactorau a allai ddynodi tueddiad i ddatblygiad myopathi.

Ar ôl 2-4 wythnos o therapi a / neu gyda chynnydd yn y dos o Rosulip ®, mae angen monitro metaboledd lipid, os oes angen, mae angen addasu'r dos.

Sgîl-effaith

Yn ystod therapi gyda rosuvastatin, cofnodwyd adweithiau niweidiol ysgafn a dros dro yn bennaf. Yn yr un modd ag atalyddion eraill HMG-CoA reductase, mae amlder adweithiau niweidiol sy'n gysylltiedig â therapi rosuvastatin yn ddibynnol ar ddos.

Dosbarthiad adweithiau niweidiol yn ôl amlder y digwyddiadau: yn aml (o> 1/100 i 1/1000 i 1/10 000 i

Beichiogrwydd a llaetha

Mae Rosulip ® yn cael ei wrthgymeradwyo mewn beichiogrwydd a llaetha (bwydo ar y fron). Wrth wneud diagnosis o feichiogrwydd yn ystod therapi, dylid rhoi'r gorau i ddefnyddio'r cyffur ar unwaith.

Merched o oedran atgenhedlu rhaid defnyddio dulliau atal cenhedlu digonol.

Gan fod colesterol a'i gynhyrchion biosynthesis yn bwysig ar gyfer datblygiad y ffetws, mae'r risg bosibl o atal HMG-CoA reductase yn fwy na'r budd o ddefnyddio'r cyffur.

Nid oes unrhyw ddata ar ddyraniad rosuvastatin â llaeth y fron, felly os oes angen i chi ddefnyddio'r cyffur yn ystod cyfnod llaetha, dylid dod â bwydo ar y fron i ben.

Defnyddiwch ar gyfer swyddogaeth afu â nam

Mae'r cyffur ar ffurf tabledi o 10 a 20 mg yn cael ei wrthgymeradwyo mewn afiechydon yr afu yn y cyfnod gweithredol, gan gynnwys cynnydd parhaus mewn gweithgaredd serwm transaminase ac unrhyw gynnydd mewn gweithgaredd serwm transaminase (mwy na 3 gwaith o'i gymharu â VGN). Gyda rhybudd, dylid rhagnodi Rosulip ® ar ddogn o 10 ac 20 mg ar gyfer hanes o glefydau'r afu.

Mae'r cyffur ar ffurf tabledi o 40 mg yn cael ei wrthgymeradwyo mewn afiechydon yr afu yn y cyfnod gweithredol, gan gynnwys cynnydd parhaus yng ngweithgaredd serwm trawsaminasau ac unrhyw gynnydd yng ngweithgaredd trawsaminasau yn y serwm gwaed (mwy na 3 gwaith o'i gymharu â VGN), y profiad o ddefnyddio'r cyffur mewn cleifion â sgôr uwch na 9 ymlaen Mae graddfa Child-Pugh ar goll. Gyda rhybudd, dylid rhagnodi Rozulip ® ar ddogn o 40 mg ar gyfer hanes o glefydau'r afu.

Defnyddiwch ar gyfer swyddogaeth arennol â nam

Mae'r cyffur ar ffurf tabledi o 10 a 20 mg yn cael ei wrthgymeradwyo mewn nam arennol difrifol (CC llai na 30 ml / min). Gyda rhybudd, dylid rhagnodi'r cyffur mewn dosau o 10 ac 20 mg ar gyfer methiant arennol.

Mae'r cyffur ar ffurf tabledi o 40 mg yn cael ei wrthgymeradwyo mewn methiant arennol cymedrol (CC llai na 60 ml / min). Gyda rhybudd, dylid defnyddio'r cyffur ar ffurf tabledi 40 mg mewn cleifion â methiant arennol ysgafn (CC mwy na 60 ml / min).

Cyfarwyddiadau arbennig

Wrth ddefnyddio'r cyffur Rosulip ® mewn dos o 40 mg, argymhellir monitro dangosyddion swyddogaeth arennol.

Wrth ddefnyddio'r cyffur Rosulip ® ym mhob dos, yn enwedig mwy nag 20 mg, adroddwyd am ddatblygiad myalgia, myopathi ac, mewn achosion prin, rhabdomyolysis.

Ni ddylid penderfynu ar weithgaredd CPK ar ôl ymarfer corfforol dwys neu ym mhresenoldeb rhesymau posibl eraill dros gynnydd mewn gweithgaredd CPK, a allai arwain at ddehongliad anghywir o'r canlyniadau. Os yw gweithgaredd cychwynnol CPK yn cynyddu'n sylweddol (5 gwaith yn uwch na VGN), ar ôl 5-7 diwrnod, dylid cynnal ail fesuriad. Ni ddylech ddechrau therapi os yw prawf ailadrodd yn cadarnhau gweithgaredd cynyddol KFK (5 gwaith yn uwch na VGN).

Wrth ragnodi Rosulip ® (yn ogystal ag atalyddion eraill HMG-CoA reductase) mewn cleifion sydd â ffactorau risg presennol ar gyfer rhabdomyolysis, mae angen ystyried cymhareb y buddion disgwyliedig a'r risgiau posibl a chynnal arsylwi clinigol.

Dylai'r claf gael gwybod am yr angen i roi gwybod i'r meddyg ar unwaith am achosion o boen cyhyrau, gwendid cyhyrau neu gyfyng yn sydyn, yn enwedig mewn cyfuniad â malais a thwymyn. Mewn cleifion o'r fath, dylid pennu gweithgaredd CPK. Dylid dod â therapi i ben os yw gweithgaredd CPK yn cynyddu'n sylweddol (mwy na 5 gwaith o'i gymharu â VGN) neu os yw symptomau cyhyrau yn amlwg ac yn achosi anghysur bob dydd (hyd yn oed os yw gweithgaredd CPK 5 gwaith yn llai o'i gymharu â VGN). Os bydd symptomau'n diflannu, a gweithgaredd CPK yn dychwelyd i normal, dylid ystyried ailbenodi Rosulip neu atalyddion eraill HMG-CoA reductase mewn dosau is gyda monitro'r claf yn ofalus. Mae monitro gweithgaredd CPK yn rheolaidd yn absenoldeb symptomau yn anymarferol. Nid oedd unrhyw arwyddion o effeithiau gwenwynig cynyddol ar gyhyr ysgerbydol wrth ddefnyddio Rosulip ® fel rhan o therapi cyfuniad. Adroddwyd bod cynnydd yn nifer yr achosion o myositis a myopathi mewn cleifion sy'n cymryd atalyddion HMG-CoA reductase eraill mewn cyfuniad â deilliadau asid ffibroig (gan gynnwys gemfibrozil), cyclosporine, asid nicotinig mewn dosau gostwng lipidau (mwy nag 1 g / dydd), cyffuriau gwrthffyngol asalet, atalyddion proteasau a gwrthfiotigau o'r grŵp macrolid. Mae Gemfibrozil yn cynyddu'r risg o myopathi o'i roi'n gydnaws â rhai atalyddion HMG-CoA reductase. Felly, ni argymhellir gweinyddu'r cyffur Rosulip ® a gemfibrozil ar yr un pryd. Dylid pwyso a mesur cymhareb y budd disgwyliedig a'r risg bosibl yn ofalus gyda'r defnydd cyfun o'r cyffur Rosulip ® a ffibrau neu asid nicotinig mewn dosau gostwng lipidau (mwy nag 1 g / dydd).

2-4 wythnos ar ôl dechrau'r driniaeth a / neu gyda chynnydd yn y dos o Rosulip ®, mae angen monitro metaboledd lipid (mae angen addasu'r dos os oes angen).

Argymhellir pennu gweithgaredd transaminases cyn dechrau therapi a 3 mis ar ôl dechrau therapi. Dylid dod â'r cyffur Rosulip ® i ben neu dylid lleihau'r dos os yw gweithgaredd trawsaminasau yn y serwm gwaed 3 gwaith yn uwch na VGN.

Mewn cleifion â hypercholesterolemia oherwydd isthyroidedd neu syndrom nephrotic, dylid cynnal therapi o'r prif afiechydon cyn dechrau triniaeth gyda Rosulip ®.

Nid oes profiad clinigol a data ar ddefnyddio'r cyffur mewn cleifion â nam ar yr afu sy'n cyfateb i fwy na 9 sgôr Child-Pugh ar gael.

Adroddwyd am achosion prin iawn o glefyd ysgyfaint rhyngrstitol mewn cleifion sy'n cael eu trin â chyffuriau statin penodol. Yn nodweddiadol, arsylwyd ar yr achosion hyn gyda therapi statin tymor hir. Amlygir clefyd rhyngserol yr ysgyfaint gan fyrder anadl, peswch anghynhyrchiol a chyflwr cyffredinol sy'n gwaethygu (blinder, colli pwysau a thwymyn). Os amheuir clefyd ysgyfaint rhyng-ganolbwyntiol, dylid dod â therapi statin i ben.

Mae canlyniadau astudiaethau ffarmacocinetig yn dangos bod bio-argaeledd rosuvastatin mewn cleifion o'r ras Mongoloid yn uwch nag yng nghynrychiolwyr y ras Caucasoid.

Ni ddylid cymryd Rosulip ® mewn cleifion ag anoddefiad i lactos, diffyg lactase neu malabsorption glwcos-galactos, fel mae'r cyffur yn cynnwys lactos.

Defnydd Pediatreg

Effeithiolrwydd a diogelwch y cyffur yn plant a phobl ifanc o dan 18 oed heb ei osod. Mae'r profiad o ddefnyddio'r cyffur mewn ymarfer pediatreg wedi'i gyfyngu i nifer fach o blant (o 8 oed a hŷn) gyda hypercholesterolemia homosygaidd teuluol. Ar hyn o bryd, nid yw Rosulip ® yn cael ei argymell i'w ddefnyddio mewn plant.

Dylanwad ar y gallu i yrru cerbydau a mecanweithiau rheoli

Dylai cleifion fod yn ofalus wrth yrru neu weithio, gan ofyn am fwy o sylw a chyflymder adweithio seicomotor, oherwydd gall pendro ddigwydd yn ystod therapi.

Rhyngweithio cyffuriau

Cyclosporin: gyda'r defnydd ar yr un pryd o rosuvastatin a cyclosporine, roedd yr AUC o rosuvastatin 7 gwaith yn uwch ar gyfartaledd na'r hyn a welwyd mewn gwirfoddolwyr iach. Mae'r defnydd ar yr un pryd yn arwain at gynnydd yng nghrynodiad rosuvastatin mewn plasma gwaed 11 gwaith, nid yw crynodiad plasma cyclosporine yn newid.

Gwrthwynebyddion Fitamin K: gall cychwyn therapi rosuvastatin neu gynnydd yn y dos mewn cleifion sy'n derbyn antagonyddion fitamin K ar yr un pryd (ee, warfarin) arwain at gynnydd yn yr amser prothrombin ac MHO. Gall tynnu rosuvastatin neu ostyngiad yn ei ddos arwain at ostyngiad mewn MHO. Mewn achosion o'r fath, argymhellir rheoli MHO.

Gemfibrozil a chyffuriau gostwng lipidau: mae'r defnydd cyfun o rosuvastatin a gemfibrozil yn arwain at gynnydd deublyg yn C._mwyafswm mewn plasma gwaed ac AUC o rosuvastatin. Mae rhyngweithio ffarmacodynamig yn bosibl. Cynyddodd gemfibrozil, ffibrau eraill, ac asid nicotinig mewn dosau gostwng lipidau (mwy nag 1 g / dydd) y risg o myopathi pan gânt eu defnyddio gydag atalyddion eraill HMG-CoA reductase, o bosibl oherwydd y ffaith y gallant achosi myopathi pan gânt eu defnyddio fel monotherapi. Wrth gymryd y cyffur gyda gemfibrozil, ffibrau, asid nicotinig mewn dosau gostwng lipidau (mwy nag 1 g / dydd), argymhellir dos cychwynnol o 5 mg i gleifion. Mae therapi gyda rosuvastatin ar ddogn o 40 mg yn cael ei wrthgymeradwyo â'r defnydd cydredol o ffibrau.

Ezetimibe: nid oedd newid yn AUC a C yn cyd-fynd â defnyddio'r cyffur Rosulip ® ac ezetimibe ar yr un pryd_mwyafswm y ddau gyffur. Fodd bynnag, ni ellir diystyru rhyngweithio ffarmacodynamig â datblygu sgîl-effeithiau rhwng rosuvastatin ac ezetimibe.

Atalyddion proteas HIV: er nad yw'r union fecanwaith rhyngweithio yn hysbys, gall cyd-weinyddu atalyddion proteas HIV arwain at gynnydd sylweddol yn amlygiad rosuvastatin. Arweiniodd astudiaeth ffarmacocinetig o'r defnydd ar yr un pryd o 20 mg o rosuvastatin gyda pharatoad cyfuniad sy'n cynnwys dau atalydd proteas (400 mg o lopinavir / 100 mg o ritonavir) mewn gwirfoddolwyr iach at gynnydd oddeutu dwywaith a phum gwaith yn AUC._(0-24) ac C._mwyafswm rosuvastatin, yn y drefn honno. Felly, ni argymhellir rhoi atalyddion rosuvastatin ac proteas ar yr un pryd wrth drin cleifion HIV.

Antacidau: mae defnyddio ataliadau rosuvastatin ac antacid ar yr un pryd sy'n cynnwys alwminiwm a magnesiwm hydrocsid yn arwain at ostyngiad o tua 50% yng nghrynodiad plasma rosuvastatin. Mae'r effaith hon yn llai amlwg os defnyddir ataliad gwrthffids 2 awr ar ôl cymryd rosuvastatin. Ni astudiwyd arwyddocâd clinigol y rhyngweithio hwn.

Erythromycin: mae defnyddio rosuvastatin ac erythromycin ar yr un pryd yn arwain at ostyngiad o 20% yn AUC o rosuvastatin a C_mwyafswmrosuvastatin 30%, yn ôl pob tebyg o ganlyniad i fwy o symudedd berfeddol a achosir trwy gymryd erythromycin.

Therapi atal cenhedlu geneuol / amnewid hormonau (HRT):mae'r defnydd ar yr un pryd o rosuvastatin ac atal cenhedlu geneuol yn cynyddu'r AUC o ethinyl estradiol a'r AUC o norgestrel 26% a 34%, yn y drefn honno. Dylid ystyried cynnydd o'r fath mewn crynodiad plasma wrth ddewis dos o ddulliau atal cenhedlu geneuol gyda Rosulip. Mae data ffarmacocinetig ar ddefnyddio Rosulip a HRT ar yr un pryd yn absennol, felly, ni ellir eithrio effaith debyg wrth ddefnyddio'r cyfuniad hwn. Fodd bynnag, defnyddiwyd y cyfuniad hwn yn helaeth yn ystod treialon clinigol ac roedd cleifion yn ei oddef yn dda.

Meddyginiaethau eraill: ni ddisgwylir rhyngweithio clinigol arwyddocaol rhwng rosuvastatin â digoxin.

Isoenzymes cytochrome P450: mae astudiaethau in vivo ac in vitro wedi dangos nad yw rosuvastatin yn atalydd nac yn gymell isoenzymes o'r system cytochrome P450. Yn ogystal, mae rosuvastatin yn swbstrad gwan ar gyfer yr isoeniogau hyn. Nid oedd unrhyw ryngweithio clinigol arwyddocaol rhwng rosuvastatin a fluconazole (atalydd yr isoenzymes CYP2C9 a CYP3A4) a ketoconazole (atalydd yr isoenzymes CYP2A6 a CYP3A4). Mae'r defnydd cyfun o rosuvastatin ac itraconazole (atalydd isoenzyme CYP3A4) yn cynyddu'r AUC o rosuvastatin 28% (yn ddibwys yn glinigol). Felly, ni ddisgwylir rhyngweithio sy'n gysylltiedig â'r system cytochrome P450.

Diogelwch cyffuriau

Nid yw effeithiolrwydd a diogelwch y defnydd o'r cyffur hwn gan blant dan oed wedi'i sefydlu eto. Nid oes unrhyw ystadegau ar drin plant o dan 18 oed.

Ar gyfer cleifion dros 70 oed, mae'r meddyg yn rhagnodi'r defnydd o'r cyffur yn y dos lleiaf.

Dim ond mewn cyfuniad â chyffuriau eraill y dylid defnyddio Rosulip plus.

Nid oes angen i gleifion â mân swyddogaeth arennol addasu'r dos. Mewn nam arennol cymedrol, dim ond os nad yw'r defnydd o gyffuriau eraill wedi esgor ar ganlyniadau y gellir defnyddio'r cyffur.

Gyda mân droseddau yn yr afu, nid oes angen addasu'r dos. Nid yw Rosulip yn cael ei argymell ar gyfer cleifion sydd â nam hepatig cymedrol neu ddifrifol, yn ogystal â salwch acíwt.

Dull ymgeisio

Ar gyfer cleifion â swyddogaeth arennol â nam cymedrol (creatinin Cl llai na 60 ml / min), argymhellir dos cychwynnol o 5 mg. Mae dos o 40 mg yn cael ei wrthgymeradwyo mewn cleifion â swyddogaeth arennol â nam cymedrol. Mewn methiant arennol difrifol, mae Rosulip yn cael ei wrthgymeradwyo mewn unrhyw ddos.
Wrth ragnodi dosau o 10 ac 20 mg, y dos cychwynnol a argymhellir ar gyfer cleifion o'r ras Asiaidd yw 5 mg. Mae gweinyddu'r cyffur mewn dos o 40 mg yn cael ei wrthgymeradwyo ar gyfer cleifion o'r hil Asiaidd.
Wrth ragnodi dosau o 10 ac 20 mg, y dos cychwynnol a argymhellir ar gyfer cleifion sy'n dueddol o myopathi yw 5 mg. Mae gweinyddu'r cyffur ar ddogn o 40 mg yn cael ei wrthgymeradwyo mewn cleifion â ffactorau a allai ddynodi tueddiad i ddatblygiad myopathi.
Ar ôl 2–4 wythnos o therapi a / neu gyda chynnydd yn y dos o Rosulip, mae angen monitro metaboledd lipid, ac mae angen addasu'r dos os oes angen.

Grŵp ffarmacolegol

Cyffuriau sy'n gostwng colesterol serwm a thriglyseridau. Atalyddion reductase HMG-CoA. Cod ATX C10A A07.

Hypercholesterolemia cynradd (math Pa, ac eithrio hypercholesterolemia teuluol), neu ddyslipidemia cymysg (math IIb) fel ychwanegiad i'r diet, pan nad yw effeithiolrwydd diet neu gyffuriau eraill nad ydynt yn feddyginiaethol (fel ymarfer corff, colli pwysau) yn ddigonol.

Hypercholesterolemia teuluol homosygaidd fel ychwanegiad at ddeiet a thriniaethau hypolipidemig eraill (e.e. afferesis LDL), neu pan nad yw triniaethau o'r fath yn briodol.

Atal Anhwylderau Cardiofasgwlaidd

Nodir bod Rosulip ® yn lleihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd difrifol mewn cleifion sy'n oedolion sydd â risg uwch o ddatblygu clefydau cardiofasgwlaidd atherosglerotig, fel y gwelir gan bresenoldeb ffactorau risg fel oedran, gorbwysedd arterial, colesterol HDL isel, protein C-adweithiol uchel. ysmygu neu fod â hanes teuluol o ddatblygiad cynnar clefyd coronaidd y galon.

Er mwyn arafu neu ohirio datblygiad y clefyd mewn cleifion y dangosir iddynt gyffuriau gostwng lipidau.

Plant a phobl ifanc (o 10 i 17 oed: bechgyn - cam II gyda graddfa Tanner ac uwch, merched - o leiaf blwyddyn ar ôl y mislif cyntaf).

Trin hypercholesterolemia cynradd (math Pa) neu ddyslipidemia cymysg (math IIb) oherwydd hypercholesterolemia teuluol heterosygaidd fel ychwanegiad i'r diet, pan nad yw effeithiolrwydd y diet neu ddulliau eraill nad ydynt yn gyffuriau (megis ymarfer corff, colli pwysau) yn ddigonol.

Adweithiau niweidiol

Mae adweithiau niweidiol a welir gyda Rosulipu ® fel arfer yn ysgafn ac yn fyrhoedlog.

O'r system imiwnedd : adweithiau gorsensitifrwydd, gan gynnwys angioedema.

O'r system endocrin: diabetes mellitus.

O'r system nerfol : cur pen, pendro.

O'r llwybr gastroberfeddol : rhwymedd, cyfog, poen yn yr abdomen, pancreatitis.

Ar ran y croen a'r meinwe isgroenol: cosi, brech, a chychod gwenyn.

O'r system cyhyrysgerbydol, meinwe gyswllt ac esgyrn : myopathi myalgia (gan gynnwys myositis) a rhabdomyolysis.

Cyflwr cyffredinol: asthenia.

Yn yr un modd ag atalyddion eraill HMG-CoA reductase, mae amlder adweithiau niweidiol yn ddibynnol ar ddos.

Effaith ar yr arennau

Mewn cleifion sy'n derbyn Rosulip ®, roedd achosion o broteinwria, yn bennaf o darddiad tiwbaidd (a bennir gan ddefnyddio stribed prawf).

Effaith ar gyhyr ysgerbydol

Ar ran cyhyrau ysgerbydol, fel myalgia, myopathi (gan gynnwys myositis) ac anaml y rhabdomyolysis gyda neu heb fethiant arennol acíwt, gwelwyd unrhyw ddos o Rosulipu ®, yn enwedig gyda dosau> 20 mg. Adroddwyd am achosion prin o rhabdomyolysis, weithiau'n gysylltiedig â methiant arennol, â rosuvastatin a statinau eraill.

Mewn cleifion sy'n cymryd rosuvastatin, gwelwyd cynnydd dos-ddibynnol yn lefelau CPK (CPK); yn y rhan fwyaf o achosion, roedd y ffenomen yn wan, asymptomatig a dros dro. Os yw lefelau CK yn uwch (> 5 o derfyn uchaf arferol (BMN)), dylid dod â'r driniaeth i ben.

Effaith ar yr afu

Yn yr un modd ag atalyddion eraill HMG-CoA reductase, dangosodd nifer fach o gleifion a gymerodd rosuvastatin gynnydd dos-ddibynnol mewn transaminasau, yn y rhan fwyaf o achosion roedd y ffenomen yn ysgafn, yn anghymesur ac yn dros dro.

Dylanwad ar ddangosyddion labordy

Yn yr un modd ag atalyddion eraill HMG-CoA reductase, profodd nifer fach o gleifion sy'n cymryd rosuvastatin gynnydd dos-gyfrannol yn lefel y transaminasau hepatig a CPK.

Yn ystod treialon clinigol rheoledig tymor hir, ni ddangosodd Rosulip ® effaith niweidiol ar gyflwr y claf; mae'n defnyddio lensys cyffwrdd.

Mewn cleifion sy'n cymryd Rosulip ®, nid oedd unrhyw ddiffygion yn y cortecs adrenal.

Profiad Cais Ôl-Farchnata

Yn ychwanegol at yr uchod, cofnodwyd y ffenomenau canlynol yn y cyfnod ôl-farchnata o gymhwyso Rosulipu ®.

O'r system nerfol: polyneuropathi, colli cof.

O'r system resbiradol, organau'r frest a'r berfeddol: peswch, prinder anadl.

O'r system dreulio: dolur rhydd

O'r system dreulio: clefyd melyn, cynyddodd hepatitis weithgaredd transaminasau hepatig.

Ar ran y croen a'r meinwe isgroenol: Syndrom Stevens-Johnson.

O'r system gyhyrysgerbydol: myopathi necrotizing immuno-gyfryngol, arthralgia.

O ochr yr arennau: hematuria.

Cyflwr ac anhwylderau cyffredinol sy'n gysylltiedig â'r dull o ddefnyddio'r cyffur: chwyddo.

O'r system atgenhedlu a chwarennau mamari: gynecomastia.

Ochr gwaed: thrombocytopenia.

Wrth ddefnyddio statinau penodol, adroddwyd am y sgîl-effeithiau canlynol:

iselder
aflonyddwch cwsg, gan gynnwys anhunedd a hunllefau,
camweithrediad rhywiol,
achosion unigol o glefyd ysgyfaint rhyngrstitol, yn enwedig yn achos therapi hirfaith,
afiechydon tendon, weithiau'n cael eu cymhlethu gan eu rhwygo.

Roedd nifer yr achosion o rhabdomyolysis, nam arennol a hepatig difrifol (lefelau uwch o drawsaminasau yn bennaf) yn uwch gyda dos o 40 mg.

Plant rhwng 10 ac 17 oed

Mae proffil diogelwch Rosulipu ® ar gyfer plant ac oedolion yn debyg. Fodd bynnag, ar gyfer plant ac oedolion, mae'r rhagofalon ar gyfer defnyddio Rosulipu ® yr un peth.

Defnyddiwch yn ystod beichiogrwydd a llaetha

Ni astudiwyd diogelwch Rosulipu ® yn ystod beichiogrwydd a llaetha.

Mae Rosulip ® yn wrthgymeradwyo yn ystod beichiogrwydd a llaetha.

Dylai menywod o oedran atgenhedlu wrth gymryd Rosulipu ® ddefnyddio dulliau atal cenhedlu priodol.

Gan fod colesterol a chynhyrchion biosynthesis colesterol eraill yn hanfodol ar gyfer datblygiad y ffetws, mae'r risg bosibl o atal HMG-CoA reductase yn fwy na'r buddion posibl o ddefnyddio'r cyffur yn ystod beichiogrwydd. Os daeth y claf yn feichiog yn ystod y cyfnod y defnyddiwyd y cyffur, dylid rhoi'r gorau i'r driniaeth ar unwaith.

Ni argymhellir defnyddio Rosulipu ® ar gyfer plant dan 10 oed.

Gwerthuswyd effaith rosuvastatin ar dwf llinellol (twf), pwysau corff, BMI (mynegai màs y corff) a datblygiad nodweddion rhywiol eilaidd ar raddfa Tanner yn 10-17 oed am flwyddyn yn unig. Ar ôl 52 wythnos o ddefnyddio'r cyffur astudio, ni ddarganfuwyd unrhyw effaith ar uchder, pwysau'r corff, BMI na datblygiad rhywiol.

Nodweddion y cais. Effaith ar yr arennau

Mewn cleifion a dderbyniodd Rosulip ® mewn dosau uchel, yn enwedig 40 mg, roedd achosion o broteinwria (a bennir gan ddefnyddio stribed prawf), yn bennaf o darddiad tiwbaidd ac, yn y rhan fwyaf o achosion, dros dro. Ni nododd proteininuria glefyd acíwt na blaengar yr arennau. Nodwyd digwyddiadau niweidiol o'r arennau yn y cyfnod ôl-farchnata yn amlach gyda dos o 40 mg.

Effaith ar gyhyr ysgerbydol

Gwelwyd difrod cyhyrau ysgerbydol, fel myalgia, myopathi, a rhabdomyolysis anaml mewn cleifion â phob dos o Rosulip ®, yn enwedig mewn dosau sy'n fwy nag 20 mg. Wrth ddefnyddio ezetimibe mewn cyfuniad ag atalyddion HMG-CoA reductase, anaml iawn yr adroddwyd am achosion o rhabdomyolysis. Ni ellir diystyru'r posibilrwydd o ryngweithio ffarmacodynamig, ac felly dylid defnyddio'r cyfuniad hwn yn ofalus.

Yn yr un modd â defnyddio atalyddion reductase HMG-CoA eraill, arsylwyd achosion o rhabdomyolysis sy'n gysylltiedig â defnyddio Rosulipu ® yn y cyfnod ôl-farchnata yn amlach gyda dos o 40 mg. Mae adroddiadau o achosion prin o myopathi necrotizing wedi'i gyfryngu â imiwnedd, a amlygir yn glinigol gan wendid cyhyrau agos atoch a chynnydd yn lefelau CPK serwm yn ystod triniaeth neu ar ôl triniaeth gyda statinau, gan gynnwys rosuvastatin. Yn yr achos hwn, efallai y bydd angen astudiaethau niwrogyhyrol a serolegol ychwanegol, triniaeth gyda chyffuriau gwrthimiwnedd.

Pennu lefel y CPK

Ni ddylid mesur lefel y CPK ar ôl ymdrech gorfforol sylweddol nac ym mhresenoldeb rhesymau amgen posibl dros y cynnydd mewn CPK, a allai ymyrryd â dehongliad y canlyniadau. Os cynyddir lefelau cychwynnol CPK yn sylweddol (> 5 o derfyn uchaf y norm), rhaid gwneud dadansoddiad cadarnhau ychwanegol o fewn 5-7 diwrnod. Os yw canlyniad y dadansoddiad dro ar ôl tro yn cadarnhau'r lefel gychwynnol> 5 o derfyn uchaf y norm, ni ddylid cychwyn triniaeth.

Dylid defnyddio Rosulip ®, fel atalyddion eraill HMG-CoA reductase, yn ofalus mewn cleifion â ffactorau sy'n cyfrannu at ddatblygiad myopathi / rhabdomyolysis. Mae'r ffactorau hyn yn cynnwys:

swyddogaeth arennol â nam
isthyroidedd
presenoldeb afiechydon cyhyrau etifeddol yn hanes unigolyn neu deulu,
hanes o myotoxicity a achosir gan atalyddion neu ffibrau HMG-CoA reductase eraill,
cam-drin alcohol
oed> 70 oed
sefyllfaoedd a all arwain at gynnydd yn lefel y cyffur yn y plasma,
defnyddio ffibrau ar yr un pryd.

Ar gyfer cleifion o'r fath, dylid cymharu'r risg a'r budd wrth ddefnyddio'r cyffur; argymhellir monitro clinigol hefyd.

Yn ystod y driniaeth

Dylid rhybuddio cleifion o'r angen i roi gwybod ar unwaith am boen cyhyrau heb esboniad, gwendid cyhyrau, neu grampiau, yn enwedig os oes malais neu dwymyn yn dod gyda nhw. Mewn cleifion o'r fath, dylid pennu lefelau CPK. Mae angen rhoi'r gorau i driniaeth os yw lefel y CPK wedi'i dyrchafu'n sylweddol (> 5 o VMN) neu os yw'r symptomau cyhyrau'n ddifrifol ac yn achosi anghysur ym mywyd beunyddiol (hyd yn oed os yw lefel y CPK ≤ 5 o VMN). Os bydd symptomau'n diflannu a lefelau CPK yn dychwelyd i normal, gellir rhoi cynnig arall ar Rosulip ® neu atalydd amgen HMG-CoA reductase, ond mewn dosau lleiaf posibl ac o dan oruchwyliaeth agos. Nid oes angen monitro lefelau CPK yn rheolaidd mewn cleifion heb y symptomau uchod.

Fodd bynnag, gwelwyd cynnydd yn nifer yr achosion o myositis a myopathi mewn cleifion sy'n defnyddio atalyddion reductase HMG-CoA eraill gyda deilliadau asid ffibroig, gan gynnwys gemfibrozil, cyclosporin, asid nicotinig, asiantau gwrthffyngol asalet, atalyddion proteas a gwrthfiotigau macrolid. Mae Gemfibrozil yn cynyddu'r risg o myopathi tra'i fod yn cael ei ddefnyddio gyda rhai atalyddion HMG-CoA reductase, felly ni argymhellir defnyddio Rosulip ® i'w ddefnyddio mewn cyfuniad â gemfibrozil. Dylid cymharu effeithiau buddiol newidiadau pellach mewn lefelau lipid â defnyddio Rosulipu ® ar yr un pryd â ffibrau neu niacin â risgiau posibl wrth ddefnyddio cyfuniad o'r fath. Mae defnyddio Rosulipu® ar yr un pryd ar ddogn o 40 mg a ffibrau yn wrthgymeradwyo.

Dylid defnyddio Rosulip ® yn ofalus mewn cleifion â ffactorau sy'n cyfrannu at ddatblygiad myopathi, megis methiant arennol, oedran datblygedig, isthyroidedd, neu mewn sefyllfaoedd lle gallai crynodiad y cyffur mewn plasma gynyddu.

Ni ddylid defnyddio Rosulip ® mewn cleifion â chyflyrau difrifol acíwt sy'n cyfrannu at ddatblygiad myopathi neu'n cynyddu'r risg o ddatblygu methiant yr arennau oherwydd rhabdomyolysis (megis sepsis, isbwysedd, llawfeddygaeth helaeth, trawma, aflonyddwch metabolaidd difrifol, endocrin neu electrolyt ac atafaeliadau heb eu rheoli).

Effaith ar yr afu

Fel atalyddion eraill HMG-CoA reductase, dylid defnyddio Rosulip ® yn ofalus mewn cleifion sydd â hanes o alcohol a / neu glefyd yr afu.

Argymhellir gwirio swyddogaeth yr afu cyn dechrau defnyddio'r cyffur ac ar ôl 3 mis o driniaeth. Os yw lefel y transaminasau mewn serwm gwaed fwy na theirgwaith yn uwch na'r terfyn uchaf arferol, dylid rhoi'r gorau i ddefnyddio Rosulip. Adroddwyd yn amlach ar swyddogaeth afu â nam difrifol (cynnydd mewn transaminasau hepatig yn bennaf) yn y cyfnod ôl-farchnata gyda dos o 40 mg.

Mewn cleifion â hypercholesterolemia eilaidd a achosir gan isthyroidedd neu syndrom nephrotic, dylid trin y clefyd sylfaenol yn gyntaf, ac yna dylid dechrau defnyddio Rosulipu ®.

Mewn astudiaethau o ffarmacocineteg, gwelwyd cynnydd mewn amlygiad systemig mewn cleifion o'r ras Mongoloid o'i gymharu â chynrychiolwyr y ras Ewropeaidd.

Ni argymhellir defnyddio'r cyffur ar yr un pryd ag atalyddion proteas.

Ni ddylai cleifion ag anoddefiad galactos etifeddol prin, diffyg Lapp lactase neu malabsorption glwcos-galactos ddefnyddio'r cyffur hwn.

Clefyd rhyngserol yr ysgyfaint

Adroddwyd am achosion ynysig o glefyd ysgyfaint rhyng-ganolbwyntiol gyda rhai statinau, yn enwedig yn achos therapi tymor hir. Mae symptomau’r anhwylder yn cynnwys prinder anadl, peswch anghynhyrchiol, a chyflwr cyffredinol sy’n gwaethygu (blinder, colli pwysau, a thwymyn). Os amheuir bod y claf wedi datblygu clefyd ysgyfaint rhyng-ganolbwyntiol, dylid rhoi'r gorau i ddefnyddio statinau.

Yn yr un modd ag atalyddion eraill HMG-CoA reductase, gwelwyd cynnydd yn lefelau HbA1c a serwm glwcos gyda rosuvastatin. Mewn rhai achosion, gall y dangosyddion hyn fod yn uwch na'r terfyn ar gyfer gwneud diagnosis o ddiabetes, yn enwedig mewn cleifion sydd â risg uchel o ddatblygu diabetes.

Plant rhwng 10 ac 17 oed

Gwerthuswyd effaith rosuvastatin ar dwf llinellol (twf), pwysau corff, BMI (mynegai màs y corff) a datblygiad nodweddion rhywiol eilaidd ar raddfa Tanner yn 10-17 oed am flwyddyn yn unig.

Y gallu i ddylanwadu ar y gyfradd adweithio wrth yrru cerbydau neu fecanweithiau eraill

Ni chynhaliwyd astudiaeth o effaith rosuvastatin ar y gallu i yrru cerbydau neu weithio gyda mecanweithiau eraill.

Fodd bynnag, o ystyried ei briodweddau ffarmacodynamig, mae'n annhebygol y gall Rosulip ® effeithio ar y gyfradd adweithio wrth yrru neu weithio gyda mecanweithiau eraill. Fodd bynnag, dylid cofio y gall pendro ddigwydd yn ystod therapi.

Cyfarwyddiadau ar gyfer defnyddio Rosulip: dull a dos

Cymerir Rosulip ar lafar. Dylai'r dabled gael ei llyncu'n gyfan, heb gnoi a malu, a'i golchi i lawr â dŵr. Gellir cymryd asiant gostwng lipidau ar unrhyw adeg o'r dydd, waeth beth fo'r bwyd sy'n cael ei fwyta.

Cyn cymryd y cyffur, mae angen i'r claf newid i ddeiet safonol gyda chynnwys isel o Chs, y mae'n rhaid iddo ei ddilyn trwy gydol y cwrs. Mae'r meddyg yn dewis y dos o rosuvastatin yn unigol, yn dibynnu ar arwyddion ac effeithiolrwydd y driniaeth, yn ogystal ag ystyried yr argymhellion cyfredol ar lefelau lipid targed.

Cynghorir cleifion nad ydynt wedi derbyn statinau o'r blaen neu wedi trosglwyddo o gymryd atalyddion eraill HMG-CoA reductase i gymryd Rosulip 1 amser y dydd mewn dos cychwynnol o 5 neu 10 mg. Mae'n ofynnol dewis y dos cychwynnol, wedi'i arwain gan lefel unigol y colesterol ac ystyried datblygiad posibl cymhlethdodau cardiofasgwlaidd, yn ogystal â'r risg bosibl o effeithiau annymunol.

Os oes angen, cynyddwch y dos 4 wythnos ar ôl dechrau'r cwrs. Ar ôl cymryd dos sy'n fwy na'r dos cychwynnol am 4 wythnos, caniateir ei gynnydd pellach i 40 mg dim ond gyda gradd ddifrifol o hypercholesterolemia a gwaethygu'r bygythiad o gymhlethdodau cardiofasgwlaidd (yn bennaf mewn cleifion â hypercholesterolemia teuluol) yn yr achos pan nad oedd yn bosibl cyflawni'r canlyniad a ddymunir wrth ddefnyddio. dosau o 20 mg. Yn ystod cyfnod y cynnydd hwn mewn dos, yn ogystal â rhoi Rosulip wedi hynny mewn dos o 40 mg, dylai cleifion fod o dan oruchwyliaeth agos arbenigwr.

Pobl sy'n dueddol o gael myopathi, wrth ragnodi tabledi o 10 a 20 mg, argymhellir cymryd Rosulip mewn dos dyddiol cychwynnol o 5 mg. Ym mhresenoldeb ffactorau sy'n dynodi tueddiad i myopathi, mae penodi cyffur mewn dos o 40 mg yn wrthgymeradwyo.

Mewn cleifion â nam swyddogaethol cymedrol ar yr arennau (CC llai na 60 ml / min), dylai'r dos cychwynnol o Rosulip fod yn 5 mg.

Y dos cychwynnol ar gyfer cleifion oedrannus (dros 65) yw 5 mg.

Mae cynrychiolwyr y ras Mongoloid, tabledi roswlip mewn dos o 40 mg yn wrthgymeradwyo, wrth ddefnyddio tabledi 10 mg ac 20 mg, argymhellir dechrau cymryd dos o 5 mg.

Ar ôl 2–4 wythnos o driniaeth a / neu yn erbyn cefndir cynnydd yn y dos, mae angen monitro metaboledd lipid, ac os oes angen, addasu'r dos.

Sgîl-effeithiau

Roedd y troseddau a gofnodwyd yn ystod triniaeth gyda Rosulip fel arfer yn ysgafn ac yn fyrhoedlog. Mae amlder sgîl-effeithiau a achosir gan gymryd rosuvastatin yn ddibynnol ar ddos.

system gyhyrysgerbydol: yn aml - myalgia, anaml - myopathi (gan gynnwys myositis) a rhabdomyolysis gyda datblygiad methiant arennol acíwt neu hebddo, gydag amledd anhysbys - myopathi necrotizing wedi'i gyfryngu gan imiwn, cynnydd dos-ddibynnol yn lefel y creatine phosphokinase (CPK) (a welir mewn bach mae nifer y cleifion, yn y rhan fwyaf o achosion yn anghymesur, yn ddibwys ac yn dros dro), yn brin iawn - arthralgia,
system dreulio: yn aml - poen yn yr abdomen, cyfog, rhwymedd, anaml - cynnydd dros dro, anghymesur, bach yng ngweithgaredd transaminasau hepatig, anaml - pancreatitis, prin iawn - hepatitis, clefyd melyn, gydag amledd anhysbys - dolur rhydd,
system nerfol: yn aml - pendro, cur pen, anaml iawn - colli / colli cof, polyneuropathi,
system imiwnedd: anaml - adweithiau gorsensitifrwydd (gan gynnwys oedema angioneurotig),
strwythurau croen ac isgroenol: anaml - brech, cosi croen, wrticaria, gydag amledd anhysbys - syndrom Stevens-Johnson,
system resbiradol: amledd anhysbys - prinder anadl, peswch,
system wrinol: proteinwria (wrth dderbyn dos o 10-20 mg - llai nag 1% o gleifion, wrth dderbyn dos o 40 mg - tua 3%), sydd fel arfer yn lleihau neu'n diflannu yn ystod therapi ac nad yw'n golygu datblygu clefyd acíwt neu waethygu clefyd presennol yr arennau. hynod brin - hematuria,
eraill: yn aml - syndrom asthenig, yn anaml iawn - gynecomastia, gydag amledd anhysbys - anhwylderau swyddogaethol y chwarren thyroid,
dangosyddion labordy: anaml - thrombocytopenia, gydag amledd anhysbys - hyperglycemia, lefelau uwch o bilirwbin, haemoglobin glycosylaidd, mwy o weithgaredd ffosffatase alcalïaidd, gama glutamyl transpeptidase.

Yn ystod y driniaeth gyda rhai statinau, cofnodwyd yr ymatebion annymunol canlynol: gydag amlder anhysbys - aflonyddwch cwsg (gan gynnwys hunllefau a chysgu), iselder ysbryd, camweithrediad rhywiol, achosion ynysig - clefyd ysgyfaint rhyng-ganolbwyntiol (yn enwedig gyda defnydd hirfaith).

Beichiogrwydd a llaetha

Yn ystod beichiogrwydd ac yn ystod bwydo ar y fron, mae defnyddio Rosulip yn wrthgymeradwyo.

Os caiff beichiogrwydd ei ddiagnosio yn ystod therapi, dylid atal y cyffur ar unwaith. Mae angen i ferched o oedran magu plant ddefnyddio dulliau atal cenhedlu digonol yn ystod y cyfnod triniaeth. Oherwydd y ffaith bod Chs a'i gynhyrchion biosynthesis o bwysigrwydd mawr ar gyfer datblygu'r ffetws, mae'r bygythiad posibl o atal HMG-CoA reductase yn fwy na buddion therapi cyffuriau.

Dylai menywod sydd angen defnyddio Rosulip yn ystod cyfnod llaetha roi'r gorau i fwydo ar y fron, oherwydd nid oes unrhyw ddata ar ddyrannu rosuvastatin gyda llaeth y fron.

Defnyddiwch yn ystod plentyndod

Yn y boblogaeth bediatreg, ni phrofir effeithiolrwydd a diogelwch Rosulip. Mae'r profiad o ddefnyddio rosuvastatin ar gyfer y categori hwn o gleifion wedi'i gyfyngu i nifer fach o gleifion 8 oed a hŷn sydd â ffurf homosygaidd o hypercholesterolemia etifeddol.

Mae plant a phobl ifanc o dan 18 oed yn cymryd bod y cyffur yn wrthgymeradwyo.

Mewn achos o swyddogaeth arennol â nam

Ym mhresenoldeb graddfa ddifrifol o fethiant arennol (CC llai na 30 ml / min), mae'r defnydd o Rosulip mewn unrhyw ddos yn wrthgymeradwyo.

Mae tabledi 40 mg yn wrthgymeradwyo ar gyfer methiant arennol cymedrol (CC llai na 60 ml / min), gyda gradd ysgafn - dylid eu defnyddio'n ofalus.

Dylid cymryd tabledi o 10 ac 20 mg ar gyfer methiant arennol yn ofalus. Ar gyfer cleifion â nam swyddogaethol cymedrol ar yr arennau (CC llai na 60 ml / min), dylai'r dos cychwynnol o Rosulip fod yn 5 mg.

Gyda swyddogaeth afu â nam

Yn ôl y cyfarwyddiadau, mae Rosulip yn cael ei wrthgymeradwyo ym mhresenoldeb cyfnod gweithredol o glefyd yr afu, gan gynnwys gyda chynnydd parhaus yng ngweithgaredd serwm transaminases ac unrhyw gynnydd yn eu gweithgaredd sy'n fwy na VGN fwy na 3 gwaith. Os oes hanes o glefyd yr afu, dylid defnyddio'r cyffur yn ofalus.

Adolygiadau ar Rosulip

Yn ôl ychydig o adolygiadau, mae Rosulip i bob pwrpas yn lleihau lefelau uwch o golesterol yn y gwaed, a thrwy hynny yn lleihau'r risg o ddatblygu atherosglerosis ac anhwylderau cardiofasgwlaidd. Fodd bynnag, er mwyn sicrhau canlyniadau therapi da, mae cleifion sy'n derbyn y cyffur hefyd yn argymell cynnal y lefel angenrheidiol o weithgaredd corfforol a gwnewch yn siŵr eu bod yn cadw at ddeiet priodol.

Mae anfanteision y cyffur hypolipidemig yn cynnwys rhestr fawr o wrtharwyddion a datblygu sgîl-effeithiau, cyfog a llosg y galon yn bennaf. Hefyd, mae llawer o gleifion yn cwyno am gost eithaf uchel Rosulip.