Inswlin - Tujeo Solostar

Ffarmacodynameg
Gweithred bwysicaf inswlin, gan gynnwys inswlin glargine, yw adlif metaboledd glwcos. Mae inswlin a'i analogau yn lleihau crynodiad glwcos yn y gwaed, gan ysgogi amsugno glwcos gan feinweoedd ymylol (yn enwedig cyhyrau ysgerbydol a meinwe adipose) ac yn atal ffurfio glwcos yn yr afu. Mae inswlin yn atal lipolysis mewn adipocytes (celloedd braster) ac yn atal proteolysis, wrth gynyddu synthesis protein.
Nodweddion ffarmacodynamig
Mae inswlin glargine yn analog o inswlin dynol a geir trwy ailgyfuno DNA bacteria'r rhywogaeth Escherichia coli (Straenau K12) a ddefnyddir fel straen cynhyrchydd. Mae ganddo hydoddedd isel mewn amgylchedd niwtral. Yn pH 4 (mewn amgylchedd asidig), mae inswlin glargine yn hollol hydawdd. Ar ôl ei gyflwyno i'r braster isgroenol, mae adwaith asidig yr hydoddiant yn cael ei niwtraleiddio, sy'n arwain at ffurfio microprecipitate, y mae symiau bach o inswlin glarin yn cael ei ryddhau ohono'n gyson.
Roedd dyfodiad gweithredu inswlin glargine inswlin 100ED / ml wedi'i arafu o gymharu ag inswlin isofan dynol, roedd ei gromlin weithredu yn llyfn a heb gopaon, ac roedd ei hyd yn hir (data o astudiaethau clamp ewcecemig a gynhaliwyd mewn gwirfoddolwyr iach a chleifion â siwgr diabetes math 1).
Roedd effaith hypoglycemig paratoad Tujeo SoloStar® ar ôl ei weinyddu isgroenol, o'i gymharu â gweinyddiaeth isgroenol inswlin glargine 100 IU / ml, yn fwy cyson o ran maint ac yn fwy estynedig (data o astudiaeth clamp traws-ewcecemig 36 awr a gynhaliwyd mewn 18 o gleifion â siwgr. diabetes math 1). Parhaodd gweithred y cyffur Tujeo SoloStar® fwy na 24 awr (hyd at 36 awr) gyda'i weinyddiaeth isgroenol mewn dosau arwyddocaol yn glinigol (gweler y ffigur isod).

Mae effaith hypoglycemig hir y paratoad Tujeo SoloStar®, sy'n para mwy na 24 awr, yn caniatáu, os oes angen, newid amser gweinyddu'r cyffur o fewn 3 awr cyn neu 3 awr ar ôl yr amser pigiad arferol i'r claf (gweler yr adran "Dull gweinyddu a dosau").
Mae gwahaniaethau yng nghromliniau effaith hypoglycemig Tujeo SoloStar® ac inswlin glargine 100 IU / ml yn gysylltiedig â newid yn y broses o ryddhau inswlin glargin o'r gwaddod.
Ar gyfer yr un nifer o unedau o inswlin glargine, mae cyfaint a weinyddir o baratoad Tujeo SoloStar® yn draean o hynny wrth weinyddu inswlin glargine 100 IU / ml. Mae hyn yn arwain at ostyngiad yn arwynebedd y gwaddod, sy'n darparu rhyddhad mwy graddol o inswlin glarin o waddod paratoad Tujeo SoloStar®, o'i gymharu â'r inswlin gwaddod glargine 100 IU / ml.
Pan roddwyd yr un dosau o inswlin glargine ac inswlin dynol yn fewnwythiennol, roedd eu heffaith hypoglycemig yr un peth.
Cyfathrebu â derbynyddion inswlin: mae inswlin glargine yn cael ei fetaboli i ddau fetabol gweithredol, Ml ac M2 (gweler yr adran Ffarmacokinetics). Ymchwil in vitro dangosodd fod affinedd inswlin glargine a'i metabolion Ml ac M2 ar gyfer derbynyddion inswlin dynol yn debyg i berthynas inswlin dynol.
Cyfathrebu â derbynyddion ffactor twf 1 tebyg i inswlin (IGF-1):
mae affinedd inswlin glarin ar gyfer y derbynnydd IGF-1 oddeutu 5–8 gwaith yn uwch nag inswlin dynol (ond tua 70-80 gwaith yn is nag IFR-1), tra bod metabolion inswlin yn cael eu cymharu ag inswlin dynol mae gan glargine Ml ac M2 affinedd ychydig yn is ar gyfer y derbynnydd IGF-1 o'i gymharu ag inswlin dynol. Roedd cyfanswm crynodiad therapiwtig inswlin (crynodiad inswlin glargine a'i metabolion), a bennir mewn cleifion â diabetes mellitus math 1, yn sylweddol is na'r crynodiad sy'n ofynnol ar gyfer rhwymo hanner-uchaf i'r derbynyddion IGF-1 ac actifadu'r llwybr amlhau mitogenig a ysgogwyd trwy'r derbynyddion IGF-1 wedi hynny. . Gall crynodiadau ffisiolegol IGF-1 mewndarddol actifadu'r llwybr amlhau mitogenig, fodd bynnag, mae'r crynodiadau inswlin therapiwtig a bennir yn ystod therapi inswlin, gan gynnwys triniaeth gyda Tujeo SoloStar®, yn sylweddol is na'r crynodiadau ffarmacolegol sy'n ofynnol i actifadu'r llwybr amlhau mitogenig.
Dangosodd y canlyniadau a gafwyd ym mhob treial clinigol Tujeo SoloStar® gyda chyfanswm o 546 o gleifion â diabetes math 1 a 2474 o gleifion â diabetes math 2 ostyngiad mewn haemoglobin glyciedig (HbAlc) o'i gymharu â'u gwerthoedd cychwynnol. nid oedd gwerthoedd, erbyn diwedd yr astudiaeth yn llai na'r hyn yn y driniaeth ag inswlin glargine 100 IU / ml.
Roedd canran y cleifion a gyrhaeddodd y gwerth HbAlc targed (o dan 7%) yn gymharol yn y ddau grŵp triniaeth.
Roedd y gostyngiad mewn crynodiadau glwcos plasma ar ddiwedd yr astudiaeth gyda Tujeo SoloStar® ac inswlin glargine 100 IU / ml yr un peth, ond ar yr un pryd, gyda thriniaeth gyda Tujeo SoloStar®, roedd y gostyngiad hwn yn fwy graddol yn ystod y cyfnod dewis dos.
Mewn cleifion a gafodd eu trin â Tujeo SoloStar®, erbyn diwedd y cyfnod triniaeth 6 mis, gwelwyd cynnydd pwysau cyfartalog o lai nag 1 kg.
Roedd y gwelliant yn HbAlc yn annibynnol ar ryw, ethnigrwydd, oedran, hyd diabetes mellitus, HbAlc, neu fynegai màs y corff (BMI) yn y canlyniad.
Mewn cleifion â diabetes mellitus math 2, mae canlyniadau astudiaethau clinigol wedi dangos mynychder is o hypoglycemia difrifol a / neu wedi'i gadarnhau, yn ogystal â hypoglycemia wedi'i ddogfennu â symptomau clinigol, wrth gael eu trin â Tujeo SoloStar®, o'i gymharu â inswlin glargine 100 U / ml.
Dangoswyd mantais Tujeo SoloStar® dros inswlin glargine 100 IU / ml wrth leihau’r risg o ddatblygu hypoglycemia nosol difrifol a / neu gadarnhawyd mewn cleifion a oedd yn flaenorol yn derbyn cyffuriau hypoglycemig geneuol (gostyngiad o 23% mewn risg) neu inswlin â bwyd (gostyngiad o 21% mewn risg ) yn ystod y cyfnod o'r 9fed wythnos i ddiwedd yr astudiaeth, o'i gymharu â thriniaeth inswlin glarin gyda 100 PIECES / ml.
Yn y grŵp o gleifion a gafodd eu trin â Tujeo SoloStar®, o'i gymharu â chleifion a gafodd eu trin ag inswlin glargine 100 U / ml, gwelwyd gostyngiad yn y risg o hypoglycemia, mewn cleifion a oedd wedi derbyn therapi inswlin o'r blaen ac mewn cleifion nad oeddent wedi derbyn inswlin o'r blaen, gostyngiad roedd y risg yn fwy yn ystod 8 wythnos gyntaf y driniaeth (y cyfnod triniaeth gychwynnol) ac nid oedd yn dibynnu ar oedran, rhyw, hil, mynegai màs y corff (IM G), a hyd diabetes mellitus (> 10 mlynedd).
Mewn cleifion â diabetes mellitus math 1, roedd nifer yr achosion o hypoglycemia yn ystod triniaeth gyda Tujeo SoloStar® yn debyg i'r nifer mewn cleifion a gafodd eu trin ag inswlin glargine 100 U / ml. Fodd bynnag, roedd nifer yr achosion o hypoglycemia nosol (ar gyfer pob categori o hypoglycemia) yn ystod y cyfnod triniaeth gychwynnol yn is mewn cleifion a gafodd eu trin â Tujeo SoloStar® o gymharu â chleifion a gafodd eu trin ag inswlin glargine 100 U / ml.
Mewn treialon clinigol, un weinyddiaeth o Tujeo SoloStar® yn ystod y dydd gydag amserlen weinyddu sefydlog (ar yr un pryd) neu amserlen weinyddu hyblyg (o leiaf 2 gwaith yr wythnos, rhoddwyd y cyffur 3 awr cyn neu 3 awr ar ôl amser arferol roedd gan weinyddiaeth, y cafodd y cyfnodau rhwng gweinyddiaethau ei fyrhau o ganlyniad i 18 awr a'i ymestyn i 30 awr) yr un diffyg gweithredu ar fynegai HbAlc, crynodiad glwcos plasma ymprydio (GPC) a gwerth cyfartalog y diwedd cyn-chwistrelliad. ntration o glwcos mewn plasma gwaed yn ystod hunanbenderfyniad. Yn ogystal, wrth ddefnyddio Tujeo SoloStar® gydag amserlen amser sefydlog neu hyblyg, nid oedd unrhyw wahaniaethau yn nifer yr achosion o hypoglycemia ar unrhyw adeg o'r dydd neu yn y nos hypoglycemia. Ni nododd canlyniadau astudiaethau sy'n cymharu Tujeo SoloStar® ac inswlin glargin 100 IU / ml bresenoldeb unrhyw wahaniaethau yn effeithiolrwydd, diogelwch neu ddos ​​inswlin gwaelodol sy'n gysylltiedig â ffurfio gwrthgyrff i inswlin rhwng cleifion sy'n cael eu trin â Tujeo SoloStar® ac inswlin. Glargine 100 PIECES / ml (gweler yr adran "Sgîl-effeithiau").
Mewn astudiaeth ryngwladol, aml-fenter, ar hap, dangoswyd TARDDIAD (Gostyngiad Canlyniad gyda Chynnal Gychwynnol Glargine), yn cynnwys 12537 o gleifion â glycemia ymprydio â nam (HH), goddefgarwch glwcos amhariad (NTG) neu diabetes mellitus cam 2 cynnar a chlefyd cardiofasgwlaidd wedi'i gadarnhau. nad oedd triniaeth inswlin glarin gyda 100 PIECES / ml, o'i chymharu â therapi hypoglycemig safonol, yn newid y risg o ddatblygu cymhlethdodau cardiofasgwlaidd (marwolaeth gardiofasgwlaidd, cnawdnychiant myocardaidd angheuol neu angheuol strôc, y risg o weithdrefn ailfasgwlareiddio (rhydwelïau coronaidd, carotid neu ymylol) neu'r risg o fynd i'r ysbyty ar gyfer datblygu methiant y galon. Y risg o gymhlethdodau micro-fasgwlaidd (dangosydd cyfun o gymhlethdodau micro-fasgwlaidd: ffotocoagulation laser neu fitrectomi, colli golwg oherwydd retinopathi diabetig, dilyniant albwminwria , neu ddyblu'r crynodiad creatinin yn y gwaed, neu ddigwyddiad yr angen am therapi dialysis).
Mewn astudiaeth yn gwerthuso effaith inswlin glargine 100 IU / ml ar ddatblygiad retinopathi diabetig yn ystod arsylwad pum mlynedd o gleifion â diabetes math 2, nid oedd unrhyw wahaniaethau arwyddocaol yn ymateb npoi retinopathi diabetig wrth drin inswlin glargine 100 IU / ml, o'i gymharu ag isofan inswlin.
Grwpiau cleifion arbennig
Rhyw a hil
Nid oedd unrhyw wahaniaethau yn effeithiolrwydd a diogelwch Tujeo SoloStar® ac inswlin glargine 100 IU / ml yn dibynnu ar ryw a hil y cleifion.
Cleifion oedrannus
Mewn treialon clinigol rheoledig, roedd 716 o gleifion (23% o'r boblogaeth ar gyfer asesiad diogelwch) â diabetes math 1 a math 2 yn> 65 oed a 97 o gleifion (3%) yn> 75 oed. Yn gyffredinol, nid oedd unrhyw wahaniaethau yn effeithiolrwydd a diogelwch y cyffur rhwng y cleifion hyn a chleifion o oedran iau. Mewn cleifion oedrannus sydd â diabetes mellitus, er mwyn osgoi adweithiau hypoglycemig, dylai'r dos cychwynnol a'r dos cynnal a chadw fod yn is, a dylai'r cynnydd yn y dos fod yn arafach. Efallai y bydd cleifion oedrannus yn cael anhawster adnabod hypoglycemia. Argymhellir monitro crynodiad glwcos yn y gwaed yn ofalus, a dylid addasu'r dos o inswlin yn unigol (gweler yr adran "Dosage and Administration" a "Pharmacokinetics").
Cleifion â methiant yr arennau
Mewn treialon clinigol rheoledig, ni ddangosodd dadansoddiad is-grŵp yn seiliedig ar gyflwr swyddogaethol yr arennau (a bennir gan ganlyniad cyfradd hidlo glomerwlaidd> 60 ml / mun / 1.73 m2 o arwyneb y corff) unrhyw wahaniaethau mewn diogelwch ac effeithiolrwydd rhwng Tujeo SoloStar® ac inswlin glargine 100 U / ml Argymhellir monitro crynodiad glwcos yn y gwaed yn ofalus, a dylid addasu'r dos o inswlin yn unigol (gweler "Dosage and Administration" a "Pharmacokinetics").
Cleifion gordew
Mewn astudiaethau clinigol, ni ddangosodd dadansoddiad is-grŵp yn seiliedig ar fynegai màs y corff (BMI) (hyd at 63 kg / m 2) unrhyw wahaniaethau mewn effeithiolrwydd a diogelwch rhwng Tujeo SoloStar® ac inswlin glargine 100 IU / ml.
Cleifion pediatreg
Nid oes unrhyw ddata ar ddefnydd y cyffur Tujo SoloStar® mewn plant.
Ffarmacokinetics
Amsugno a dosbarthu
Ar ôl chwistrelliad isgroenol o Tujeo SoloStar® i wirfoddolwyr iach a chleifion â diabetes, mae crynodiad serwm inswlin yn dynodi amsugno llawer arafach a hirach, sy'n arwain at gromlin amser canolbwyntio mwy ysgafn am hyd at 36 awr, o'i gymharu â inswlin glargine 100 PIECES / ml. Roedd cromlin amser crynodiad Tujeo SoloStar® yn cyfateb i'w gromlin gweithgaredd ffarmacodynamig. Cyflawnwyd crynodiad ecwilibriwm o fewn yr ystod crynodiad therapiwtig ar ôl 3-4 diwrnod o ddefnydd dyddiol o'r cyffur Tujo SoloStar®.
Ar ôl chwistrelliad isgroenol o Tujeo SoloStar®, roedd yr amrywioldeb yn yr un claf, a ddiffinnir fel cyfernod amrywiad amlygiad systemig i inswlin am 24 awr mewn cyflwr o gyrraedd crynodiad ecwilibriwm, yn isel (17.4%).
Metabolaeth
Mewn bodau dynol, ar ôl rhoi Tujeo SoloStar® yn isgroenol, mae inswlin glargine yn cael ei fetaboli'n gyflym gan ddiwedd carboxyl (C-terminus) y gadwyn P i ffurfio dau fetabol gweithredol Ml (21A-Gly-inswlin) ac M2 (21 A-Gly-des-30B- Thr-inswlin). Yn bennaf mae'r metabolit Ml yn cylchredeg yn y plasma gwaed. Mae amlygiad systemig y metabolyn Ml yn cynyddu gyda dos cynyddol o'r cyffur Tujeo SoloStar®. Dangosodd cymhariaeth o ddata ffarmacocineteg a ffarmacodynameg fod amlygiad cyffur y metaboledd Ml yn cael ei wneud yn bennaf. Yn y mwyafrif helaeth o gleifion, ni ellid canfod inswlin glargine a metabolit M2 yn y cylchrediad systemig. Mewn achosion lle roedd yn dal yn bosibl canfod inswlin glargine a metabolit M2 yn y gwaed, nid oedd eu crynodiadau yn dibynnu ar y dos a roddwyd a ffurf dos dos inswlin glarin.
Bridio
Hanner oes y metabolit Ml, metabolyn meintiol y cyffur Tujo SoloStar®, ar ôl chwistrelliad isgroenol o'r cyffur yw 18-19 awr, waeth beth yw'r dos.
O.grwpiau cleifion penodol
Oed a rhyw
Nid oes unrhyw wybodaeth am effaith hil a rhyw ar ffarmacocineteg inswlin glarin (gweler yr adran Ffarmacodynameg).
Cleifion oedrannus
Nid yw effaith oedran ar ffarmacocineteg Tujeo SoloStar® wedi'i hastudio eto. Mewn cleifion oedrannus â diabetes mellitus, er mwyn osgoi adweithiau hypoglycemig, dylai'r dos cychwynnol a'r dos cynnal a chadw fod yn is, a dylai'r cynnydd yn y dos fod yn arafach (gweler yr adrannau "Ffarmacodynameg" a "Dosage a gweinyddu").
Plant
Mewn cleifion pediatreg, nid yw ffarmacocineteg Tujeo SoloStar® wedi'i astudio eto.
Cleifion ag annigonolrwydd arennol a hepatig
Nid yw effaith annigonolrwydd arennol a hepatig ar ffarmacocineteg y cyffur Tujo SoloStar® wedi'i astudio eto. Fodd bynnag, mae rhai astudiaethau ag inswlin dynol wedi dangos crynodiadau inswlin cynyddol mewn cleifion ag annigonolrwydd arennol a hepatig. Argymhellir monitro crynodiad glwcos yn y gwaed yn ofalus ac addasu dos unigol o inswlin (gweler yr adrannau "Dosage and Administration" a "Cyfarwyddiadau Arbennig").

Gwrtharwyddion

Mewn menywod beichiog (y posibilrwydd o newid yr angen am inswlin yn ystod beichiogrwydd ac ar ôl genedigaeth), cleifion oedrannus (gweleradrannau "Pharmacokinetics", "Pharmacodynamics", "Dosage and Administration" a "Cyfarwyddiadau Arbennig"), cleifion ag anhwylderau endocrin heb eu digolledu (megis isthyroidedd, annigonolrwydd yr adenohypoffysis a'r cortecs adrenal), gyda chlefydau ynghyd â chwydu neu ddolur rhydd, gyda stenosis difrifol. rhydwelïau coronaidd neu lestri cerebral, gyda retinopathi amlhau (yn enwedig os nad yw cleifion wedi cael eu ffotocoagulated), gyda methiant arennol, gyda methiant difrifol yr afu (gweler yr adran “Archddyfarniad Arbennig” Ania ")

Ffurflen ryddhau, cyfansoddiad a phecynnu

Ar gael ar ffurf toddiant clir i'w chwistrellu ar ffurf chwistrelli 1.5 ml mewn cyfaint (hyd at 5 pcs. Mewn bwndel cardbord).

Mae 1 ml o'r cyffur yn cynnwys:

• 300 PIECES o inswlin glarin,
• metacresol
• sinc clorid
• Glyserin 85%,
• sodiwm hydrocsid
• asid hydroclorig,
• dŵr i'w chwistrellu.

Gweithredu ffarmacolegol

Inswlin hir-weithredol sy'n rheoleiddio metaboledd glwcos. Pan fydd yn cael ei fwyta, mae meinwe'n cael ei ysgogi i amsugno glwcos, ei atal yn yr afu a lleihau'r crynodiad cyffredinol. Yn ogystal, mae synthesis protein yn cael ei wella.

Mae Glargin yn gweithio yn yr un modd ag inswlin dynol. Mae'r cyfnod datguddio rhwng 24 a 36 awr - yn dibynnu ar bresenoldeb gweithgaredd corfforol a ffactorau cysylltiedig eraill. Yn llai cyffredin, mae'n achosi hypoglycemia o'i gymharu â chyfoedion, gan gynnwys gyda'r nos. Bron ddim effaith ar newidiadau ym mhwysau'r corff, ond mae angen maethiad cywir.

Ffarmacokinetics

Ar ôl gweinyddu isgroenol, mae'r amsugno'n araf, yn hir, ac yn lledaenu'n gyfartal trwy'r corff. Y crynodiad ecwilibriwm yw 3-4 diwrnod ar ôl ei ddefnyddio bob dydd.

Mae'r math hwn o inswlin yn cael ei fetaboli'n gyflym yn y corff: hanner oes 18-19 awr.

Nid oedd unrhyw effaith oedran a rhyw ar effeithiolrwydd glarinîn, ond dylid rhoi'r dos cychwynnol i bobl hŷn yn is a'i gynyddu mor araf a chywir â phosibl.

Diabetes math 1 a math 2 mewn oedolion.

Cyfarwyddiadau ar gyfer defnyddio (dos)

Fe'i rhagnodir yn unigol gan y meddyg sy'n mynychu. Yn dibynnu ar angen y corff am glwcos. Penderfynir cwestiwn y dos ar sail data dadansoddi cleifion. Gwneir pigiad unwaith ar yr un amser o'r dydd.

PWYSIG! Dim ond pigiadau isgroenol a ganiateir!

Os yw meddyginiaeth yn cael ei hepgor, yna ni allwch wneud iawn am hyn gyda dos dwbl! 'Ch jyst angen i chi wirio'r gwaed am grynodiad siwgr a dychwelyd i'r drefn arferol gyda monitro'r cyflwr.

Gyda diabetes math 1, fe'i defnyddir ar y cyd ag inswlin sy'n gweithredu'n gyflym i gwmpasu'r angen amdano gyda phrydau bwyd.

Gyda diabetes math 2, mae'n cael ei gyfuno â chyffuriau hypoglycemig eraill.

Dylai'r datrysiad fod ar dymheredd yr ystafell, safle'r pigiad - stumog, cluniau ac ysgwyddau. Dylid newid lleoliad y pigiad yn gyson i ddileu'r risg o lipodystroffi.

Sgîl-effeithiau

1. Hypoglycemia.
2. Lipodystroffi.
3. Adweithiau alergaidd.
4. Adweithiau mewn safleoedd pigiad (cosi, cochni, chwyddo).
5. Retinopathi
6. Chwydd.
7. Myalgia.
8. Anhwylderau treulio.

Mae symptomau'n cael eu lleddfu trwy addasiad dos neu dynnu cyffuriau yn ôl.

Gorddos

Os yw'r dos yn rhy fawr, gall hypoglycemia ddatblygu. Ei symptomau yw gwendid, cyfog a chwydu, ymwybyddiaeth â nam, hyd at golli ymwybyddiaeth a datblygu coma.

Mae hypoglycemia ysgafn yn cael ei leddfu trwy fwyta bwydydd sy'n llawn carbohydradau. Mae cymedrol a difrifol yn cael ei ddileu trwy chwistrellu toddiant glwcagon neu dextrose, ac yna yn yr ysbyty. Beth bynnag, mae angen addasiad dos inswlin.

Rhyngweithio cyffuriau

Dulliau sy'n gwella gweithred inswlin glarin:

• asiantau hypoglycemig llafar
• Atalyddion ACE a MAO,
• disopyramidau
• ffibrau
• fluoxetine
• pentoxifylline
• propoxyphene
• salicylates,
• gwrthfiotigau sulfonamide.

Cyffuriau sy'n gwanhau ei effaith:

• glucocorticosteroidau,
• danazol
• diazocsid
• diwretigion
• glwcagon,
• isoniazid
• estrogens a progestogenau,
• deilliadau phenothiazine,
• somatropin,
• sympathomimetics
• hormonau thyroid
• cyffuriau gwrthseicotig annodweddiadol,
• atalyddion proteas.

Sylweddau sy'n rhoi effeithiau amrywiol wrth eu cymryd gyda'i gilydd:

Meddyginiaethau sy'n cuddio symptomau hypoglycemia:

• atalyddion beta,
• clonidine
• guanethidine,
• reserpine.

Cyfarwyddiadau arbennig

Rhoddir rhybudd gyda gofal:

• mamau beichiog a llaetha
• pobl hŷn
• gyda methiant yr afu a'r arennau,
• yn dioddef o glefydau endocrin a stenosis rhydwelïau coronaidd neu lestri'r ymennydd,
• cleifion â retinopathi.

Ddim yn addas ar gyfer trin cetoasidosis acíwt a'i ddileu o goma hypoglycemig.

Nid yw cleifion sydd angen dos isel o inswlin bob amser yn addas. Angen addasiad dos.

Wrth yrru cerbydau, dylid cymryd gofal, gan fod risg uchel o hypoglycemia. Y peth gorau yw gwrthod gyrru car yn ystod y driniaeth gyfan.

Dim ond ar bresgripsiwn y caiff ei ryddhau.

Cymhariaeth â analogau

Mae Tujeo Solostar yn wahanol i baratoadau inswlin eraill yn ei briodweddau. Dangosir y gwahaniaeth gyda'r analogau a ddefnyddir amlaf yn y tabl.

Enw, sylwedd gweithredol	Gwneuthurwr	Manteision ac anfanteision	Pris, rhwbio.
Lantus, inswlin glarin	Sanofi-Aventis, yr Almaen	Manteision: gellir eu rhagnodi ar gyfer plant o chwe blynedd. Anfanteision: crynodiad is o'r sylwedd gweithredol, mae'r effaith yn dod i ben yn gyflymach.	3700/5 corlan chwistrell o 3 ml
Levemir, inswlin detemir	Novo Nordisk, Denmarc.	Manteision: addas i'w defnyddio gan fenywod beichiog a phlant o 6 oed, ond gydag addasiad dos cywir. Anfanteision: yn ddilys am ddim mwy na diwrnod.	O 2800/5 corlan chwistrell o 3 ml
Tresiba, degludec	Novo Nordisk, Denmarc.	Manteision: dilys hyd at 42 awr. Mae'n bosibl i blant o flwyddyn. Anfanteision: drud iawn, ddim bob amser yn y fferyllfa.	O 7600

Dylai unrhyw ddefnydd o fath arall o inswlin fod o dan oruchwyliaeth endocrinolegydd. Gwaherddir hunan-feddyginiaeth yn llwyr!

Yn gyffredinol, nodweddir yr offeryn hwn gan adborth cadarnhaol gan bobl ddiabetig sydd â phrofiad, yn enwedig o'i gymharu â chyffuriau eraill.

Olga: “O 19 oed rwyf wedi bod yn sâl â diabetes, rwyf wedi rhoi cynnig ar lawer o wahanol feddyginiaethau. Yn flaenorol, cafodd Lantus ei drywanu, ond fe wnaethant roi'r gorau i'w roi ar fudd-daliadau. Trosglwyddwyd i Tujeo. Ni allaf ddod i arfer ag ef eto, ond mae'r meddyg yn eich cynghori i ddilyn diet carb-isel. Gobeithio y bydd popeth yn iawn. O'r pethau cadarnhaol, sylwais fod ei effaith hir yn gyfleus iawn. ”

Victor: “Mae'r inswlin“ Tujeo ”yn fwy crynodedig na“ Lantus ”, felly deuthum i arfer ag ef am amser hir. Ond yn gyffredinol, rwy'n hoffi siwgr yn sefydlog, heb ddiferion. Rwy'n dilyn diet ac yn eich cynghori, yna yn sicr ni fydd unrhyw broblemau. "

Anastasia: “Rwy’n hoffi Tujeo yn fwy na Levemir, yr oeddwn i ynddo ers tua blwyddyn. Mae'n dal y siwgr yr aeth i'r gwely gydag ef yn gyfartal - gyda hyn rwy'n codi. Dim ymosodiadau yn ystod y nos o hypoglycemia. Ac yn bwysicaf oll - mae'n gyfleus iawn i'w ddefnyddio, ac mae hefyd yn cael ei gyhoeddi ar gyfer budd-daliadau yn y fferyllfa. "

Anna: “Roeddwn i'n arfer defnyddio Lantus. Y tro diwethaf iddyn nhw roi Tujeo yn y fferyllfa, ar ôl ymgynghori â meddyg, penderfynodd roi cynnig arni. Cynyddais y dos cyntaf ychydig, yn ogystal â'r dos o Humalog, yr wyf yn ei ddefnyddio gydag ef. Ar ôl tridiau o brofi, darganfuwyd dos addas, nawr rwy'n cadw ato. Rwy'n hoffi inswlin arferol, dim cwynion. "

Dmitry: “Rwy’n 23 oed, roeddwn i’n arfer chwistrellu Lantus. Trosglwyddodd y meddyg dros dro i Tujeo, ac nid oeddwn yn ei hoffi. Dechreuodd siwgr neidio’n sydyn, roedd yn rhaid i mi ddefnyddio Novorapid. Ar ôl mis o boenydio, dychwelodd yn ôl i Lantus. Nid oedd y cyffur hwn yn addas i mi o gwbl. ”

Casgliad

Fel y gallwch weld, mae gan Tujeo Solostar fanteision ac anfanteision. Gyda dewis cywir y cyffur a'i dos, daw bywyd y diabetig yn fwy cyfforddus. Felly, mae arbenigwyr felly'n gwerthfawrogi inswlinau hir-weithredol ac yn eu rhagnodi. Ac mae adolygiadau o'r cyffur hwn yn dangos ei fod yn addas iawn ar gyfer y rhan fwyaf o gleifion â diabetes.

Dosage a gweinyddiaeth

Argymhellion cyffredinol
Mae unedau Tujeo SoloStar® (inswlin glargine 300 IU / ml) yn cyfeirio at Tujeo SoloStar® yn unig ac nid ydynt yn cyfateb i unedau eraill sy'n mynegi cryfder gweithred analogau inswlin eraill. Dylid gweinyddu Tugeo SoloStar® yn isgroenol unwaith y dydd ar unrhyw adeg o'r dydd, ar yr un pryd yn ddelfrydol. Mae'r cyffur Tujeo SoloStar® gydag un pigiad yn ystod y dydd yn caniatáu ichi gael amserlen hyblyg ar gyfer pigiadau: os oes angen, gall cleifion chwistrellu o fewn 3 awr cyn neu 3 awr ar ôl eu hamser arferol.
Dylid pennu ac addasu gwerthoedd targed crynodiad glwcos yn y gwaed, dos ac amser rhoi / rhoi cyffuriau hypoglycemig yn unigol.
Efallai y bydd angen addasiad dos hefyd, er enghraifft, trwy newid pwysau corff, ffordd o fyw, newid amser rhoi inswlin, neu mewn amodau eraill a allai gynyddu'r tueddiad i ddatblygiad hypo- neu hyperglycemia (gweler yr adran “Cyfarwyddiadau Arbennig”). Dylid gwneud unrhyw newidiadau yn y dos o inswlin yn ofalus a dim ond dan oruchwyliaeth feddygol.
Nid Tujeo SoloStar® yw'r inswlin o ddewis ar gyfer trin cetoasidosis diabetig. Yn yr achos hwn, dylid rhoi blaenoriaeth i weinyddu inswlin dros dro mewnwythiennol.
Ym mhob claf â diabetes, argymhellir monitro crynodiad glwcos yn y gwaed.
Dechrau defnyddio'r cyffur Tujo SoloStar®
Cleifion Diabetes Math 1
Dylid defnyddio Tujeo SoloStar® unwaith y dydd mewn cyfuniad ag inswlin, ei roi yn ystod prydau bwyd, ac mae angen addasiad dos unigol
Cleifion diabetes Math 2
Y dos cychwynnol a argymhellir yw 0.2 U / kg o bwysau'r corff unwaith y dydd, ac yna addasiad dos unigol.
Y newid o weinyddu inswlin glargine 100 IU / ml i'r cyffur Tujeo SoloStar® ac, i'r gwrthwyneb, o'r cyffur Tujeo SoloStar® i inswlin glargin 100 IU / ml.
Nid yw inswlin glargine 100 IU / ml a Tujeo SoloStar® yn gyfwerth yn eu nodweddion ffarmacocinetig, ffarmacodynamig a'u heffeithiau clinigol. Yn hyn o beth, mae'r newid o inswlin glargine 100 PIECES / ml i'r cyffur Tujo SoloStar® ac i'r gwrthwyneb yn gofyn am oruchwyliaeth meddyg, rheolaeth metabolig ofalus ac addasiad dos unigol o'r cyffur:

• Gellir newid o inswlin glargine 100 IU / ml i Tujeo SoloStar® fesul uned, ond efallai y bydd angen dos uwch o Tujeo SoloStar® i gyflawni'r ystod darged o grynodiadau glwcos plasma.
• Wrth newid o ddefnyddio'r cyffur Tujo SoloStar® i inswlin glargine 100 IU / ml i leihau'r risg o hypoglycemia, dylid lleihau'r dos (tua 20%), ac yna addasiad dos os oes angen

Argymhellir monitro metabolaidd gofalus yn ystod ac yn ystod yr wythnosau cyntaf ar ôl newid o un o'r cyffuriau hyn i un arall.
Newid o inswlin gwaelodol arall i Tujeo SoloStar®

Wrth newid o regimen triniaeth ag inswlinau canolradd a hir-weithredol i regimen triniaeth gyda Tujeo SoloStar®, efallai y bydd angen newid y dos o inswlin gwaelodol ac addasu'r therapi hypoglycemig cydamserol (newid dosau ac amser gweinyddu inswlinau byr-weithredol neu analogau inswlin nad ydyn nhw'n inswlin cyflym, neu ddosau o hypoglycemig nad yw'n inswlin. cyffuriau).

• Gellir trosglwyddo o un chwistrelliad o inswlin gwaelodol yn ystod y dydd i weinyddiaeth sengl o Tujeo SoloStar® yn ystod y dydd ar sail uned fesul uned o'r dos o inswlin gwaelodol a roddwyd yn flaenorol.
• Wrth newid o weinyddu inswlin gwaelodol ddwywaith y dydd i weinyddiaeth sengl o Tujeo SoloStar®, y dos cychwynnol argymelledig o Tujeo SoloStar® yw 80% o gyfanswm y dos dyddiol o inswlin gwaelodol, y mae ei driniaeth yn dod i ben.

Efallai y bydd cleifion â dosau uchel o inswlin, oherwydd presenoldeb gwrthgyrff i inswlin dynol, yn cael ymateb gwell i Tujo SoloStar®.
Yn ystod y cyfnod pontio i'r cyffur Tujo SoloStar® ac o fewn ychydig wythnosau ar ei ôl, argymhellir monitro metabolaidd yn ofalus.
Gyda gwell rheolaeth metabolig a'r cynnydd o ganlyniad i sensitifrwydd inswlin, efallai y bydd angen addasiad dos ychwanegol. Efallai y bydd angen cywiro'r regimen dosio hefyd, er enghraifft, wrth newid pwysau corff neu ffordd o fyw'r claf, pan fydd amser gweinyddu'r dos o inswlin yn newid, neu pan fydd cyflyrau eraill yn codi sy'n cynyddu'r tueddiad i ddatblygiad hypo- a hyperglycemia.
Y newid o gyflwyno'r cyffur Tujo SoloStar® i inswlinau gwaelodol eraill

Yn ystod y newid o weinyddu'r cyffur Tujo SoloStar® i ddefnyddio inswlin gwaelodol arall ac o fewn ychydig wythnosau ar ôl hynny, argymhellir goruchwyliaeth feddygol a monitro metabolaidd gofalus.
Argymhellir cyfeirio at y cyfarwyddiadau ar gyfer defnyddio'r cyffur y trosglwyddir y claf iddo.
Cymysgu a bridio
Ni ddylid cymysgu Tujeo SoloStar® ag unrhyw inswlin arall. Mae cymysgu yn arwain at newid ym mhroffil gweithred Tujeo SoloStar® dros amser ac yn achosi dyodiad.
Ni ddylid gwanhau Tujeo SoloStar®. Gall gwanhau arwain at newid ym mhroffil gweithred y cyffur Tujo SoloStar® amser.
Grwpiau cleifion arbennig
Plant
Nid yw diogelwch ac effeithiolrwydd Tujeo SoloStar® mewn plant a phobl ifanc o dan 18 oed wedi'u sefydlu eto (gweler yr adran Ffarmacokinetics).
Cleifion oedrannus
Gellir defnyddio Tujeo SoloStar® mewn cleifion oedrannus. Argymhellir monitro crynodiad glwcos yn y gwaed yn ofalus, a dylid dewis y dos o inswlin yn unigol. Mewn cleifion oedrannus, gall dirywiad cynyddol mewn swyddogaeth arennol arwain at ostyngiad parhaol yn yr angen am inswlin (gweler yr adrannau "Ffarmacodynameg", "Ffarmacokinetics" a "Cyfarwyddiadau Arbennig").
Cleifion â methiant yr arennau
Gellir defnyddio Tujeo SoloStar® mewn cleifion â methiant arennol. Argymhellir monitro crynodiad glwcos yn y gwaed yn ofalus, a dylid dewis y dos o inswlin yn unigol. Mewn cleifion ag annigonolrwydd arennol, gall yr angen am inswlin leihau oherwydd arafu metaboledd inswlin (gweler yr adrannau "Cyfarwyddiadau Arbennig", "Ffarmacodynameg" a "Ffarmacokinetics").
Cleifion â methiant yr afu
Gellir defnyddio Tujeo SoloStar® mewn cleifion â methiant yr afu. Argymhellir monitro crynodiad glwcos yn y gwaed yn ofalus, a dylid dewis y dos o inswlin yn unigol. Mewn cleifion ag annigonolrwydd hepatig, gall yr angen am inswlin leihau oherwydd gostyngiad mewn gluconeogenesis ac arafu metaboledd inswlin (gweler yr adrannau "Pharmacodynameg". "Ffarmacokinetics" a "Cyfarwyddiadau Arbennig").
Dull ymgeisio
Mae Tujeo SoloStar® yn cael ei chwistrellu i fraster isgroenol y stumog, yr ysgwyddau neu'r cluniau. Dylai'r safleoedd pigiad bob yn ail â phob pigiad newydd yn yr ardaloedd a argymhellir ar gyfer rhoi cyffuriau.
Nid yw Tujeo SoloStar® wedi'i fwriadu ar gyfer gweinyddiaeth fewnwythiennol.
Dim ond pan gaiff ei gyflwyno i'r braster isgroenol y gwelir gweithred hirfaith inswlin glarinîn. Gall rhoi mewnwythiennol y dos isgroenol arferol achosi hypoglycemia difrifol.Ni fwriedir i Tujeo SoloStar® gael ei ddefnyddio gyda phwmp trwyth inswlin.
Datrysiad clir yw Tujeo SoloStar®, nid ataliad, felly nid oes angen ail-atal cyn ei ddefnyddio.
Gan ddefnyddio beiro chwistrell Tujeo SoloStar®, gellir rhoi dosau o 1 i 80 uned i bob pigiad mewn cynyddrannau o 1 dos.

• Mae Cownter Dos Pen Chwistrellau Tujeo SoloStar® yn dangos nifer yr unedau o Tujeo SoloStar® a fydd yn cael eu gweinyddu. Mae Pen Chwistrellau Tujeo SoloStar® wedi'i ddatblygu'n arbennig ar gyfer paratoi Tujeo SoloStar®, felly nid oes angen trosi dos ychwanegol.
• Ni ddylid byth tynnu Tujeo SoloStar® o'r cetris pen chwistrell i'r chwistrell (gweler “Cyfarwyddiadau Arbennig”).
• Peidiwch ag ailddefnyddio nodwyddau. Cyn pob pigiad, dylid atodi nodwydd di-haint newydd. Mae ailddefnyddio nodwyddau yn cynyddu'r risg o glocsio, a all arwain at ddos ​​is neu orddos. Yn ogystal, mae defnyddio nodwydd di-haint newydd ar gyfer pob pigiad yn lleihau'r risg o halogiad a haint.
• Os yw'r nodwydd yn rhwystredig, rhaid i'r claf ddilyn y cyfarwyddiadau yn CAM 3 “Cyfarwyddiadau ar gyfer Defnyddio Pen Chwistrellau Tujeo SoloStar®” (gweler isod).

Er mwyn osgoi trosglwyddo clefydau a gludir yn y gwaed o bosibl, ni ddylai mwy nag un claf ddefnyddio'r gorlan inswlin, hyd yn oed os amnewid y nodwydd.
I gael defnydd cywir o Ben Chwistrellau Tujeo SoloStar®, gweler isod “Cyfarwyddiadau ar gyfer Defnyddio Pen Chwistrell Tujeo SoloStar®”. Er mwyn eithrio’r posibilrwydd o weinyddu gwallus (damweiniol) math arall o inswlin yn lle Tujeo SoloStar®, gwiriwch y label ar y gorlan chwistrell bob amser cyn pob pigiad (ar label chwistrell chwistrell y tujeo SoloStar®, nodir y crynodiad “300 IU / ml” ar gefndir lliw) .
Term defnyddio'r cyffur ym gorlan chwistrell tafladwy Tujeo SoloStar® ar ôl y defnydd cyntaf yw 4 wythnos wrth ei storio mewn lle tywyll. Argymhellir nodi dyddiad ei ddefnydd cyntaf ar label y gorlan chwistrell.